Giới thiệu về Công văn 13531/QLD-CL
Công văn 13531/QLD-CL được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường. Mục tiêu cốt lõi của văn bản là kịp thời phát hiện, ngăn chặn và xử lý các loại thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, bảo vệ an toàn sức khỏe cho người sử dụng và đảm bảo tính nghiêm minh của pháp luật trong hoạt động kinh doanh dược phẩm.
Các nội dung trọng tâm của Công văn 13531/QLD-CL
Dựa trên các quy định quản lý nhà nước về dược phẩm, văn bản tập trung chỉ đạo các nội dung sau:
- Đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc: Thực hiện việc dừng lưu thông trên phạm vi toàn quốc đối với các lô thuốc được xác định là không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Yêu cầu các cơ sở sản xuất, nhập khẩu và phân phối phối hợp khẩn trương thu hồi triệt để các lô thuốc vi phạm.
- Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và phân phối: Các đơn vị liên quan phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn. Đồng thời, phải gửi báo cáo tình hình thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng thời gian quy định.
- Vai trò giám sát của Sở Y tế địa phương: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm thông báo cho các cơ sở y tế, cơ sở dược trên địa bàn quản lý thực hiện việc thu hồi; tiến hành kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện và xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm theo quy định hiện hành.
Ý nghĩa của văn bản trong quản lý dược phẩm
Công văn 13531/QLD-CL là công cụ điều hành trực tiếp và nhanh chóng của Cục Quản lý Dược nhằm:
- Loại bỏ kịp thời các sản phẩm dược phẩm kém chất lượng ra khỏi hệ thống lưu thông, tránh gây nguy hại cho người bệnh.
- Nâng cao trách nhiệm tự kiểm tra, giám sát chất lượng sản phẩm của các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh dược phẩm.
- Tăng cường hiệu lực quản lý nhà nước và sự phối hợp chặt chẽ giữa cơ quan quản lý trung ương với các cơ quan thực thi tại địa phương.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 13531/QLD-CL | Hà Nội, ngày 23 tháng 7 năm 2015 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
- Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ công văn số 435/VKNTTW-KH ngày 08/07/2015 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 45L332 ngày 07/07/2015 về thuốc viên nén bao phim Acterox (Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate 25mg), số lô: 1405, NSX: 21/07/2014, HD: 20/07/2017, SĐK: VN-11822-11 do Công ty Korea Arlico Pharm., Co., Ltd. Korea sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây nhập khẩu. Mẫu thuốc được lấy tại Công ty TNHH thương mại Dược - Mỹ phẩm Minh Đức (Quầy 329, Tầng 3, Trung tâm phân phối dược phẩm và thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguvễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Tp. Hà Nội). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc viên nén bao phim Acterox (Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate 25mg), số lô: 1405, NSX: 21/07/2014, HD: 20/07/2017, SĐK: VN-11822-11 do Công ty Korea Arlico Pharm., Co., Ltd. Korea sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây nhập khẩu.
2. Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây phối hợp với nhà cung cấp và phân phối, phải:
+ Trong thời gian 05 ngày gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nén bao phim Acterox (Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate 25mg), số lô: 1405, NSX: 21/07/2014, HD: 20/07/2017, SĐK: VN-11822-11 do Công ty Korea Arlico Pharm., Co., Ltd. Korea sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 22/08/2015; hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế thành phố Hà Nội giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây thực hiện việc thu hồi thuốc và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định./.
|
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG
|
- 1 Công văn 10643/QLD-CL năm 2015 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 11617/QLD-CL năm 2015 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Công văn 13532/QLD-CL năm 2015 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 14571/QLD-CL năm 2015 về đình chỉ lưu hành thuốc dung dịch nhỏ mắt Dexacol 5ml không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 10643/QLD-CL năm 2015 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 11617/QLD-CL năm 2015 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Công văn 13532/QLD-CL năm 2015 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 14571/QLD-CL năm 2015 về đình chỉ lưu hành thuốc dung dịch nhỏ mắt Dexacol 5ml không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành