Tổng quan về Công văn 11968/QLD-KD năm 2022

Công văn 11968/QLD-KD được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm mục đích thu thập báo cáo, đánh giá thực trạng thi hành Luật Dược năm 2016 từ các cơ quan, tổ chức, doanh nghiệp liên quan. Đây là cơ sở dữ liệu thực tiễn quan trọng phục vụ cho việc nghiên cứu, xây dựng dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, giải quyết các vướng mắc, bất cập trong thực tiễn quản lý và kinh doanh dược phẩm tại Việt Nam.

Các nội dung trọng tâm yêu cầu báo cáo và đánh giá

Để phục vụ xây dựng Luật sửa đổi Luật Dược, Cục Quản lý Dược yêu cầu các đơn vị tập trung đánh giá sâu sắc các nhóm vấn đề cốt lõi sau:

• Đánh giá công tác cấp chứng chỉ hành nghề dược và đăng ký kinh doanh: Rà soát các thủ tục hành chính liên quan đến cấp, cấp lại, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược. Đánh giá điều kiện đối với các loại hình cơ sở kinh doanh dược, đặc biệt là các loại hình mới phát sinh trong thực tiễn như kinh doanh chuỗi nhà thuốc, thương mại điện tử trong lĩnh vực dược phẩm.
• Thực trạng đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc: Đánh giá quy trình, thủ tục, thời gian giải quyết hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Phân tích các khó khăn trong việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành, việc thừa nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả đánh giá nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP.
• Quản lý chất lượng thuốc và công tác thanh tra, kiểm tra: Đánh giá hệ thống kiểm nghiệm chất lượng thuốc, việc phân cấp quản lý chất lượng thuốc giữa trung ương và địa phương. Xem xét tính hiệu quả của công tác hậu kiểm, xử lý vi phạm trong sản xuất, nhập khẩu và lưu thông thuốc.
• Quản lý giá thuốc và đấu thầu thuốc: Phân tích cơ chế kê khai, kê khai lại giá thuốc, các quy định về thặng số bán lẻ toàn bộ đối với các cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Đánh giá những vướng mắc trong công tác đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập.
• Chính sách phát triển công nghiệp dược: Đánh giá hiệu quả của các chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư phát triển công nghiệp hóa dược, sản xuất vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền mang thương hiệu quốc gia.
• Quản lý hoạt động dược lâm sàng và thông tin, quảng cáo thuốc: Đánh giá việc triển khai hoạt động dược lâm sàng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Rà soát quy định về thông tin thuốc, cảnh giác dược và hoạt động quảng cáo thuốc hướng tới người tiêu dùng và cán bộ y tế.

Yêu cầu tổ chức thực hiện báo cáo

Cục Quản lý Dược đề ra các yêu cầu cụ thể đối với các đơn vị trong việc xây dựng báo cáo:

• Đối tượng thực hiện: Các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; các hiệp hội, doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu dược phẩm trên toàn quốc.
• Yêu cầu về nội dung: Báo cáo phải số liệu hóa cụ thể, chỉ rõ các điều, khoản của Luật Dược 2016 đang gây vướng mắc, chồng chéo hoặc không còn phù hợp với thực tiễn. Đồng thời, đề xuất phương án sửa đổi, bổ sung cụ thể cho từng điều khoản.
• Thời hạn gửi báo cáo: Đảm bảo tiến độ khẩn trương để kịp tổng hợp, xây dựng hồ sơ dự án Luật trình các cơ quan có thẩm quyền theo đúng quy trình lập pháp.

Ý nghĩa của việc xây dựng Luật sửa đổi Luật Dược

Việc thu thập ý kiến và báo cáo thực trạng theo Công văn 11968/QLD-KD là bước đi cần thiết nhằm:

• Tháo gỡ triệt để các nút thắt pháp lý trong hoạt động sản xuất, kinh doanh và cung ứng thuốc.
• Đảm bảo người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, an toàn, hợp lý về giá cả một cách nhanh chóng nhất.
• Hài hòa hóa quy định quản lý dược của Việt Nam với các tiêu chuẩn và thông lệ quốc tế, thúc đẩy hội nhập kinh tế sâu rộng.