Văn bản pháp luật

Mục đích ban hành Công văn 13593/QLD-ĐK

Công văn 13593/QLD-ĐK được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm công bố danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại Khoản 1 Điều 14 Nghị định số 29/2022/NĐ-CP của Chính phủ. Đây là đợt công bố thứ 6 nhằm giải quyết tình trạng gián đoạn nguồn cung ứng thuốc, hỗ trợ các doanh nghiệp dược phẩm duy trì hoạt động sản xuất, kinh doanh và bảo đảm đủ thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh.

Cơ sở pháp lý áp dụng

Khoản 1 Điều 14 Nghị định số 29/2022/NĐ-CP: Quy định chi tiết về việc cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực nhằm thực hiện một số cơ chế, chính sách đặc thù trong lĩnh vực y tế.
Vai trò của Cục Quản lý Dược: Là cơ quan đầu mối thuộc Bộ Y tế chịu trách nhiệm rà soát, tổng hợp và công bố công khai các danh mục thuốc được gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành theo từng đợt.

Nội dung cốt lõi của Danh mục thuốc công bố (Đợt 6)

Danh mục ban hành kèm theo Công văn này bao gồm các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành đã hết hạn, cụ thể:

Thông tin chi tiết về thuốc: Tên thuốc, hoạt chất chính, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế và quy cách đóng gói cụ thể của từng sản phẩm.
Thông tin doanh nghiệp: Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất cũng như cơ sở đăng ký thuốc, bảo đảm tính pháp lý và trách nhiệm của doanh nghiệp đối với sản phẩm lưu hành trên thị trường.
Thời hạn hiệu lực: Xác định rõ thời gian giấy đăng ký lưu hành tiếp tục có giá trị sử dụng theo đúng quy định chuyển tiếp của Nghị định số 29/2022/NĐ-CP.

Trách nhiệm triển khai thực hiện của các đơn vị

Đối với cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc: Phải bảo đảm tuyệt đối về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành. Đồng thời, có trách nhiệm cập nhật, báo cáo kịp thời các thông tin liên quan đến phản ứng có hại của thuốc (ADR) và các biến động khác theo quy định của pháp luật về dược.
Đối với các cơ sở y tế và cơ sở kinh doanh dược: Căn cứ vào danh mục đợt 6 được công bố để chủ động xây dựng kế hoạch mua sắm, đấu thầu và cung ứng thuốc, tránh tình trạng thiếu thuốc điều trị tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 13593/QLD-ĐK V/v công bố danh mục thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định số 29/2022/NĐ-CP của CP (Đợt 6)	Hà Nội, ngày 22 tháng 12 năm 2022

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam

Thực hiện quy định tại Khoản 1 Điều 14 Nghị định số 29/2022/NĐ-CP ngày 29/4/2022 của Chính phủ về việc về việc quy định chi tiết và biện pháp thi hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 ngày 30/12/2021 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19 (Nghị định 29/2022/NĐ-CP), Căn cứ ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ Y tế tại Công văn số 2811/BYT-QLD ngày 31/5/2022, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thông báo:

1. Công bố danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định số 29/2022/NĐ-CP của Chính phủ (Đợt 6) như sau:

1.1. Danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được công bố tại Phụ lục I kèm theo công văn này.

1.2. Danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài được công bố tại Phụ lục II kèm theo công văn này.

2. Danh mục thuốc được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại địa chỉ: https://moh.gov.vn/home và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: https://dav.gov.vn. Danh mục này được tiếp tục cập nhật, bổ sung tại các đợt công bố tiếp theo.

3. Thông tin chi tiết của từng thuốc được tra cứu theo số đăng ký công bố trong danh mục tại địa chỉ https://dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc/index.

4. Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong danh mục đã thực hiện thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành hoặc có đính chính thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, doanh nghiệp xuất trình văn bản phê duyệt hoặc xác nhận của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) với các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện các thủ tục theo quy định pháp luật.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị thông báo về Cục Quản lý Dược hoặc liên hệ trực tiếp đồng chí Nguyễn Văn Lợi - Trưởng Phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược; số điện thoại: 0904205699, địa chỉ email: loinv.qld@moh.gov.vn để kịp thời giải quyết.

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT- Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Cổng thông tin điện tử của BYT;
- Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;
- Lưu: VT, ĐK.

KT.CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Thành Lâm

PHỤ LỤC I

DANH MỤC THUỐC TRONG NƯỚC CÓ GĐKLH HẾT HIỆU LỰC TỪ 30/12/2021 ĐẾN TRƯỚC NGÀY 31/12/2022 THỰC HIỆN THEO QUY ĐỊNH TẠI KHOẢN 1 14 NGHỊ ĐỊNH SỐ 29/2022/NĐ-CP (ĐỢT 6)
(Ban hành kèm theo công văn số 13593/QLD-ĐK ngày 22/12/2022 của Cục Quản lý Dược)

(*) Ghi chú: Các thuốc khác đáp ứng yêu cầu tại Nghị định số 29/2022/NĐ-CP đang được tiếp tục cập nhật, bổ sung tại các đợt công bố tiếp theo.

PHỤ LỤC II

DANH MỤC THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ GĐKLH HẾT HIỆU LỰC TỪ 30/12/2021 ĐẾN TRƯỚC NGÀY 31/12/2022 THỰC HIỆN THEO QUY ĐỊNH TẠI KHOẢN 1 14 NGHỊ ĐỊNH SỐ 29/2022/NĐ-CP (ĐỢT 6)
(Ban hành kèm theo công văn số 13593/QLD-ĐK ngày 22/12/2022 của Cục Quản lý Dược)

(*) Ghi chú: Các thuốc khác đáp ứng yêu cầu tại Nghị định số 29/2022/NĐ-CP đang được tiếp tục cập nhật, bổ sung tại các đợt công bố tiếp theo.

STT	Số đăng ký	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Cơ sở sản xuất
1	VN-12169-11	Auropodox 40	Aurobindo Pharma Ltd.	Aurobindo Pharma Ltd.
2	VN-17778-14	Azipowder	Công ty cổ phần dược phẩm Gia Hưng	Renata Limited
3	VN-20540-17	Boxopfren Tablet	SAINT CORPORATION	Korea Prime Pharm Co., Ltd.
4	VN-18120-14	Broncomine Tablets "Honten"	Công ty Cổ phần Dược - Thiết bị Y tế Đà Nẵng	Ying Yuan Chemical Pharmaceutical Co., Ltd.
5	VN-12794-11	Candisafe	GELNOVA LABORATORIES (INDIA) PRIVATE LIMITED	Gelnova Laboratories (I) Pvt., Ltd.
6	VN-15526-12	Ciprofloxacin Tablets USP 500mg	Macleods Pharmaceuticals Ltd.	Macleods Pharmaceuticals Ltd.
7	VN-15527-12	Czartan-50	Macleods Pharmaceuticals Ltd.	Macleods Pharmaceuticals Ltd.
8	VN-10603-10	Erylik	Tedis	Laboratoires Chemineau
9	VN-20539-17	Evinale gel	SAINT CORPORATION	Korea Arlico Pharm Co., Ltd.
10	VN-12795-11	Girlvag	GELNOVA LABORATORIES (INDIA) PRIVATE LIMITED	Gelnova Laboratories (I) Pvt., Ltd.
11	VN-20119-16	Knowful 800mg	Y.S.P. Industries (M) Sdn. Bhd.	Y.S.P. Industries (M) Sdn. Bhd.
12	VN2-594-17	Lopinavir 200 mg and Ritonavir 50mg tablets	Macleods Pharmaceuticals Ltd.	Macleods Pharmaceuticals Ltd.
13	VN-13089-11	Losium 50	Cadila Pharmaceuticals Limited	Cadila Pharmaceuticals
14	VN-20310-17	Maclevo 500	Macleods Pharmaceuticals Ltd.	Macleods Pharmaceuticals Ltd.
15	VN-12797-11	Microstat	GELNOVA LABORATORIES (INDIA) PRIVATE LIMITED	Gelnova Laboratories PVT., Ltd
16	VN-11554-10	Nodon	Cadila Pharmaceuticals Limited	Cadila Pharmaceuticals
17	VN-11865-11	Nusar-H	Emcure Pharmaceuticals Ltd.	Emcure Pharmaceuticals Ltd.
18	VN-15104-12	Pbalphadol	Panacea Biotec Limited	M/s Panacea Biotec Pharma Ltd.
19	VN-15105-12	Pbalphadol-1	Panacea Biotec Limited	M/S PANACEA BIOTEC PHARMA LTD.
20	VN-13269-11	Perglim 4	MEGA LIFESCIENCES Public Company Limited	INVENTIA HEALTHCARE LIMITED
21	VN-12798-11	Poanvag	GELNOVA LABORATORIES (INDIA) PRIVATE LIMITED	Gelnova Laboratories Pvt. Ltd.
22	VN-12828-11	Santax 1g	Công ty TNHH SRS Lifesciences Việt Nam	Zeiss Pharmaceutical Pvt., Ltd.
23	VN-12796-11	Sdvag	GELNOVA LABORATORIES (INDIA) PRIVATE LIMITED	Gelnova Laboratories (I) Pvt., Ltd.
24	VN-20309-17	Tavomac DR 40	Macleods Pharmaceuticals Ltd.	Macleods Pharmaceuticals Ltd.
25	VN-15083-12	Tinidazole Tablets 500mg	Macleods Pharmaceuticals Ltd.	Macleods Pharmaceuticals Ltd.
26	VN-19588-16	Vexinir 300	Công ty Cổ phần Hoàng Nam	Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd.

Văn bản được dẫn chiếu

1 Nghị định 29/2022/NĐ-CP hướng dẫn và biện pháp thi hành Nghị quyết 12/2021/UBTVQH15 về cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19

Văn bản liên quan cùng nội dung

Văn bản liên quan nội dung

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 13593/QLD-ĐK năm 2022 công bố danh mục thuốc theo quy định tại Khoản 1 Điều 14 Nghị định 29/2022/NĐ-CP (Đợt 6) do Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu: 13593/QLD-ĐK

Loại văn bản: Công văn

Ngày ban hành: 22/12/2022

Nơi ban hành: Cục Quản lý dược

Người ký: Nguyễn Thành Lâm

Ngày công báo: Đang cập nhật

Số công báo: Đang cập nhật

Ngày hiệu lực: 22/12/2022

Tình trạng: ● Còn hiệu lực

Lĩnh vực: Thể thao - Y tế

Tải văn bản

Tải bản Word Tải bản PDF

Hỏi Đáp AI (Demo)

Online

👋 Xin chào! Tôi là Trợ lý AI Pháp Luật. Bạn cần giải đáp hoặc tóm tắt điều khoản nào trong Công văn 13593/QLD-ĐK năm 2022 công bố danh m...?

✨ 3 điểm chính 📅 Ngày hiệu lực ✍️ Người ký

Chế độ Trả lời thông minh A.I

Công văn 13593/QLD-ĐK năm 2022 công bố danh mục thuốc theo quy định tại Khoản 1 Điều 14 Nghị định 29/2022/NĐ-CP (Đợt 6) do Cục Quản lý Dược ban hành