Tóm tắt Công văn 1929/QLD-ĐK năm 2021 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành

Công văn 1929/QLD-ĐK được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm thực hiện việc đính chính các thông tin chưa chính xác hoặc có sự sai lệch trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được ban hành trước đó. Đây là hoạt động hành chính quan trọng nhằm đảm bảo tính chính xác, thống nhất của cơ sở dữ liệu dược phẩm và tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp trong quá trình lưu hành sản phẩm trên thị trường.

Các nội dung trọng tâm của Công văn 1929/QLD-ĐK:

- Mục đích thực hiện đính chính thông tin

• Khắc phục các sai sót về mặt kỹ thuật, lỗi đánh máy hoặc nhầm lẫn thông tin trong quá trình soạn thảo và ban hành Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
• Đảm bảo thông tin trên giấy đăng ký lưu hành khớp đúng với hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt của cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký.
• Tránh gây ách tắc trong quá trình nhập khẩu, thông quan và lưu thông thuốc trên thị trường do sai lệch thông tin hành chính.

- Phạm vi và đối tượng áp dụng

• Áp dụng đối với các quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành còn hiệu lực.
• Đối tượng chịu tác động trực tiếp bao gồm các cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước và nước ngoài có thông tin cần đính chính.

- Các nội dung thông tin thường được đính chính

• Thông tin về tên thuốc, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng của thuốc.
• Thông tin về quy cách đóng gói, tuổi thọ của thuốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng áp dụng.
• Thông tin hành chính của doanh nghiệp bao gồm: tên cơ sở đăng ký, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ trụ sở hoặc địa chỉ nhà máy sản xuất.
• Các sai sót khác liên quan đến số đăng ký, ngày ban hành hoặc hiệu lực của quyết định.

- Trách nhiệm của các bên liên quan

• Cục Quản lý Dược: Chịu trách nhiệm rà soát, đối chiếu hồ sơ gốc và ban hành văn bản đính chính chính thức gửi tới các đơn vị liên quan và cập nhật lên hệ thống quản lý.
• Cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc: Có trách nhiệm kiểm tra kỹ lưỡng thông tin trên Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành ngay khi nhận được. Trường hợp phát hiện sai sót, phải kịp thời báo cáo và phối hợp với Cục Quản lý Dược để thực hiện thủ tục đính chính theo quy định.
• Các cơ quan hải quan và kiểm nghiệm: Căn cứ vào nội dung đính chính tại Công văn này để thực hiện các thủ tục thông quan, kiểm tra chất lượng thuốc theo đúng quy định pháp luật hiện hành.

Lưu ý: Nội dung chi tiết về danh mục các thuốc được đính chính kèm theo Công văn 1929/QLD-ĐK cần được đối chiếu trực tiếp với phụ lục đính kèm văn bản gốc để đảm bảo tính chính xác tuyệt đối khi áp dụng thực tế.