Tóm tắt Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6915:2001 về Tủ cấy vi sinh (Từ Điều 1 đến Điều 4)

Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6915:2001 là văn bản kỹ thuật cốt lõi quy định các yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử nghiệm và phân loại đối với các loại tủ cấy vi sinh (tủ an toàn sinh học) được sử dụng trong các phòng thí nghiệm y tế, sinh học và công nghệ sinh học tại Việt Nam. Dưới đây là phần tóm tắt chi tiết và chuyên sâu về phạm vi áp dụng, tài liệu viện dẫn, thuật ngữ định nghĩa và phân loại thiết bị từ Điều 1 đến Điều 4 của tiêu chuẩn này:

Điều 1: Phạm vi áp dụng

Điều khoản này xác định rõ giới hạn pháp lý và kỹ thuật của tiêu chuẩn đối với các thiết bị tủ cấy vi sinh:

• Tiêu chuẩn này áp dụng trực tiếp cho các loại tủ cấy vi sinh vật (thường được gọi là tủ an toàn sinh học) được thiết kế nhằm mục đích bảo vệ người thao tác, môi trường xung quanh và mẫu vật thí nghiệm khỏi các tác nhân lây nhiễm vi sinh nguy hại.
• Quy định các yêu cầu tối thiểu về mặt thiết kế cơ khí, chế tạo, tính năng vận hành dòng khí và các phương pháp thử nghiệm đánh giá hiệu năng định kỳ hoặc sau khi lắp đặt.
• Tiêu chuẩn không áp dụng cho các loại tủ hút khí độc hóa học thông thường hoặc các tủ cấy dòng khí thẳng không có chức năng bảo vệ người vận hành.

Điều 2: Tài liệu viện dẫn

Để đảm bảo tính đồng bộ và chính xác khi áp dụng tiêu chuẩn này, người sử dụng cần tham chiếu đến các tài liệu kỹ thuật liên quan bao gồm:

• Các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế về màng lọc không khí hiệu năng cao (màng lọc HEPA và ULPA) dùng để giữ lại các hạt sol khí vi sinh vật.
• Các tiêu chuẩn về an toàn thiết bị điện trong phòng thí nghiệm nhằm đảm bảo an toàn cho người vận hành trước các nguy cơ rò rỉ điện.
• Các quy trình chuẩn về kiểm tra tốc độ gió, lưu lượng khí và độ kín của màng lọc.

Điều 3: Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn đưa ra các định nghĩa khoa học chuẩn xác nhằm thống nhất cách hiểu trong thiết kế, sản xuất và vận hành:

• Tủ cấy vi sinh (Microbiological Safety Cabinet): Là thiết bị thông gió chuyên dụng được thiết kế để giảm thiểu nguy cơ lây nhiễm cho người sử dụng và môi trường từ các sol khí phát sinh trong quá trình thao tác với vi sinh vật nguy hiểm, đồng thời bảo vệ mẫu cấy khỏi bị ô nhiễm chéo (tùy thuộc vào phân cấp của tủ).
• Màng lọc HEPA (High Efficiency Particulate Air Filter): Bộ lọc không khí có hiệu suất lọc cực cao, có khả năng giữ lại tối thiểu 99,97% các hạt bụi và sol khí có đường kính khí động học từ 0,3 micromet trở lên.
• Dòng khí một chiều (Laminar Flow): Dòng không khí di chuyển theo các đường song song với vận tốc đồng đều trong vùng làm việc, giúp ngăn ngừa sự hỗn loạn của không khí và giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo giữa các mẫu vật.
• Vùng làm việc (Work Zone): Không gian giới hạn bên trong tủ cấy, nơi diễn ra các thao tác trực tiếp của kỹ thuật viên trên các mẫu vi sinh vật.

Điều 4: Phân loại tủ cấy vi sinh

Tiêu chuẩn phân chia tủ cấy vi sinh thành ba cấp độ (Class) rõ rệt dựa trên nguyên lý hoạt động, cấu tạo cơ khí và mức độ bảo vệ an toàn sinh học:

• Tủ an toàn sinh học Cấp I (Class I): Là loại tủ có cửa trước mở, dòng không khí từ phòng thí nghiệm được hút trực tiếp vào trong tủ qua cửa mở này để bảo vệ người vận hành. Khí thải ra ngoài môi trường bắt buộc phải đi qua màng lọc HEPA để bảo vệ môi trường. Loại tủ này không có chức năng bảo vệ mẫu vật khỏi bị nhiễm bẩn từ bên ngoài phòng thí nghiệm.
• Tủ an toàn sinh học Cấp II (Class II): Là loại tủ phổ biến nhất, có cửa trước mở một phần. Thiết bị sử dụng dòng khí một chiều đi xuống đã qua lọc HEPA để bảo vệ mẫu vật trong vùng làm việc. Đồng thời, dòng khí đi vào cửa trước tạo thành một bức tường khí ngăn cản các tác nhân sinh học thoát ra ngoài, bảo vệ người vận hành. Khí thải ra ngoài cũng được lọc qua màng lọc HEPA. Tủ Cấp II được chia nhỏ thành các loại (Type A1, A2, B1, B2) tùy thuộc vào tỷ lệ tuần hoàn khí và phương thức thải khí ra hệ thống thông gió ngoài trời.
• Tủ an toàn sinh học Cấp III (Class III): Là cấp độ bảo vệ cao nhất, thiết kế kín hoàn toàn và kín khí (gas-tight). Người thao tác thực hiện công việc thông qua các găng tay cao su dày gắn liền với mặt kính phía trước của tủ. Khí cấp vào và khí thải ra khỏi tủ đều được lọc qua màng lọc HEPA kép hoặc hệ thống đốt khí thải chuyên dụng. Loại tủ này chuyên dùng để nghiên cứu các tác nhân gây bệnh cực kỳ nguy hiểm thuộc nhóm nguy cơ cao nhất.