Tổng quan về Công văn 10643/QLD-CL năm 2015

Công văn số 10643/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản hành chính pháp lý quan trọng nhằm xử lý khẩn cấp các sản phẩm dược phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu thông trên thị trường. Quyết định này được đưa ra nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng, ngăn chặn kịp thời việc sử dụng thuốc kém chất lượng trong công tác điều trị tại các cơ sở y tế và ngoài thị trường.

Thông tin chi tiết về sản phẩm thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi

Văn bản chỉ rõ việc đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi triệt để đối với lô sản phẩm thuốc sau:

• Tên thuốc bị thu hồi: Viên nén bao phim Cefuroxim axetil 500mg.
• Số đăng ký lưu hành (SĐK): VN-15813-12.
• Số lô sản xuất: 140140.
• Hạn dùng của sản phẩm: 24/01/2017.
• Cơ sở sản xuất: Công ty Standard Chem & Pharm Co., Ltd. (Đài Loan).
• Doanh nghiệp nhập khẩu: Công ty cổ phần Dược phẩm Thiết bị y tế Hà Nội (Hapharco).
• Lý do đình chỉ và thu hồi: Mẫu thuốc kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan. Đây là chỉ tiêu cốt lõi quyết định hiệu quả điều trị của thuốc viên nén.

Trách nhiệm thi hành của các cơ quan, tổ chức liên quan

Để đảm bảo công tác thu hồi được thực hiện nhanh chóng, triệt để và đúng quy định pháp luật, Cục Quản lý Dược đã phân công trách nhiệm cụ thể cho các bên liên quan:

• Đối với Công ty cổ phần Dược phẩm Thiết bị y tế Hà Nội (Hapharco): Có trách nhiệm phối hợp với nhà cung cấp nước ngoài gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ và cơ sở sử dụng lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên. Thực hiện thu hồi toàn bộ lô thuốc vi phạm và gửi báo cáo chi tiết về Cục Quản lý Dược trong thời hạn quy định (bao gồm các số liệu về số lượng nhập khẩu, số lượng đã phân phối, số lượng thu hồi thực tế và các bằng chứng về việc hủy thuốc hoặc trả về nước sản xuất).
• Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Có trách nhiệm thông báo rộng rãi cho các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh và sử dụng thuốc trên địa bàn khẩn trương thu hồi lô thuốc vi phạm nêu trên. Tiến hành thanh tra, kiểm tra và giám sát quá trình thu hồi của các đơn vị; xử lý nghiêm các cơ sở vi phạm quy định về quản lý chất lượng thuốc theo quy định pháp luật hiện hành.
• Đối với Sở Y tế thành phố Hà Nội: Chịu trách nhiệm giám sát trực tiếp và đôn đốc Công ty cổ phần Dược phẩm Thiết bị y tế Hà Nội thực hiện nghiêm túc việc thu hồi và xử lý lô thuốc Cefuroxim axetil 500mg không đạt tiêu chuẩn chất lượng, báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược.

Ý nghĩa và tầm quan trọng của văn bản

Công văn 10643/QLD-CL thể hiện sự nghiêm minh và kịp thời của cơ quan quản lý nhà nước trong việc giám sát chất lượng dược phẩm lưu hành tại Việt Nam. Việc kiên quyết đình chỉ và thu hồi các lô thuốc không đạt chuẩn giúp loại bỏ các nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người bệnh, đồng thời nâng cao ý thức trách nhiệm của các doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối trong việc kiểm soát chất lượng nguồn thuốc trước khi đưa ra thị trường tiêu dùng.