Tóm tắt Công văn 10712/QLD-KD năm 2018 về xuất khẩu thuốc không phải kiểm soát đặc biệt

Công văn 10712/QLD-KD do Cục Quản lý Dược ban hành nhằm hướng dẫn và làm rõ các quy định liên quan đến thủ tục xuất khẩu thuốc không thuộc diện kiểm soát đặc biệt. Đây là văn bản quan trọng giúp đơn giản hóa thủ tục hành chính, tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp dược phẩm trong hoạt động xuất khẩu, đồng thời đảm bảo tuân thủ đúng quy định của Luật Dược năm 2016 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

1. Phạm vi áp dụng và đối tượng điều chỉnh

Công văn này tập trung hướng dẫn hoạt động xuất khẩu đối với các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc không phải là thuốc kiểm soát đặc biệt. Cụ thể:

• Không áp dụng đối với các loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm: thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần hoặc tiền chất.
• Đối tượng áp dụng là các doanh nghiệp, cơ sở kinh doanh dược phẩm có hoạt động xuất khẩu thuốc ra thị trường nước ngoài.

2. Quy định về thủ tục xuất khẩu thuốc không phải kiểm soát đặc biệt

Theo hướng dẫn tại Công văn 10712/QLD-KD, thủ tục xuất khẩu đối với nhóm thuốc này được tối giản hóa nhằm khuyến khích giao thương quốc tế:

• Không yêu cầu Giấy phép xuất khẩu từng lần: Cơ sở xuất khẩu không phải thực hiện thủ tục xin cấp phép xuất khẩu cho từng lô hàng thuốc không phải kiểm soát đặc biệt tại Cục Quản lý Dược.
• Điều kiện đối với cơ sở xuất khẩu: Doanh nghiệp thực hiện hoạt động xuất khẩu phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi hoạt động phù hợp (sản xuất thuốc, bán buôn thuốc hoặc xuất khẩu thuốc).
• Thủ tục thông quan tại cơ quan Hải quan: Khi làm thủ tục thông quan xuất khẩu, doanh nghiệp chỉ cần xuất trình Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp) cho cơ quan Hải quan để đối chiếu và thực hiện thông quan theo quy định pháp luật về hải quan.

3. Trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu thuốc

Mặc dù thủ tục hành chính được đơn giản hóa, các doanh nghiệp xuất khẩu vẫn phải chịu trách nhiệm toàn diện về hoạt động của mình:

• Đảm bảo chất lượng thuốc: Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm hoàn toàn về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc xuất khẩu, đảm bảo thuốc được sản xuất và bảo quản theo đúng tiêu chuẩn đã đăng ký.
• Tuân thủ pháp luật nước nhập khẩu: Thuốc xuất khẩu phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu pháp lý, tiêu chuẩn chất lượng và quy định nhập khẩu của quốc gia tiếp nhận.
• Lưu trữ hồ sơ: Cơ sở xuất khẩu có nghĩa vụ lưu trữ đầy đủ hồ sơ, tài liệu liên quan đến nguồn gốc, chất lượng và quá trình phân phối, xuất khẩu thuốc để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra khi có yêu cầu từ cơ quan quản lý nhà nước.

4. Ý nghĩa của văn bản đối với doanh nghiệp dược phẩm

Công văn 10712/QLD-KD đóng vai trò quan trọng trong việc tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp:

• Giúp giảm bớt gánh nặng thủ tục hành chính, tiết kiệm thời gian và chi phí cho các doanh nghiệp dược phẩm trong nước khi tiếp cận thị trường quốc tế.
• Tạo cơ chế thông thoáng, thúc đẩy kim ngạch xuất khẩu dược phẩm của Việt Nam, nâng cao năng lực cạnh tranh của các nhà sản xuất dược phẩm nội địa.
• Đảm bảo sự đồng bộ, thống nhất trong việc áp dụng pháp luật giữa cơ quan quản lý dược phẩm và cơ quan Hải quan tại các cửa khẩu.