TỔNG QUAN VỀ VĂN BẢN HỢP NHẤT 03/VBHN-BYT NĂM 2024

Văn bản hợp nhất 03/VBHN-BYT năm 2024 hợp nhất các Nghị định quy định về hoạt động tiêm chủng do Bộ Y tế ban hành là văn bản pháp lý quan trọng, hệ thống hóa toàn bộ các quy định về an toàn tiêm chủng, quản lý vắc xin, điều kiện hoạt động của các cơ sở tiêm chủng, cơ chế tài chính và đặc biệt là chính sách bồi thường của Nhà nước khi xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng. Văn bản này là kim chỉ nam bảo đảm tính thống nhất, an toàn và hiệu quả cho toàn bộ hệ thống tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch và tiêm chủng dịch vụ tại Việt Nam.

PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH VÀ ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG

Văn bản xác định rõ ranh giới pháp lý và các đối tượng chịu sự điều chỉnh trực tiếp bao gồm:

• Phạm vi điều chỉnh: Tập trung điều chỉnh hai nội dung cốt lõi là bảo đảm an toàn tiêm chủng và cơ chế bồi thường thiệt hại khi sử dụng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng chống dịch.
• Đối tượng áp dụng: Áp dụng đối với tất cả các cơ sở y tế thực hiện tiêm chủng trên phạm vi cả nước. Đối với các tổ chức, cá nhân kinh doanh dịch vụ tiêm chủng (tiêm chủng dịch vụ), văn bản yêu cầu bắt buộc phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về an toàn tiêm chủng, thực hiện nghiêm túc chế độ báo cáo và chủ động xây dựng kế hoạch bảo đảm nguồn cung ứng vắc xin ổn định tại cơ sở.

QUY TRÌNH TIÊM CHỦNG VÀ QUẢN LÝ ĐỐI TƯỢNG

Để bảo đảm an toàn tối đa cho người được tiêm chủng, quy trình thực hiện và công tác quản lý đối tượng được chuẩn hóa nghiêm ngặt:

• Quản lý đối tượng tiêm chủng: Trạm Y tế cấp xã dưới sự chỉ đạo của Ủy ban nhân dân cùng cấp có trách nhiệm điều tra, lập danh sách đối tượng tiêm chủng bắt buộc và thông báo để họ tham gia đúng lịch. Thông tin quản lý bao gồm: Họ tên, ngày sinh, địa chỉ, thông tin người giám hộ (đối với trẻ em), tiền sử tiêm chủng và tiền sử bệnh tật liên quan. Trường hợp đã có mã số định danh cá nhân thì không cần thu thập lại các thông tin cơ bản này. Cơ sở tiêm chủng có trách nhiệm cấp và ghi sổ theo dõi tiêm chủng cá nhân hoặc sổ điện tử.
• Quy trình tiêm chủng 3 bước bắt buộc:
  • Trước khi tiêm chủng: Thực hiện khám sàng lọc và tư vấn kỹ lưỡng cho đối tượng hoặc người giám hộ.
  • Trong khi tiêm chủng: Thực hiện tiêm chủng theo đúng chỉ định, bảo đảm an toàn vô trùng và đúng kỹ thuật.
  • Sau khi tiêm chủng: Theo dõi người được tiêm tại cơ sở tiêm chủng ít nhất 30 phút và hướng dẫn gia đình tiếp tục theo dõi sát sao tại nhà ít nhất 24 giờ tiếp theo.
• Xử trí tai biến nặng tại cơ sở: Khi xảy ra tai biến nặng trong buổi tiêm, người đứng đầu cơ sở phải lập tức dừng ngay buổi tiêm chủng; tiến hành cấp cứu, chẩn đoán nguyên nhân; chuyển tuyến kịp thời nếu vượt quá khả năng và báo cáo Sở Y tế trong vòng 24 giờ. Cơ sở khám chữa bệnh tiếp nhận cấp cứu cũng phải báo cáo Sở Y tế trong thời hạn 24 giờ kể từ khi tiếp nhận bệnh nhân.

QUY TRÌNH ĐIỀU TRA VÀ XỬ LÝ TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG

Khi xảy ra sự cố bất lợi nghiêm trọng, quy trình xác định nguyên nhân được kích hoạt khẩn cấp:

• Thời hạn điều tra và họp Hội đồng: Trong vòng 24 giờ kể từ khi xảy ra tai biến nặng, Sở Y tế phải tổ chức điều tra. Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận báo cáo điều tra, Sở Y tế phải họp Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh để đánh giá nguyên nhân, xác định trường hợp được bồi thường và làm rõ trách nhiệm của các bên liên quan.
• Công bố kết luận: Trong vòng 24 giờ sau khi có biên bản họp Hội đồng, Giám đốc Sở Y tế phải báo cáo Bộ Y tế, thông báo công khai nguyên nhân trên các phương tiện thông tin và thông báo trực tiếp cho gia đình người bị tai biến.
• Xử lý lô vắc xin nghi ngờ: Nếu nghi ngờ tai biến do chất lượng vắc xin, Giám đốc Sở Y tế quyết định tạm dừng sử dụng lô vắc xin đó trên địa bàn sau khi có sự đồng ý bằng văn bản của Bộ Y tế. Lô vắc xin chỉ được phép sử dụng lại khi Hội đồng chuyên môn kết luận tai biến không liên quan đến chất lượng vắc xin. Trong trường hợp cần thiết, Bộ Y tế sẽ họp Hội đồng chuyên môn cấp trung ương để đánh giá lại kết luận của cấp tỉnh.

QUẢN LÝ, CUNG ỨNG VÀ BẢO QUẢN VẮC XIN

Vắc xin là loại chế phẩm sinh học đặc biệt, đòi hỏi quy trình quản lý khép kín:

• Cung ứng vắc xin: Vắc xin dùng cho tiêm chủng mở rộng và chống dịch do Nhà nước bảo đảm kinh phí, số lượng, chủng loại và được dự trữ trong vòng 06 tháng. Quy trình lập kế hoạch nhu cầu hằng năm được thực hiện từ cấp cơ sở gửi cấp huyện, Sở Y tế tổng hợp trình Ủy ban nhân dân tỉnh phê duyệt và gửi Bộ Y tế trước ngày 30 tháng 6 hằng năm.
• Điều phối vắc xin: Sở Y tế chịu trách nhiệm điều phối vắc xin giữa các cơ sở trên địa bàn khi xảy ra thừa, thiếu cục bộ. Bộ Y tế thực hiện điều phối giữa các tỉnh, thành phố trên phạm vi cả nước.
• Bảo quản và vận chuyển nghiêm ngặt: Vắc xin phải được bảo quản liên tục trong dây chuyền lạnh từ khâu sản xuất đến khi sử dụng. Kho bảo quản phải đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP). Việc vận chuyển phải sử dụng xe lạnh, hòm lạnh hoặc phích vắc xin chuyên dụng, có thiết bị theo dõi nhiệt độ liên tục và ghi chép tối thiểu 02 lần/ngày tại cơ sở bảo quản.

ĐIỀU KIỆN HOẠT ĐỘNG CỦA CƠ SỞ TIÊM CHỦNG

Pháp luật quy định các tiêu chuẩn rất cụ thể về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự đối với các hình thức tiêm chủng:

• Cơ sở tiêm chủng cố định:
  • Cơ sở vật chất: Khu vực tiêm phải che được mưa nắng, kín gió, thông thoáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều (Đón tiếp -> Tư vấn, khám sàng lọc -> Tiêm chủng -> Theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm).
  • Trang thiết bị: Phải có tủ lạnh, phích vắc xin hoặc hòm lạnh; thiết bị theo dõi nhiệt độ; hộp chống sốc và phác đồ chống sốc treo tại nơi theo dõi.
  • Nhân sự: Có tối thiểu 03 nhân viên y tế (vùng khó khăn tối thiểu 02 người). Người thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, xử trí phản ứng phải có trình độ từ y sỹ trở lên. Người thực hành tiêm chủng phải có trình độ từ trung cấp y học hoặc trung cấp điều dưỡng - hộ sinh trở lên. Tất cả nhân viên phải được tập huấn chuyên môn về tiêm chủng.
• Điểm tiêm chủng lưu động: Việc tiêm chủng tại nhà chỉ áp dụng tại các xã vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn đối với tiêm chủng mở rộng và chống dịch. Các điểm tiêm lưu động khác phải do cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện, bảo đảm nguyên tắc một chiều, có phích vắc xin, hộp chống sốc và tối thiểu 02 nhân viên y tế đạt chuẩn chuyên môn.
• Thủ tục tự công bố đủ điều kiện: Trước khi hoạt động, cơ sở gửi văn bản thông báo đủ điều kiện cho Sở Y tế. Trong vòng 03 ngày làm việc, Sở Y tế phải đăng tải thông tin cơ sở lên Trang thông tin điện tử. Cơ sở tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của thông tin công bố. Nếu thanh tra phát hiện không tuân thủ điều kiện, cơ sở sẽ bị đình chỉ hoạt động và bị Sở Y tế rút tên khỏi danh sách công bố trong vòng 05 ngày làm việc.

CƠ CHẾ TÀI CHÍNH VÀ GIÁ DỊCH VỤ TIÊM CHỦNG

Cơ chế tài chính được phân định rõ ràng nhằm bảo đảm tính bền vững cho hoạt động tiêm chủng:

• Cấu thành giá dịch vụ tiêm chủng: Bao gồm giá mua vắc xin; chi phí vận chuyển, bảo quản và chi phí dịch vụ tiêm (tiền công khám sàng lọc, tư vấn, tiêm, theo dõi; vật tư tiêu hao; điện, nước, nhiên liệu, xử lý chất thải y tế; khấu hao tài sản cố định; chi phí gián tiếp hợp pháp khác).
• Nguyên tắc tính giá: Không tính vào giá dịch vụ tiêm chủng mở rộng và chống dịch các khoản chi phí đã được ngân sách nhà nước bảo đảm.
• Nguồn kinh phí: Được hình thành từ ngân sách nhà nước, tài trợ của các tổ chức/cá nhân, Quỹ bảo hiểm y tế và các nguồn thu hợp pháp khác. Ngân sách trung ương bảo đảm kinh phí mua vắc xin tiêm chủng mở rộng, kiểm định, vận chuyển đến tuyến tỉnh, truyền thông, đào tạo và bồi thường tai biến đối với các cơ sở thuộc trung ương hoặc tai biến do chất lượng vắc xin từ trung ương. Ngân sách địa phương bảo đảm các hoạt động triển khai thực tế trên địa bàn.

CHÍNH SÁCH BỒI THƯỜNG THIỆT HẠI KHI XẢY RA TAI BIẾN NẶNG

Đây là chính sách nhân văn thể hiện trách nhiệm của Nhà nước đối với sức khỏe nhân dân:

• Trường hợp được bồi thường: Người sử dụng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng chống dịch bị tai biến nặng để lại di chứng dẫn đến khuyết tật hoặc tử vong.
• Mức bồi thường cụ thể:
  • Bị di chứng dẫn đến khuyết tật: Được bồi thường bằng 30 tháng lương cơ sở cùng các chi phí y tế và thiệt hại thu nhập.
  • Trường hợp tử vong: Được thanh toán chi phí khám chữa bệnh trước khi tử vong; chi phí mai táng bằng 10 tháng lương cơ sở; chi bù đắp tổn thất tinh thần là 100.000.000 đồng cho thân nhân; và các chi phí do thu nhập bị mất hoặc giảm sút.
• Thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh: Đối với người có thẻ bảo hiểm y tế, bảo hiểm y tế thanh toán theo quy định; Nhà nước bồi thường phần đồng chi trả và các chi phí ngoài phạm vi bảo hiểm theo hóa đơn thực tế. Đối với người không có thẻ, thanh toán theo giá dịch vụ y tế công lập thực tế có hóa đơn kèm theo.
• Xác định thiệt hại do thu nhập bị mất hoặc giảm sút: Hỗ trợ cho 01 người chăm sóc phải nghỉ việc không hưởng lương dựa trên mức đóng bảo hiểm xã hội của tháng trước liền kề, hoặc theo mức lương tối thiểu vùng tại nơi cư trú nếu không xác định được thu nhập thực tế (tính theo số ngày chăm sóc thực tế chia cho 22 ngày). Người được tiêm chủng là người lao động cũng được hỗ trợ tương tự trong thời gian điều trị.

THỦ TỤC GIẢI QUYẾT BỒI THƯỜNG VÀ TRÁCH NHIỆM BỒI HOÀN

Quy trình giải quyết bồi thường được thiết kế chặt chẽ, minh bạch và có thời hạn cụ thể:

• Hồ sơ yêu cầu bồi thường: Người bị thiệt hại hoặc thân nhân gửi hồ sơ đến Sở Y tế gồm: Đơn yêu cầu; Phiếu/sổ xác nhận tiêm chủng; Giấy ra viện, hóa đơn thanh toán; Giấy chứng tử (nếu tử vong) và các giấy tờ liên quan khác.
• Thời hạn thụ lý và xác định thiệt hại: Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế phải thụ lý. Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận đơn, Sở Y tế phải hoàn thành việc xác định nguyên nhân, mức độ tổn thương và thông báo bằng văn bản cho người yêu cầu.
• Quyết định bồi thường: Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi có kết luận của Hội đồng chuyên môn, Sở Y tế ra quyết định bồi thường. Quyết định có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày người bị thiệt hại nhận được, trừ trường hợp khởi kiện ra tòa.
• Cấp và chi trả tiền bồi thường: Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi quyết định có hiệu lực, Sở Y tế đề nghị Chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia cấp kinh phí. Kinh phí phải được cấp trong vòng 10 ngày và Sở Y tế phải chi trả cho người dân trong vòng 05 ngày làm việc sau khi nhận được tiền (chi trả 1 lần bằng tiền mặt hoặc chuyển khoản).
• Trách nhiệm bồi hoàn: Nếu tai biến do lỗi của tổ chức, cá nhân (trong sản xuất, bảo quản, vận chuyển hoặc thực hiện tiêm chủng), Sở Y tế ra quyết định yêu cầu bồi hoàn cho Nhà nước trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi có kết luận của Hội đồng chuyên môn. Tổ chức, cá nhân có lỗi phải nộp tiền bồi hoàn cho Chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia, nếu không chấp hành sẽ bị xử lý theo pháp luật.

PHÂN CÔNG TRÁCH NHIỆM CỦA CÁC CƠ QUAN, TỔ CHỨC VÀ CÁ NHÂN

Văn bản phân định rõ vai trò của từng chủ thể trong hệ thống tiêm chủng quốc gia:

• Ủy ban nhân dân cấp tỉnh: Chỉ đạo, tổ chức thực hiện hoạt động tiêm chủng; bảo đảm nguồn lực và ngân sách địa phương; tổ chức thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm trên địa bàn.
• Bộ Y tế: Xây dựng kế hoạch sử dụng vắc xin hằng năm; ban hành quy định, hướng dẫn chuyên môn; chỉ đạo thanh tra toàn quốc; ứng dụng công nghệ thông tin; hướng dẫn địa phương lập kế hoạch và tổ chức mua vắc xin tập trung.
• Bộ Giáo dục và Đào tạo: Chỉ đạo các trường mầm non, tiểu học kiểm tra tình trạng tiêm chủng của học sinh khi nhập học, tuyên truyền vận động phụ huynh cho con em tiêm chủng đầy đủ.
• Bộ Quốc phòng: Phối hợp triển khai tiêm chủng tại các vùng sâu, vùng xa, biên giới, hải đảo thông qua hệ thống quân y và quân dân y.
• Bộ Tài chính: Trình cấp có thẩm quyền bố trí kinh phí thực hiện chương trình tiêm chủng theo quy định của Luật Ngân sách nhà nước.
• Cơ sở tiêm chủng và Người thực hiện: Bảo đảm an toàn tiêm chủng, tư vấn đầy đủ lợi ích và rủi ro, hướng dẫn theo dõi sau tiêm, tuân thủ nghiêm ngặt quy trình chuyên môn và lưu trữ hồ sơ đầy đủ.
• Người được tiêm chủng và Người giám hộ: Chủ động đăng ký, đưa trẻ đi tiêm đúng lịch; khai báo trung thực tình trạng sức khỏe; phối hợp theo dõi sau tiêm và lưu giữ sổ tiêm chủng cá nhân để cung cấp cho nhà trường khi có yêu cầu.

HIỆU LỰC THI HÀNH VÀ ĐIỀU KHOẢN CHUYỂN TIẾP

Văn bản quy định rõ lộ trình thực hiện để bảo đảm không làm gián đoạn hoạt động tiêm chủng thực tế:

• Hiệu lực thi hành: Xác định rõ hiệu lực của các Nghị định gốc và các nội dung sửa đổi, bổ sung qua các thời kỳ.
• Điều khoản chuyển tiếp: Các cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng trước đây được tiếp tục hoạt động đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận, nhưng phải hoàn thành thủ tục tự công bố đủ điều kiện trước khi giấy chứng nhận hết hạn. Các cơ sở hoạt động mới hoặc sau thời điểm sửa đổi phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện nghiêm ngặt theo quy định mới nhất.