Tóm tắt Công văn 1784/QLD-CL năm 2019 về việc thu hồi thuốc Pneumorel
Công văn 1784/QLD-CL được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm quyết định việc thu hồi thuốc Pneumorel trên phạm vi toàn quốc. Đây là biện pháp khẩn cấp nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng trước những nguy cơ không mong muốn liên quan đến tính an toàn của sản phẩm dược phẩm này.
Các nội dung cốt lõi và quy định chi tiết tại Công văn 1784/QLD-CL:
- Đối tượng và lý do thu hồi: Thu hồi toàn bộ các lô thuốc Pneumorel (chứa hoạt chất fenspiride) đang lưu hành trên thị trường. Quyết định này được đưa ra sau khi có các cảnh báo và báo cáo từ cơ quan quản lý dược phẩm quốc tế về nguy cơ gây kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ, dẫn đến nguy cơ rối loạn nhịp tim nghiêm trọng cho người sử dụng.
- Trách nhiệm của cơ sở nhập khẩu và phân phối: Đơn vị nhập khẩu thuốc Pneumorel vào Việt Nam có trách nhiệm phối hợp với các nhà phân phối gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc, bệnh viện và phòng khám trên toàn quốc. Đồng thời, thực hiện việc thu hồi triệt để, tiếp nhận thuốc trả về và báo cáo chi tiết kết quả thu hồi (bao gồm số lượng nhập khẩu, số lượng đã phân phối, số lượng thu hồi được) về Cục Quản lý Dược theo đúng thời hạn quy định.
- Trách nhiệm của các cơ sở y tế và cơ sở kinh doanh dược: Các bệnh viện, viện có giường bệnh, phòng khám, nhà thuốc và các cơ sở bán lẻ thuốc phải lập tức ngừng việc cấp phát, bán và sử dụng thuốc Pneumorel; tiến hành biệt trữ và trả lại thuốc cho đơn vị cung ứng.
- Vai trò giám sát của Sở Y tế các địa phương: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm thông tin rộng rãi về việc thu hồi thuốc Pneumorel đến các cơ sở y tế và người dân trên địa bàn; chỉ đạo, giám sát các đơn vị thực hiện nghiêm túc quyết định thu hồi; tiến hành thanh tra, kiểm tra và xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm quy định về thu hồi thuốc.
- Khuyến cáo dành cho người bệnh: Người bệnh đang sử dụng thuốc Pneumorel cần ngừng ngay việc dùng thuốc và liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn, hướng dẫn chuyển đổi sang các liệu pháp điều trị thay thế an toàn và phù hợp hơn.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 1784/QLD-CL | Hà Nội, ngày 15 tháng 02 năm 2019 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam;
Căn cứ thông báo của Cơ quan quản lý Dược Pháp (ANSM) về việc thu hồi thuốc Pneumorel (chứa hoạt chất Fenspiride hydrochloride) do nguy cơ gây rối loạn nhịp tim của người sử dụng;
Căn cứ văn thư đề ngày 01/02/2019 của Văn phòng đại diện Les Laboratories Servier tại Tp. Hà Nội, văn thư số 2019/10 đề ngày 29/01/2019 của Công ty Les Laboratories Servier về việc đề nghị thu hồi thuốc Pneumorel do có nguy cơ gây rối loạn nhịp tim của người sử dụng,
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc tất cả các lô thuốc Pneumorel (Fenspiride hydrochloride 80mg) do Công ty Les Laboratories Servier sản xuất, Công ty CP dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) nhập khẩu.
2. Yêu cầu Công ty CP dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) phối hợp với nhà phân phối:
- Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc Pneumorel do Công ty Les Laboratories Servier sản xuất có nguy cơ không đảm bảo an toàn nêu trên.
- Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố, Y tế các ngành:
- Thông báo việc thu hồi tất cả các lô thuốc Pneumorel tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn;
- Công bố thông tin việc thu hồi tất cả các lô thuốc Pneumorel trên trang thông tin điện tử của Sở;
- Kiểm tra và giám sát các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định.
4. Đề nghị Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty CP dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) thực hiện thu hồi tất cả các lô thuốc Pneumorel.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Công văn 13232/QLD-CL năm 2018 về thu hồi thuốc Agifamcin 300 số lô 00916, HD 22/3/2019 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 13125/QLD-CL năm 2018 về thu hồi thuốc sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 857/QĐ-QLD năm 2018 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đang lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Công văn 16457/QLD-CL năm 2019 về thu hồi thuốc Clavophynamox 1000 không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 16814/QLD-CL năm 2019 về thu hồi thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 13232/QLD-CL năm 2018 về thu hồi thuốc Agifamcin 300 số lô 00916, HD 22/3/2019 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 13125/QLD-CL năm 2018 về thu hồi thuốc sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 857/QĐ-QLD năm 2018 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đang lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Công văn 16457/QLD-CL năm 2019 về thu hồi thuốc Clavophynamox 1000 không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 16814/QLD-CL năm 2019 về thu hồi thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép do Cục Quản lý Dược ban hành