Giới thiệu về Công văn 20708/QLD-ĐK

Công văn 20708/QLD-ĐK được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm yêu cầu các đơn vị, doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm thực hiện báo cáo số liệu thống kê về tình hình sản xuất, xuất khẩu và nhập khẩu thuốc. Đây là hoạt động quản lý định kỳ quan trọng giúp cơ quan quản lý nhà nước nắm bắt kịp thời diễn biến thị trường, từ đó đưa ra các chính sách điều tiết vĩ mô, bảo đảm cung ứng đủ thuốc chất lượng phục vụ công tác phòng và chữa bệnh cho nhân dân.

Đối tượng áp dụng và phạm vi báo cáo

Văn bản hướng tới các đối tượng cụ thể trong chuỗi cung ứng dược phẩm bao gồm:

• Các cơ sở, doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc hoạt động trên lãnh thổ Việt Nam.
• Các doanh nghiệp tham gia trực tiếp vào hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Các đơn vị đầu mối chịu trách nhiệm tổng hợp số liệu liên quan đến tình hình lưu thông dược phẩm.

Nội dung báo cáo chi tiết theo quy định

Các đơn vị thuộc đối tượng điều chỉnh phải thực hiện tổng hợp và báo cáo đầy đủ các nhóm số liệu cốt lõi sau:

• Số liệu về sản xuất thuốc: Danh mục các loại thuốc được sản xuất trong nước, số lượng, giá trị sản xuất thực tế, tình hình sử dụng nguyên liệu (đặc biệt là nguồn nguyên liệu nhập khẩu) và đánh giá năng lực sản xuất hiện tại của nhà máy.
• Số liệu về nhập khẩu thuốc: Chi tiết về số lượng, chủng loại, giá trị kim ngạch nhập khẩu đối với thuốc thành phẩm và nguyên liệu làm thuốc, đi kèm thông tin cụ thể về các quốc gia xuất xứ.
• Số liệu về xuất khẩu thuốc: Thống kê các mặt hàng thuốc sản xuất trong nước đã được xuất khẩu thành công, thị trường tiếp nhận và tổng giá trị kim ngạch xuất khẩu đạt được trong kỳ báo cáo.

Phương thức và thời hạn gửi báo cáo

Để bảo đảm tính chính xác, đồng bộ và bảo mật của hệ thống dữ liệu ngành dược, Cục Quản lý Dược yêu cầu:

• Các doanh nghiệp phải gửi báo cáo bằng văn bản giấy (có chữ ký và đóng dấu xác nhận của người đại diện theo pháp luật của cơ sở) đồng thời gửi file dữ liệu điện tử theo đúng biểu mẫu quy định về địa chỉ thư điện tử của Cục Quản lý Dược.
• Thời hạn nộp báo cáo phải được thực hiện nghiêm túc theo đúng mốc thời gian quy định nhằm phục vụ kịp thời cho công tác tổng hợp, xây dựng cơ sở dữ liệu chung của Bộ Y tế.

Trách nhiệm của các cơ sở dược phẩm

Các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc có trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính trung thực, chính xác và đầy đủ của các số liệu báo cáo. Mọi hành vi chậm trễ, báo cáo sai lệch hoặc không thực hiện báo cáo sẽ bị xem xét xử lý nghiêm theo các quy định pháp luật hiện hành về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, đồng thời có thể ảnh hưởng đến quy trình đánh giá, xem xét và cấp phép các thủ tục hành chính liên quan của chính doanh nghiệp tại Cục Quản lý Dược.