Công văn 19596/QLD-CL được Cục Quản lý Dược ban hành năm 2013 nhằm chỉ đạo, đôn đốc các cơ quan chức năng và các cơ sở kinh doanh dược phẩm khẩn trương thực hiện, báo cáo kết quả thu hồi các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, bảo đảm an toàn tuyệt đối cho người sử dụng.

Văn bản áp dụng đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và các cơ sở sử dụng thuốc trên phạm vi toàn quốc.

Yêu cầu báo cáo khẩn cấp về việc thu hồi thuốc không đạt chất lượng

• Các cơ sở sản xuất, nhập khẩu các lô thuốc bị cảnh báo không đạt tiêu chuẩn chất lượng phải khẩn trương gửi báo cáo chi tiết về tình hình thu hồi về Cục Quản lý Dược.
• Nội dung báo cáo phải thể hiện rõ ràng các số liệu bao gồm: tổng số lượng thuốc đã sản xuất hoặc nhập khẩu; số lượng đã phân phối ra thị trường; số lượng thực tế đã thu hồi được; và phương án xử lý cụ thể đối với lượng thuốc thu hồi (tiêu hủy hoặc tái xuất).
• Hồ sơ báo cáo phải gửi kèm theo các bằng chứng, hóa đơn, biên bản thu hồi có xác nhận của các bên liên quan để chứng minh việc thu hồi đã được thực hiện triệt để.

Trách nhiệm của các cơ sở sản xuất và phân phối thuốc

• Ngay khi nhận được thông báo thu hồi, cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu phải chủ động phối hợp với các nhà phân phối để dừng ngay việc cung cấp và khẩn trương thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt chất lượng trên hệ thống phân phối.
• Gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc và cơ sở y tế đã mua thuốc thuộc lô bị thu hồi.
• Tiến hành tiêu hủy thuốc không đạt chất lượng theo đúng quy trình kỹ thuật môi trường và quy định pháp luật hiện hành dưới sự giám sát của cơ quan quản lý có thẩm quyền.

Trách nhiệm giám sát và kiểm tra của Sở Y tế địa phương

• Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm công bố rộng rãi thông tin về các lô thuốc bị thu hồi trên các phương tiện thông tin đại chúng tại địa phương để người dân và các cơ sở y tế biết.
• Tăng cường thanh tra, kiểm tra và giám sát hoạt động thu hồi thuốc của các doanh nghiệp, nhà thuốc, bệnh viện, phòng khám trên địa bàn quản lý.
• Xử lý nghiêm theo quy định của pháp luật đối với các tổ chức, cá nhân không nghiêm túc thực hiện việc dừng kinh doanh, dừng sử dụng và thu hồi thuốc không đạt chất lượng.
• Tổng hợp kết quả kiểm tra, giám sát thu hồi trên địa bàn để báo cáo về Cục Quản lý Dược theo đúng thời hạn yêu cầu.

Công văn 19596/QLD-CL có hiệu lực thi hành kể từ ngày ban hành. Các đơn vị nhận được công văn có trách nhiệm nghiêm túc, khẩn trương triển khai thực hiện các nội dung chỉ đạo và báo cáo kết quả đúng thời hạn quy định.