Văn bản pháp luật

Giới thiệu về Công văn 13232/QLD-CL năm 2018

Công văn số 13232/QLD-CL được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm mục đích xử lý và thu hồi sản phẩm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường. Đây là văn bản chỉ đạo hành chính quan trọng trong lĩnh vực quản lý dược phẩm, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.

Thông tin chi tiết về sản phẩm thuốc bị thu hồi

Căn cứ theo các thông tin được cung cấp, đối tượng bị áp dụng biện pháp thu hồi trong văn bản bao gồm:

Tên thuốc: Agifamcin 300.
Số lô bị thu hồi: Lô số 00916.
Hạn dùng (HD): Ngày 22/3/2019.
Cơ quan ban hành quyết định: Cục Quản lý Dược.

Các nội dung quản lý và yêu cầu thực thi cốt lõi

Đối với các quyết định thu hồi thuốc từ Cục Quản lý Dược, các biện pháp xử lý và trách nhiệm của các bên liên quan thường được quy định chặt chẽ như sau:

Trách nhiệm của đơn vị sản xuất và phân phối: Phải khẩn trương gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, và các cơ sở sử dụng lô thuốc Agifamcin 300 (số lô 00916, HD 22/3/2019). Thực hiện thu hồi triệt để toàn bộ số lượng thuốc thuộc lô không đạt chất lượng này trên phạm vi toàn quốc và gửi báo cáo chi tiết về Cục Quản lý Dược theo thời gian quy định.
Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố: Tiến hành công bố thông tin thu hồi đến các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn quản lý. Đồng thời, thực hiện công tác kiểm tra, giám sát quá trình thu hồi của các đơn vị và xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm quy định pháp luật về dược.
Trách nhiệm của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và nhà thuốc: Ngay lập tức dừng việc cấp phát, bán và sử dụng lô thuốc Agifamcin 300 có thông tin nêu trên; tiến hành biệt trữ và trả lại cho nhà cung cấp hoặc tiêu hủy theo đúng quy trình kỹ thuật môi trường.

Lưu ý: Để cập nhật chi tiết về lý do cụ thể dẫn đến việc thu hồi (chỉ tiêu chất lượng không đạt yêu cầu) cũng như các biện pháp xử lý bổ sung, người dùng cần đối chiếu trực tiếp với toàn văn nội dung đính kèm của Công văn 13232/QLD-CL từ cơ quan quản lý nhà nước.

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 13232/QLD-CL V/v thu hồi thuốc Agifamcin 300 số lô 00916, HD 22/3/2019	Hà Nội, ngày 11 tháng 7 năm 2018

Kính gửi:

- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
- Viện kiểm nghiệm thuốc TW
- Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM
- Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm

Căn cứ Biên bản làm việc ngày 29/6/2018 của Cục Quản lý Dược và Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm;

Căn cứ Biên bản kiểm tra ngày 06/7/2018 của Đoàn kiểm tra theo Quyết định số 422/QĐ-QLD ngày 05/07/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra đột xuất việc thực hiện quy định của pháp luật trong hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc Agifamcin 300, SĐK VD-14223-11 tại Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm, Công ty TNHH MTV DP Huy Thảo. Theo đó, qua công tác kiểm tra giám sát, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc đã phát hiện trên thị trường có lưu hành một số hộp thuốc Agifamcin giả, trên nhãn ghi mạo danh nhà sản xuất Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm và các thông tin SĐK, số lô, hạn dùng “thuốc viên nang Agifamcin 300 SĐK VD-14223-11, số lô 00916, HD 22/3/2019”. Thuốc giả được phân phối đồng thời với thuốc thật Agifamcin 300 SĐK VD-14223-11, số lô 00916, HD 22/3/2019 do Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm sản xuất.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược yêu cầu:

1. Đình chỉ lưu hành thuốc trên nhãn ghi: thuốc viên nang Agifamcin 300 SĐK VD-14223-11, số lô 00916, HD 22/3/2019 do Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm sản xuất.

2. Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm tiến hành thu hồi và tiếp nhận toàn bộ thuốc thật và thuốc giả trên nhãn ghi Agifamcin 300 SĐK VD-14223-11, số lô 00916, HD 22/3/2019 được trả về từ các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc.

- Bảo quản biệt trữ thuốc thu hồi, trả về theo đúng quy định, phối hợp với Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM lấy mẫu, kiểm nghiệm mẫu thuốc thu hồi, trả về.

3. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành:

- Thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc ngừng ngay việc phân phối, sử dụng và thực hiện thu hồi, trả lại đơn vị đã cung cấp thuốc viên nang trên nhãn ghi: Agifamcin 300 SĐK VD-14223-11, số lô 00916, HD 22/3/2019.

- Phối hợp với các cơ quan truyền thông thông tin tới các cơ sở buôn bán, sử dụng thuốc và người dân biết để không buôn bán, sử dụng Agifamcin 300 giả có các dấu hiệu nhận biết theo bảng đính kèm công văn này.

- Tổ chức tiếp nhận thông tin báo cáo của các cơ sở sản xuất, kinh doanh, người sử dụng; phối hợp với các cơ quan chức năng kiểm tra xác minh, truy tìm nguồn gốc xuất xứ của thuốc giả nêu trên; xử lý các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành. Báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược và cơ quan liên quan.

4. Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM tiến hành lấy mẫu, kiểm tra chất lượng đối với các lô thuốc viên nang trên nhãn ghi: Agifamcin 300 SĐK VD-14223-11, số lô 00916, HD 22/3/2019 được thu hồi, trả về và bảo quản tại kho của Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm.

- Thông báo kết quả kiểm tra chất lượng về Cục Quản lý Dược trước ngày 10/8/2018 để có căn cứ xử lý tiếp theo.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- PCT Đỗ Văn Đông (để p/h);
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Website Cục QLD; các phòng: Thanh tra Dược MP, QLKD dược - Cục QLD;
- Lưu: VT, CL (XH).

KT.CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Tất Đạt

MỘT SỐ ĐẶC ĐIỂM NHẬN BIẾT THUỐC AGIFAMCIN 300 GIẢ

(Đính kèm Công văn số 13232/QLD-CL ngày 11 tháng 7 năm 2018)

Đặc điểm	THUỐC GIẢ	THUỐC THẬT
Hộp thuốc
Hộp thuốc	Tên thuốc: Nét mỏng, rõ Logo màu xanh lá (sậm)	Tên thuốc: Nét đậm, rõ Logo màu xanh lá (sáng)
Tờ hướng dẫn sử dụng
Tờ hướng dẫn sử dụng	Kiểu chữ viết in nghiêng	Kiểu chữ viết đứng
Bột thuốc
Bột thuốc	Màu đỏ, có nhiều hạt	Bột màu đỏ, mịn