Tóm tắt Công văn 11261/QLD-ĐK năm 2018 - Công bố danh mục nguyên liệu dược chất không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu

Công văn 11261/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành là một văn bản hướng dẫn nghiệp vụ quan trọng nhằm cụ thể hóa các quy định của Luật Dược năm 2016 và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Dưới đây là phần tóm tắt chi tiết và chuyên sâu về phần mở đầu cùng các nội dung cốt lõi tương đương từ Điều 1 đến Điều 4 của văn bản này.

Căn cứ pháp lý và mục đích ban hành (Phần mở đầu)

Công văn được ban hành dựa trên các cơ sở pháp lý vững chắc nhằm cải cách thủ tục hành chính, tạo điều kiện thông thoáng cho hoạt động sản xuất thuốc trong nước:

• Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016.
• Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
• Mục đích chính nhằm công bố danh mục các nguyên liệu dược chất làm thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành, giúp doanh nghiệp không phải thực hiện thủ tục xin cấp phép nhập khẩu đối với các nguyên liệu này, từ đó rút ngắn thời gian và chi phí sản xuất.

Nội dung cốt lõi và các quy định trọng tâm

1. Nguyên tắc công bố danh mục nguyên liệu dược chất miễn cấp phép nhập khẩu

Cục Quản lý Dược xác định rõ nguyên tắc xây dựng và áp dụng danh mục nguyên liệu dược chất không phải cấp phép nhập khẩu:

• Danh mục bao gồm các dược chất là nguyên liệu để sản xuất thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và giấy đăng ký này đang còn hiệu lực.
• Việc công bố danh mục được thực hiện công khai, minh bạch trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược để các cơ quan hải quan và doanh nghiệp tiện tra cứu, đối chiếu khi làm thủ tục thông quan.

2. Điều kiện để nguyên liệu dược chất được miễn trừ giấy phép nhập khẩu

Để được áp dụng cơ chế miễn trừ cấp phép nhập khẩu, nguyên liệu dược chất nhập khẩu phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật và pháp lý sau:

• Tên dược chất, tiêu chuẩn chất lượng, nhà sản xuất và các thông tin liên quan phải trùng khớp hoàn toàn với hồ sơ đăng ký thuốc thành phẩm đã được phê duyệt.
• Giấy đăng ký lưu hành của thuốc thành phẩm sử dụng nguyên liệu đó phải đang trong thời hạn có hiệu lực pháp lý tại thời điểm hàng hóa cập cảng và làm thủ tục thông quan.

3. Quy trình phối hợp và thủ tục thông quan tại cửa khẩu

Văn bản hướng dẫn cụ thể về cơ chế phối hợp giữa doanh nghiệp, cơ quan quản lý dược và cơ quan hải quan:

• Doanh nghiệp nhập khẩu không cần nộp đơn hàng nhập khẩu (giấy phép nhập khẩu) đối với các nguyên liệu có tên trong danh mục đã công bố.
• Khi làm thủ tục thông quan, doanh nghiệp chỉ cần xuất trình các tài liệu chứng minh nguồn gốc, số đăng ký lưu hành của thuốc thành phẩm tương ứng và tờ khai hải quan theo quy định.
• Cơ quan Hải quan căn cứ vào danh mục do Cục Quản lý Dược công bố để thực hiện thông quan trực tiếp cho lô hàng.

4. Trách nhiệm pháp lý của các doanh nghiệp liên quan

Đi đôi với việc đơn giản hóa thủ tục, văn bản quy định chặt chẽ trách nhiệm của các đối tượng tham gia chuỗi cung ứng:

• Đối với cơ sở sản xuất thuốc: Phải chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác của thông tin nguyên liệu nhập khẩu, đảm bảo nguyên liệu được sử dụng đúng mục đích sản xuất thuốc theo hồ sơ đã đăng ký.
• Đối với cơ sở nhập khẩu: Phải thực hiện kiểm soát chất lượng chặt chẽ, chỉ nhập khẩu từ các nhà sản xuất uy tín đã được phê duyệt và chịu trách nhiệm về chất lượng nguyên liệu khi đưa vào lưu thông, sản xuất tại Việt Nam.