Giới thiệu chung về Công văn 11255/QLD-ĐK
Công văn 11255/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành năm 2018 là văn bản hành chính quan trọng nhằm công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 161). Đây là bước cụ thể hóa các quy định của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, giúp đơn giản hóa thủ tục hành chính, tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước chủ động nguồn nguyên liệu đầu vào.
- Mục đích và phạm vi áp dụng của văn bản
- Công bố công khai danh mục các nguyên liệu làm thuốc (bao gồm hoạt chất, tá dược, vỏ nang) đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam không cần phải xin giấy phép nhập khẩu.
- Áp dụng đối với các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc và các cơ quan quản lý nhà nước có liên quan như Hải quan cửa khẩu để thực hiện thông quan hàng hóa.
- Giảm bớt gánh nặng thủ tục hành chính cho doanh nghiệp, đồng thời đảm bảo tính chịu trách nhiệm của doanh nghiệp đối với chất lượng nguyên liệu nhập khẩu.
- Các quy định cốt lõi về miễn trừ cấp phép nhập khẩu
- Nguyên liệu làm thuốc nằm trong danh mục công bố kèm theo Công văn này được phép nhập khẩu trực tiếp mà không cần phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp phép nhập khẩu như trước đây.
- Điều kiện áp dụng miễn trừ là các nguyên liệu này phải được sử dụng để sản xuất các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam.
- Danh mục đợt 161 quy định chi tiết về tên nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng, tên thuốc thành phẩm tương ứng và thông tin về nhà sản xuất, nhà đăng ký.
- Trách nhiệm của doanh nghiệp nhập khẩu và sản xuất
- Doanh nghiệp nhập khẩu phải tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về nguồn gốc, xuất xứ, chất lượng của nguyên liệu nhập khẩu và chỉ được sử dụng đúng mục đích sản xuất thuốc đã đăng ký.
- Phải thực hiện đầy đủ các quy định về kiểm nghiệm chất lượng nguyên liệu trước khi đưa vào sản xuất thuốc thành phẩm.
- Lưu trữ hồ sơ nhập khẩu, hóa đơn chứng từ và các tài liệu kỹ thuật liên quan để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý y tế khi có yêu cầu.
- Thủ tục thông quan tại cơ quan Hải quan
- Cơ quan Hải quan căn cứ vào danh mục được công bố kèm theo Công văn 11255/QLD-ĐK để thực hiện thủ tục thông quan cho doanh nghiệp mà không yêu cầu xuất trình giấy phép nhập khẩu của Cục Quản lý Dược.
- Doanh nghiệp chỉ cần xuất trình các giấy tờ theo quy định chung về thông quan hàng hóa và các tài liệu chứng minh nguyên liệu nhập khẩu khớp đúng với danh mục được công bố.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 11255/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 15 tháng 6 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố bổ sung Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm) - Đợt 161.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU ĐỢT 161
(Đính kèm công văn số 11255/QLD-ĐK ngày 15/6/2018)
| Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất | ||||||||
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Ambroco | VD-30176-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH United International Pharma | Ambroxol Hydrochloride | BP 2014 | Ven Petrochem & Pharma (India) PVT Ltd. | Plot no 2903, 05, 07, 09, 10 & 2704 to 2708 G.I.D.C Ind. Estate Sarigam, Dist. Valsad | India |
| 2 | Fordia MR | VD-30178-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH United International Pharma | Metformin Hydrochloride | BP2013 | USV Private Limited | B - 1/8, MIDC, Lote - Parshuram Ind. Area, Taluka Khed, Dist. Ratnagiri - 415722, Maharashtra | India |
| 3 | Fordia MR | VD-30179-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH United International Pharma | Metformin Hydrochloride | BP2013 | USV Private Limited | B - 1/8, MIDC, Lote - Parshuram Ind. Area, Taluka Khed, Dist. Ratnagiri - 415722, Maharashtra | India |
| 4 | Nutroplex | VD-30181-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH United International Pharma | Calcium glycerophosphate | EP8.0 | Givaudan-Lavirotte | 56 rue Paul Cazeneuve 69008 Lyon | France |
| 5 | Nutroplex | VD-30181-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH United International Pharma | Lysin HCl (Lysin hydrocloride) | USP 36 | Famous Merit | No. 155 Meishan Road, Hefei | China |
| 6 | Nutroplex | VD-30181-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH United International Pharma | Magnesium gluconate | USP 37 | Givaudan-Lavirotte | 56 rue Paul Cazeneuve 69008 Lyon | France |
| 7 | Nutroplex | VD-30181-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH United International Pharma | Vitamin A (Vitamin A Palmitate) | NSX (Inhouse) | DSM Nutritional Products Ltd | Branch site Sisseln Quality Management Hauptstrasse CH-4334 Sisseln | Switzerland |
| 8 | Nutroplex | VD-30181-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH United International Pharma | Ferrous Sulphate Heptahydrate | USP 36 | Canton Laboratories PVT Ltd. | 110-B Gidc Estate, Malcarpura Vadodara-390010 | India |
| 9 | Nutroplex | VD-30181-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH United International Pharma | Vitamin B1 (Thiamine Hydrochloride) | USP 35 | DSM Nutritional Products GmbH | Emil-Barell-Str.3-D-79639, Grenzach-Wyhlen | Germany |
| 10 | Nutroplex | VD-30181-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH United International Pharma | Vitamin B12 (Cyanocobalamin) | USP 36 | North China Pharmaceutical Victor Co., Ltd | No.9 Zhaiying North Street, Shijiazhuang | China |
| 11 | Nutroplex | VD-30181-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH United International Pharma | Vitamin B2 (Riboflavin-5’- Phosphate Sodium) | NSX (Inhouse) | DSM Nutritional Products France SAS | BP 170 | France |
| 12 | Nutroplex | VD-30181-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH United International Pharma | Vitamin B3 (Niacinamide) | USP 35 | DSM Nutritional Products (Manufacturing Site: Lonza Guangzhou Nansha Ltd.) | 68 Huangge Dadaobei, Nansha District, Guangzhou | China |
| 13 | Nutroplex | VD-30181-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH United International Pharma | Vitamin B6 (Pyridoxine Hydrochloride) | USP 37 | DSM Nutritional Products GmbH | Emil-Barell-Str.3-D-79639, Grenzach-Wyhlen | Germany |
| 14 | Nuttoplex | VD-30181-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH United International Pharma | Vitamin D (Vitamin D3 1.0 mIU/g) | EP 8.0 | DSM Nutritional Products Ltd | Branch site Sisseln Quality Management Hauptstrasse CH-4334 Sisseln | Switzerland |
Danh mục này có 03 trang gồm 14 khoản./.
- 1 Công văn 11258/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 11259/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 11260/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 11261/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 11481/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 11726/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 161) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 11727/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 11729/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Luật Dược 2016
- 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3 Công văn 11258/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 11259/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 11260/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 11261/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 11481/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 11726/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 161) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Công văn 11727/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10 Công văn 11729/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành