Giới thiệu về Công văn 10586/QLD-ĐK năm 2022
Công văn 10586/QLD-ĐK được ban hành bởi Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế vào năm 2022. Đây là văn bản hành chính quan trọng nhằm công bố danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại Khoản 1 Điều 14 Nghị định số 29/2022/NĐ-CP (Đợt 4). Việc ban hành công văn này góp phần giải quyết tình trạng gián đoạn cung ứng thuốc, đảm bảo nguồn cung thuốc phục vụ công tác phòng bệnh, chữa bệnh của nhân dân và hoạt động sản xuất, kinh doanh của các doanh nghiệp dược phẩm.
Mục đích và phạm vi áp dụng của văn bản
- Công bố danh mục thuốc đợt 4: Xác định cụ thể danh sách các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành theo cơ chế đặc thù quy định tại Nghị định 29/2022/NĐ-CP.
- Đảm bảo tính liên tục trong cung ứng: Giúp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các doanh nghiệp dược chủ động trong kế hoạch mua sắm, đấu thầu và sử dụng thuốc.
- Đối tượng áp dụng: Các cơ sở sản xuất, đăng ký, nhập khẩu và phân phối thuốc tại Việt Nam; các cơ quan quản lý nhà nước về y tế và các cơ sở khám chữa bệnh trên toàn quốc.
Nội dung cốt lõi của danh mục thuốc công bố
Công văn 10586/QLD-ĐK tập trung vào việc công bố chi tiết danh mục thuốc và nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các điều kiện gia hạn. Các nội dung chính bao gồm:
- Thông tin chi tiết về thuốc được gia hạn: Danh mục đợt 4 bao gồm tên thuốc, hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất, tên cơ sở đăng ký và số đăng ký cũ đã được cấp.
- Thời hạn hiệu lực tiếp tục sử dụng: Các thuốc và nguyên liệu làm thuốc nằm trong danh mục này được phép tiếp tục lưu hành và sử dụng giấy đăng ký lưu hành đã cấp theo đúng thời hạn quy định tại Nghị định 29/2022/NĐ-CP.
- Phân loại nhóm thuốc: Danh mục bao gồm nhiều nhóm thuốc khác nhau như thuốc tân dược (thuốc hóa dược), thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và các loại nguyên liệu làm thuốc thiết yếu.
Trách nhiệm của các bên liên quan
Để đảm bảo việc thực hiện công văn được thống nhất và an toàn, Cục Quản lý Dược quy định rõ trách nhiệm của từng đối tượng:
- Đối với cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc: Phải chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc được tiếp tục lưu hành. Có nghĩa vụ cập nhật thông tin liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của thuốc và báo cáo cơ quan quản lý khi có bất kỳ thay đổi hoặc sự cố nào xảy ra.
- Đối với cơ sở nhập khẩu và phân phối: Chủ động phối hợp với nhà sản xuất để đảm bảo nguồn cung ổn định, thực hiện đúng các quy định về thông quan và lưu thông thuốc trên thị trường.
- Đối với các cơ sở y tế và bệnh viện: Căn cứ vào danh mục được công bố để thực hiện công tác đấu thầu, mua sắm thuốc, tránh tình trạng thiếu thuốc điều trị cho người bệnh.
Ý nghĩa pháp lý và thực tiễn của văn bản
Văn bản này đóng vai trò như một giải pháp tháo gỡ khó khăn kịp thời cho ngành dược trong bối cảnh nhiều giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hạn nhưng chưa kịp gia hạn theo quy trình thông thường. Việc công bố danh mục đợt 4 giúp đơn giản hóa thủ tục hành chính, giảm bớt gánh nặng cho doanh nghiệp, đồng thời bảo vệ quyền lợi tiếp cận thuốc điều trị chất lượng của người dân.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 10586/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 18 tháng 10 năm 2022 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam
Thực hiện quy định tại Khoản 1 Điều 14 Nghị định số 29/2022/NĐ-CP ngày 29/4/2022 của Chính phủ về việc về việc quy định chi tiết và biện pháp thi hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 ngày 30/12/2021 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19 (Nghị định 29/2022/NĐ-CP),
Căn cứ ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ Y tế tại Công văn số 2811/BYT-QLD ngày 31/5/2022,
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thông báo:
1. Công bố danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định số 29/2022/NĐ-CP của Chính phủ (Đợt 4) như sau:
1.1. Danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được công bố tại Phụ lục I kèm theo công văn này.
1.2. Danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài được công bố tại Phụ lục II kèm theo công văn này.
2. Danh mục thuốc được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại địa chỉ: https://moh.gov.vn/home và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: https://dav.gov.vn. Danh mục này được tiếp tục cập nhật, bổ sung tại các đợt công bố tiếp theo.
3. Thông tin chi tiết của từng thuốc được tra cứu theo số đăng ký công bố trong danh mục tại địa chỉ https://dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc/index.
4. Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong danh mục đã thực hiện thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành hoặc có đính chính thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, doanh nghiệp xuất trình văn bản phê duyệt hoặc xác nhận của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) với các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện các thủ tục theo quy định pháp luật.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị thông báo về Cục Quản lý Dược hoặc liên hệ trực tiếp đồng chí Nguyễn Văn Lợi - Trưởng Phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược; số điện thoại: 0904205699, địa chỉ email: loinv.qld@moh.gov.vn để kịp thời giải quyết.
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
|
| CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC I
DANH MỤC THUỐC TRONG NƯỚC CÓ GĐKLH HẾT HIỆU LỰC TỪ 30/12/2021 ĐẾN TRƯỚC NGÀY 31/12/2022 THỰC HIỆN THEO QUY ĐỊNH TẠI KHOẢN 1 14 NGHỊ ĐỊNH SỐ 29/2022/NĐ-CP (ĐỢT 4)
(Ban hành kèm theo công văn số 10586/QLD-ĐK ngày 18/10/2022)
(*) Ghi chú: Các thuốc khác đáp ứng yêu cầu tại Nghị định số 29/2022/NĐ-CP đang được tiếp tục cập nhật, bổ sung tại các đợt công bố tiếp theo.
| STT | Số đăng ký | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Cơ sở sản xuất |
| 1 | VD-23773-15 | Altamin | Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) | Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) |
| 2 | VD-27656-17 | Ancicon | Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 | Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 |
| 3 | QLĐB-803-19 | Asmenide 1.0 | CÔNG TY TNHH BRV HEALTHCARE | Công ty TNHH BRV Healthcare |
| 4 | QLĐB-802-19 | Axeliv 0.5 | CÔNG TY TNHH BRV HEALTHCARE | Công ty TNHH BRV Healthcare |
| 5 | VD-25780-16 | Cefadroxil 250mg | Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco | Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco |
| 6 | VD-25744-16 | Cifitin | CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM OPV | CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM OPV |
| 7 | VD-27657-17 | Copdumilast | Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 | Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 |
| 8 | VD-17809-12 | Cosyndo B | Công ty Cổ phần Thương mại Dược phẩm - Thiết bị Y tế - Hóa chất Hà Nội | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco |
| 9 | VD-28134-17 | Fexofenadin 60 | Công ty cổ phần dược phẩm Tuệ Minh | Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim |
| 10 | VD-28135-17 | Levofloxacin 500 | Công ty cổ phần dược phẩm Tuệ Minh | Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim |
| 11 | VD-24243-16 | Opeambrox 0,6% | CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM OPV | CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM OPV |
| 12 | VD-15607-11 | Prelone | Công ty TNHH Phil Inter Pharma | Công ty TNHH Phil Inter Pharma |
| 13 | VD-28053-17 | Tafuito | Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco | Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco |
| 14 | VD-28063-17 | Tipharan | Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco | Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco |
PHỤ LỤC II
DANH MỤC THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ GĐKLH HẾT HIỆU LỰC TỪ 30/12/2021 ĐẾN TRƯỚC NGÀY 31/12/2022 THỰC HIỆN THEO QUY ĐỊNH TẠI KHOẢN 1 14 NGHỊ ĐỊNH SỐ 29/2022/NĐ-CP (ĐỢT 4)
(Ban hành kèm theo công văn số 10586/QLD-ĐK ngày 10/10/2022)
(*) Ghi chú: Các thuốc khác đáp ứng yêu cầu tại Nghị định số 29/2022/NĐ-CP đang được tiếp tục cập nhật, bổ sung tại các đợt công bố tiếp theo.
| STT | Số đăng ký | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Cơ sở sản xuất |
| 1 | VN-16752-13 | 0.9% Sodium Chloride Solution for I.V. Infusion | Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung Ương Codupha Hà Nội | Euro-Med Laboratoires Phil., Inc |
| 2 | VN-20662-17 | Albendazole Tablets 400mg | Brawn Laboratories Limited | Brawn Laboratories Limited |
| 3 | VN-19605-16 | Assoma | Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp | GP-Pharm, S.A. |
| 4 | VN2-627-17 | Asstamid | Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp | Synthon Hispania, SL |
| 5 | VN2-542-17 | Asstrozol | Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp | Synthon Hispania, SL |
| 6 | VN-14487-12 | Begenderm | Saint Corporation | Aprogen Pharmaceuticals, Inc |
| 7 | VN-10763-10 | Berlthyrox 100 | A. Menarini Singapore Pte. Ltd. | Cơ sở sản xuất: Berlin Chemie AG, địa chỉ: Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin - Germany. Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Berlin Chemie AG, địa chỉ: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin - Germany |
| 8 | VN-15214-12 | Bralcib Eye Drops | Atco Laboratories Ltd. | Atco Laboratories Ltd. |
| 9 | VN-14180-11 | Candid Mouth Paint | Glenmark Pharmaceuticals Ltd. | Glenmark Pharmaceuticals Ltd. |
| 10 | VN-15909-12 | Candiderm | Glenmark Pharmaceuticals Ltd. | Glenmark Pharmaceuticals Ltd. |
| 11 | VN-5524-10 | Cefimed | Medochemie Ltd. | Medochemie Ltd. |
| 12 | VN3-229-19 | CKDBelotaxel 1-vial 20mg | Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. | Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. |
| 13 | VN-9170-09 | Cravit I.V | Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd. | Olic (Thailand) Ltd. |
| 14 | VN-20086-16 | Eupicom Soft Capsule | Saint Corporation | Kolmar Pharma Co., Ltd. |
| 15 | VN-5615-10 | Eyracin ophthalmic Solution | Samil Pharmaceutical Co., Ltd. | Samil Pharmaceutical Co., Ltd. |
| 16 | VN-11307-10 | Eytanac Ophthalmic Solution | Samil Pharmaceutical Co., Ltd. | Samil Pharmaceutical Co., Ltd. |
| 17 | VN2-340-15 | Firotex | Actavis International Ltd. | S.C. Sindan-Pharma S.R.L. |
| 18 | VN-11881-11 | Flucort-N | Glenmark Pharmaceuticals Ltd. | Glenmark Pharmaceuticals Ltd. |
| 19 | VN-14707-12 | Fucidin | Zuellig Pharma Pte. Ltd. | Leo Laboratories Limited |
| 20 | VN-15641-12 | Gamalate B6 | TEDIS | Ferrer Internacional S.A. |
| 21 | VN-15642-12 | Gamalate B6 | TEDIS | Ferrer Internacional S.A. |
| 22 | VN-12466-11 | Glentaz | Glenmark Pharmaceuticals Ltd. | Glenmark Pharmaceuticals Ltd. |
| 23 | VN-15060-12 | Heparos | Pharmaunity Co.Ltd | Dongkoo Bio & Pharma Co.,Ltd |
| 24 | VN-20328-17 | Idrona 30 | Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. | Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. |
| 25 | VN-15416-12 | Japrolox | Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd. | Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd., Hiratsuka Plant |
| 26 | VN-10018-10 | Kefentech | Công Ty TNHH Thương Mại Dược Phẩm Cát Thành | Jeil Health Science Inc |
| 27 | VN-18677-15 | Kocepo Inj. | Pharmaunity Co., Ltd | Hankook Korus Pharm. Co., Ltd. |
| 28 | VN-15250-12 | Maecran | Saint Corporation | Kolmar Pharma Co., Ltd. |
| 29 | VN-10704-10 | Mebever MR 200mg Capsules | Getz Pharma (Pvt) Ltd. | Getz Pharma (Pvt) Ltd. |
| 30 | VN-15807-12 | Mezinet tablets 5mg | Công ty TNHH Dược phẩm Hiệp Thuận Thành | U Chu Pharmaceutical Co., Ltd |
| 31 | VN-20057-16 | Mibrian Tab. | Pharmaunity Co., Ltd. | BCWorld Pharm. Co., Ltd. |
| 32 | VN-14739-12 | Miko-Penotran | Exeltis Healthcare S.L. | Exeltis Ilac San Ve Tic A.S. |
| 33 | VN-15453-12 | Newmetforn Inj. 1j | Pharmaunity Co., Ltd | BCWorld Pharm. Co., Ltd. |
| 34 | VN-13000-11 | PM Joint-Care | Công ty TNHH Dược phẩm Quang Thái | Probiotec Pharma Pty., Ltd. |
| 35 | VN-15245-12 | Rowatinex | Công ty TNHH Dược phẩm Phương Đài | Rowa Pharmaceuticals Ltd. |
| 36 | VN-14181-11 | Saferon | Glenmark Pharmaceuticals Ltd. | Glenmark Pharmaceuticals Ltd. |
| 37 | VN-20688-17 | Santasetron 1mg/1ml | Công ty CP dược phẩm Pha No | Laboratorios Normon, S.A. |
| 38 | VN-15808-12 | Toricam capsules 20mg | Công ty TNHH Dược phẩm Hiệp Thuận Thành | U Chu Pharmaceutical Co., Ltd |
| 39 | VN-20725-17 | Valdesar Plus | Công ty TNHH Dược Tâm Đan | Balkanpharma - Dupnitsa AD |
| 40 | VN-12019-11 | Valsarfast 160 | công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd | KRKA, D.D., Novo mesto, Slovenia |
| 41 | VN-12020-11 | Valsarfast 80 | Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd | KRKA, D.D., Novo mesto, Slovenia |
- 1 Công văn 4781/QLD-ĐK năm 2022 công bố danh mục thuốc theo quy định tại Khoản 1 Điều 14 Nghị định 29/2022/NĐ-CP do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Công văn 6942/QLD-ĐK năm 2022 công bố danh mục thuốc theo quy định tại Khoản 1 Điều 14 Nghị định 29/2022/NĐ-CP (Đợt 2) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 9364/QLD-ĐK năm 2022 công bố danh mục thuốc theo quy định tại Khoản 1 Điều 14 Nghị định 29/2022/NĐ-CP do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 12823/QLD-ĐK năm 2022 công bố danh mục thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định 29/2022/NĐ-CP (Đợt 5) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 13593/QLD-ĐK năm 2022 công bố danh mục thuốc theo quy định tại Khoản 1 Điều 14 Nghị định 29/2022/NĐ-CP (Đợt 6) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 62/QĐ-QLD năm 2023 công bố Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại Khoản 1 Điều 3 Nghị quyết 80/2023/QH15 (Đợt 1) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Nghị định 29/2022/NĐ-CP hướng dẫn và biện pháp thi hành Nghị quyết 12/2021/UBTVQH15 về cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19
- 2 Công văn 4781/QLD-ĐK năm 2022 công bố danh mục thuốc theo quy định tại Khoản 1 Điều 14 Nghị định 29/2022/NĐ-CP do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Công văn 6942/QLD-ĐK năm 2022 công bố danh mục thuốc theo quy định tại Khoản 1 Điều 14 Nghị định 29/2022/NĐ-CP (Đợt 2) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 9364/QLD-ĐK năm 2022 công bố danh mục thuốc theo quy định tại Khoản 1 Điều 14 Nghị định 29/2022/NĐ-CP do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 12823/QLD-ĐK năm 2022 công bố danh mục thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định 29/2022/NĐ-CP (Đợt 5) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 13593/QLD-ĐK năm 2022 công bố danh mục thuốc theo quy định tại Khoản 1 Điều 14 Nghị định 29/2022/NĐ-CP (Đợt 6) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 62/QĐ-QLD năm 2023 công bố Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại Khoản 1 Điều 3 Nghị quyết 80/2023/QH15 (Đợt 1) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành