Giới thiệu chung về Công văn 13266/QLD-KD
Công văn 13266/QLD-KD được ban hành bởi Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế vào năm 2018. Văn bản này tập trung vào việc chỉ đạo, điều phối và triển khai các biện pháp khẩn cấp cũng như dài hạn nhằm đảm bảo nguồn cung ứng vắc xin phối hợp phòng các bệnh bạch hầu, ho gà, uốn ván. Đây là những bệnh truyền nhiễm nguy hiểm ở trẻ em, đòi hỏi tiến độ tiêm chủng phải được duy trì liên tục và không bị gián đoạn.
Các nội dung trọng tâm về bảo đảm cung ứng vắc xin
Nhằm giải quyết nguy cơ thiếu hụt và điều phối hiệu quả nguồn vắc xin phối hợp bạch hầu, ho gà, uốn ván, Cục Quản lý Dược đã đưa ra các yêu cầu cụ thể đối với các đơn vị liên quan:
- Đối với các cơ sở nhập khẩu và đăng ký vắc xin: Phải chủ động liên hệ với các nhà sản xuất nước ngoài để nắm bắt tiến độ sản xuất, khẩn trương thực hiện các thủ tục nhập khẩu vắc xin ngay khi có hàng. Đồng thời, các đơn vị này có trách nhiệm báo cáo kịp thời về Cục Quản lý Dược về số lượng vắc xin dự kiến nhập khẩu, thời gian thông quan và khả năng cung ứng cho thị trường trong nước.
- Đối với các cơ sở sản xuất trong nước: Tập trung tối đa nguồn lực để tối ưu hóa quy trình sản xuất, nâng cao năng suất nhưng vẫn phải đảm bảo tuyệt đối tiêu chuẩn chất lượng của Bộ Y tế. Các đơn vị sản xuất cần phối hợp chặt chẽ với các cơ quan kiểm định để nhanh chóng đưa các lô vắc xin đạt chuẩn ra lưu hành.
- Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Chỉ đạo các cơ sở tiêm chủng trên địa bàn rà soát, thống kê chính xác nhu cầu sử dụng vắc xin phối hợp bạch hầu, ho gà, uốn ván. Trên cơ sở đó, xây dựng kế hoạch mua sắm, dự trữ phù hợp, tránh tình trạng nơi thừa, nơi thiếu cục bộ gây ảnh hưởng đến quyền lợi tiêm chủng của người dân.
- Đối với các viện kiểm định và cơ quan chuyên môn: Ưu tiên kiểm định nhanh chóng, chính xác các lô vắc xin phòng bệnh bạch hầu, ho gà, uốn ván nhập khẩu hoặc sản xuất trong nước để kịp thời đưa vào sử dụng, phục vụ công tác tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng dịch vụ.
Cơ chế báo cáo và giám sát thực hiện
Công văn cũng thiết lập cơ chế thông tin liên lạc chặt chẽ giữa các bên liên quan nhằm xử lý nhanh các tình huống phát sinh:
- Các đơn vị cung ứng phải báo cáo định kỳ hoặc đột xuất về tình hình tồn kho, tiến độ nhập khẩu và các khó khăn, vướng mắc phát sinh trong quá trình lưu hành vắc xin.
- Cục Quản lý Dược sẽ đóng vai trò đầu mối tiếp nhận thông tin, phối hợp với các vụ, cục liên quan thuộc Bộ Y tế để kịp thời tháo gỡ các rào cản về thủ tục hành chính, tạo điều kiện tối đa cho việc thông quan và lưu thông vắc xin hợp pháp.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 13266/QLD-KD | Hà Nội, ngày 12 tháng 07 năm 2018 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Bệnh bạch hầu, ho gà, uốn ván là các bệnh đã được chủ động phòng tránh bằng cách tiêm phòng vắc xin thuộc Chương trình Tiêm chủng mở rộng Quốc gia (TCMR) cũng như tiêm chủng dịch vụ. Hiện nay, vắc xin phòng bệnh bạch hầu, ho gà, uốn ván là đủ để đáp ứng nhu cầu tiêm chủng của nhân dân và mục tiêu của tiêm chủng. Tuy nhiên, gần đây Bộ Y tế cũng vẫn ghi nhận một số ca bệnh đã xảy ra cục bộ trên một số địa bàn.
Hiện nay, có 07 vắc xin phòng bệnh kết hợp được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trong đó có thể phòng đủ cả 03 bệnh bạch hầu, ho gà, uốn ván, bao gồm:
- Vắc xin Adacel: phòng 03 bệnh (bạch hầu, ho gà, uốn ván); SĐK: QLVX-1077-17; do Công ty Sanofi Pasteur Limited (Canada) sản xuất; Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn nhập khẩu.
- Vắc xin bạch hầu - ho gà - uốn ván hấp phụ (DPT): phòng 03 bệnh (bạch hầu, ho gà, uốn ván); SĐK: QLVX-965-16; do Viện vắc xin và sinh phẩm Y tế (IVAC) - Việt Nam sản xuất.
- Vắc xin Tetraxim: phòng 04 bệnh (bạch hầu, ho gà, uốn ván, bại liệt); SĐK: QLVX-826-14; do Công ty Sanofi Pastuer S.A - Pháp sản xuất; Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn nhập khẩu.
- Vắc xin Pentaxim: phòng 05 bệnh (bạch hầu, uốn ván, ho gà, bại liệt, bệnh do Hib); SĐK QLVX-991-17; do Công ty Sanofi Pasteur S.A (Pháp) sản xuất; Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn nhập khẩu.
- Vắc xin ComBE Five (Liquid): phòng 05 bệnh (bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B, bệnh do Hib); SĐK QLVX-1040-17; do Công ty Biological E. Limited (Ấn Độ) sản xuất, Công ty cổ phần Y tế Đức Minh nhập khẩu.
- Vắc xin Hexaxim: phòng 06 bệnh (bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B, bại liệt, bệnh do Hib); số giấy đăng ký lưu hành (SĐK): QLVX-1076-17; do Công ty Sanofi Pasteur S.A (Pháp) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn nhập khẩu.
- Vắc xin Infanrix Hexa: phòng 06 bệnh (bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B, bại liệt, bệnh do Hib); SĐK: QLVX-989-17; do Công ty GlaxoSmithKline Biological S.A (Bỉ) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn nhập khẩu.
Để đảm bảo cung ứng đủ, kịp thời vắc xin phòng bệnh kết hợp bạch hầu, ho gà, uốn ván cho nhu cầu tiêm chủng của nhân dân, đặc biệt trong những thời điểm nhu cầu tiêm chủng của nhân dân tăng cao do điều kiện thời tiết, khí hậu diễn biến bất thường, nóng ẩm mưa nhiều, muỗi và véc tơ truyền bệnh phát sinh và phát triển mạnh, Cục Quản lý Dược yêu cầu:
1. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo Trung tâm y tế dự phòng và các cơ sở tiêm chủng trên địa bàn:
- Có kế hoạch cụ thể trong việc dự trù, dự trữ, chủ động liên hệ kịp thời với các đơn vị nhập khẩu, cung ứng để ký hợp đồng, đấu thầu, mua sắm (bao gồm cả các biện pháp chủ động thay thế nguồn vắc xin trong trường hợp có nguy cơ nguồn cung hiện tại bị thiếu hụt đột ngột) nhằm đảm bảo kịp thời có đủ vắc xin phòng bệnh kết hợp bạch hầu, ho gà, uốn ván.
2. Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế có thực hiện hoạt động tiêm phòng, Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh, Viện Pasteur Nha Trang, Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên:
- Có kế hoạch cụ thể trong việc dự trù, dự trữ, chủ động liên hệ kịp thời với các đơn vị nhập khẩu, cung ứng để ký hợp đồng, đấu thầu, mua sắm (bao gồm cả các biện pháp chủ động thay thế nguồn vắc xin trong trường hợp có nguy cơ nguồn cung hiện tại bị thiếu hụt đột ngột) nhằm đảm bảo kịp thời có đủ vắc xin phòng bệnh kết hợp bạch hầu, ho gà, uốn ván.
3. Trong quá trình triển khai nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các Đơn vị báo cáo về Cục Quản lý Dược (theo địa chỉ: 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội và hòm thư qlkinhdoanh.qld@moh.gov.vn) và Cục Y tế dự phòng (theo địa chỉ: 135 Núi Trúc, Ba Đình, Hà Nội) để được giải quyết theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các Đơn vị biết và chỉ đạo các đơn vị thực hiện./.
| Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
- 1 Công văn 6656/QLD-KD năm 2014 cung ứng đủ vắc xin cho nhu cầu phòng bệnh do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Công văn 6195/QLD-KD năm 2018 về đảm bảo cung ứng vắc xin phòng bệnh dại do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 8596/QLD-KD năm 2018 về đảm bảo cung ứng vắc xin phòng bệnh não mô cầu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 13268/QLD-KD năm 2018 về báo cáo thực trạng và kế hoạch cung ứng vắc xin do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 4436/QLD-KD năm 2019 về đảm bảo cung ứng vắc xin phòng bệnh phối hợp bạch hầu - ho gà - uốn ván do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 1031/QĐ-BYT phê duyệt Kế hoạch tiêm bổ sung vắc xin Uốn ván-Bạch hầu giảm liều (Td) năm 2022 tại 32 tỉnh, thành phố do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1 Công văn 6656/QLD-KD năm 2014 cung ứng đủ vắc xin cho nhu cầu phòng bệnh do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Công văn 6195/QLD-KD năm 2018 về đảm bảo cung ứng vắc xin phòng bệnh dại do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 8596/QLD-KD năm 2018 về đảm bảo cung ứng vắc xin phòng bệnh não mô cầu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 13268/QLD-KD năm 2018 về báo cáo thực trạng và kế hoạch cung ứng vắc xin do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 4436/QLD-KD năm 2019 về đảm bảo cung ứng vắc xin phòng bệnh phối hợp bạch hầu - ho gà - uốn ván do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 1031/QĐ-BYT phê duyệt Kế hoạch tiêm bổ sung vắc xin Uốn ván-Bạch hầu giảm liều (Td) năm 2022 tại 32 tỉnh, thành phố do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành