Giới thiệu về Công văn 10369/QLD-ĐK
Công văn 10369/QLD-ĐK được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm thực hiện việc đính chính các thông tin chưa chính xác trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Đây là văn bản hành chính quan trọng giúp chuẩn hóa dữ liệu đăng ký, đảm bảo tính thống nhất và chính xác của hệ thống quản lý dược phẩm tại Việt Nam.
Nội dung cốt lõi về việc đính chính thông tin
Nội dung của văn bản tập trung vào việc sửa đổi, hiệu chỉnh các sai sót xuất hiện trong quá trình ban hành quyết định cấp số đăng ký lưu hành, cụ thể bao gồm:
- Đính chính thông tin hành chính của doanh nghiệp: Sửa đổi các sai sót về tên cơ sở sản xuất, địa chỉ cơ sở sản xuất, hoặc tên và địa chỉ của cơ sở đăng ký thuốc nhằm phù hợp với hồ sơ pháp lý đã nộp.
- Hiệu chỉnh thông tin kỹ thuật của sản phẩm: Điều chỉnh các thông tin liên quan đến tên thuốc, hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, tiêu chuẩn chất lượng hoặc tuổi thọ của thuốc trong trường hợp có sự nhầm lẫn hoặc sai lệch so với hồ sơ đăng ký gốc đã được phê duyệt.
- Giá trị pháp lý của nội dung đính chính: Các nội dung được đính chính trong công văn này là một phần không thể tách rời của Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đã ban hành trước đó.
Trách nhiệm thi hành của các bên liên quan
Để đảm bảo việc lưu hành thuốc an toàn và đúng quy định pháp luật, văn bản xác định rõ trách nhiệm của các đối tượng liên quan:
- Các cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc: Có trách nhiệm rà soát, cập nhật thông tin đã được đính chính vào hồ sơ sản phẩm. Đồng thời, doanh nghiệp phải đảm bảo các hoạt động sản xuất, nhập khẩu, in ấn bao bì, nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng tuân thủ hoàn toàn theo nội dung đã được hiệu chỉnh.
- Các cơ quan quản lý và kiểm nghiệm: Sử dụng thông tin đính chính làm căn cứ để thực hiện công tác thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc và giám sát hoạt động hậu kiểm trên thị trường.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 10369/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 10 tháng 7 năm 2020 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính
Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược.
Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành theo Danh mục 15 thuốc được đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục kèm theo Công văn này).
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC 15 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo Công văn số 10369/QLD-ĐK ngày 10/7/2020 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Số Quyết định | Ngày Quyết định | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi trong quyết định | Thông tin đính chính trong quyết định |
| 1 | V.phonte | Công ty TNHH Vạn Xuân | VD-33981- 19 | 652/QĐ-QLD | 23/10/2019 | Hoạt chất | Cao khô hỗn hợp dược liệu 390 mg (tương ứng với : Độc hoạt 330 mg; Phòng phong 330 mg; Tang ký sinh 330 mg; Tần giao 330 mg; Bạch thược 330 mg; Ngưu tất 330 mg; Sinh địa 330 mg; Cam thảo 330 mg; Đỗ trọng 330 mg; Tế tân 60 mg; Quế nhục 60 mg; Nhân sâm 60 mg; Đương quy 60 mg; Xuyên khung 30 mg | Cao khô hỗn hợp dược liệu 390 mg (tương ứng với: Độc hoạt 330 mg; Phòng phong 330 mg; Tang ký sinh 330 mg, Tần giao 330 mg; Bạch thược 330 mg; Ngưu tất 330 mg; Sinh địa 330 mg; Cam thảo 330 mg; Đỗ trọng 330 mg; Tế tân 60 mg; Quế nhục 60 mg; Nhân sâm 60 mg; Đương quy 60 mg; Xuyên khung 30 mg) |
| 2 | Medisamin 500 mg | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | VD-20288- 13 | 414/QĐ-QLD | 27/12/2013 | Cơ sở sản xuất | Chi nhánh Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex |
| 3 | Medikids | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | VD-21408- 14 | 437/QĐ-QLD | 12/08/2014 | Cơ sở sản xuất | Chi nhánh Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex |
| 4 | Tosren | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | VD-20903- 14 | 296/QĐ- QLD | 12/06/2014 | Cơ sở sản xuất | Chi nhánh Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex |
| 5 | Medicolzen | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | VD-20901- 14 | 296/QĐ-QLD | 12/06/2014 | Cơ sở sản xuất | Chi nhánh Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex |
| 6 | Mecosol | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | VD-20900- 14 | 296/QĐ-QLD | 12/06/2014 | Cơ sở sản xuất | Chi nhánh Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex |
| 7 | Limcee siro | Công ty cổ phần dược TW Mcdiplantex | VD-20899- 14 | 296/QĐ-QLD | 12/06/2014 | Cơ sở sản xuất | Chi nhánh Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex |
| 8 | Activ - Gra | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | VD-20277- 13 | 414/QD-QLD | 27/12/2013 | Cơ sở sản xuất | Chi nhánh Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex |
| 9 | Medifevisof | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | VD-20287- 13 | 414/QĐ-QLD | 27/12/2013 | Cơ sở sản xuất | Chi nhánh Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex |
| 10 | Eyespot-E | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | VD-20281- 13 | 414/QĐ-QLD | 27/12/2013 | Cơ sở sản xuất | Chi nhánh Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex |
| 11 | Roscginal Forte | Công ty cổ phần dược TW Mcdiplantex | VD-20290- 13 | 414/QĐ-QLD | 27/12/2013 | Cơ sở sản xuất | Chi nhánh Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex |
| 12 | Diclofenac | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | VD-20897- 14 | 296/QD-QLD | 12/06/2014 | Cơ sở sản xuất | Chi nhánh Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex |
| 13 | Doxycyclin | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | VD-20488- 14 | 134/QD-QLD | 04/03/2014 | Cơ sở sản xuất | Chi nhánh Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex |
| 14 | Mepatyl | Công ty Cổ phần Tập đoàn Merap | QLĐB-799-19 | 652/QĐ-QLD | 23/10/2019 | Hoạt chất | Mỗi lọ 10ml chứa: Acid acetic 0,208g | Mỗi lọ 10 ml chứa: Acid acetic 0,208 g (2% kl/kl) |
| Hàm lượng | 0,208g | 2% kl/kl | ||||||
| Địa chỉ Cơ sở sản xuất | Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên | Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên | ||||||
| Địa chỉ Cơ sở đăng ký | Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên | Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên | ||||||
| 15 | Cao ích mẫu | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | VD- 26335- 17 | 41/QĐ-QLD | 06/02/2017 | Hoạt chất | Mỗi 100 ml chứa cao lỏng dược liệu tương đương: ích mẫu 80g; Ngải cứu 20g; Hương phụ chế dấm 25mg | Mỗi 100 ml chứa 60,43g cao lỏng hỗn hợp dược liệu tương đương: Ích mẫu 80g; Ngải cứu 20g; Hương phụ chế dấm 25g |
| Hàm lượng | 80g, 20g, 25mg | 80g, 20g, 25g |
- 1 Quyết định 414/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 270 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 143 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 134/QĐ-QLD năm 2014 về Danh mục 204 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 144 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 296/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 582 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 437/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 412 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 146 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 41/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 598 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 652/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 775 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 166 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 1 Công văn 1929/QLD-ĐK năm 2021 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 3235/QLD-ĐK năm 2021 về đính chính nội dung công văn đồng ý duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Công văn 4642/QLD-ĐK năm 2021 về đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Quyết định 414/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 270 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 143 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 134/QĐ-QLD năm 2014 về Danh mục 204 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 144 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 296/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 582 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 437/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 412 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 146 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 41/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 598 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 652/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 775 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 166 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7 Công văn 1929/QLD-ĐK năm 2021 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 3235/QLD-ĐK năm 2021 về đính chính nội dung công văn đồng ý duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược ban hành
- 9 Công văn 4642/QLD-ĐK năm 2021 về đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành