Giới thiệu chung về Công văn 10126/QLD-CL năm 2013

Công văn 10126/QLD-CL được ban hành bởi Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) nhằm quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi các sản phẩm thuốc dạng tiêm có chứa hoạt chất Tolperison. Quyết định này nhằm đảm bảo tối đa an toàn sức khỏe cho người bệnh trước những nguy cơ và tác dụng không mong muốn nghiêm trọng liên quan đến hoạt chất này ở dạng bào chế đường tiêm.

Các nội dung chỉ đạo trọng tâm của Cục Quản lý dược

1. Đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn quốc đối với thuốc tiêm chứa Tolperison

• Đình chỉ lưu hành trên phạm vi toàn quốc đối với toàn bộ các thuốc dạng tiêm có chứa hoạt chất Tolperison.
• Lý do xử lý: Hoạt chất Tolperison dạng tiêm ghi nhận nhiều tác dụng không mong muốn có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe và sự an toàn của người sử dụng.

2. Trách nhiệm của các cơ sở sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh dược phẩm

• Tạm dừng ngay lập tức việc nhập khẩu, sản xuất, phân phối và lưu thông các loại thuốc tiêm chứa Tolperison.
• Phối hợp với các bên liên quan phát thông báo thu hồi khẩn cấp tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ và các cơ sở điều trị.
• Thực hiện thu hồi triệt để toàn bộ các lô thuốc tiêm chứa Tolperison đang lưu hành trên thị trường và tổng hợp báo cáo kết quả gửi về Cục Quản lý dược.

3. Trách nhiệm của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

• Tạm ngừng hoàn toàn việc kê đơn, chỉ định và sử dụng các thuốc tiêm chứa hoạt chất Tolperison cho bệnh nhân.
• Tiến hành biệt trữ và trả lại toàn bộ thuốc tiêm chứa Tolperison còn tồn đọng cho nhà cung ứng hoặc đơn vị sản xuất.
• Chủ động nghiên cứu, chuyển đổi sang các phác đồ điều trị hoặc thay thế bằng các thuốc khác an toàn hơn cho người bệnh.

4. Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

• Thông báo rộng rãi quyết định thu hồi và đình chỉ lưu hành thuốc tiêm chứa Tolperison tới toàn bộ các cơ sở y tế, doanh nghiệp dược phẩm trên địa bàn quản lý.
• Tăng cường công tác kiểm tra, giám sát quá trình tổ chức thu hồi của các đơn vị; xử lý nghiêm các trường hợp cố tình vi phạm hoặc không chấp hành quy định.