Giới thiệu về Công văn 1368/QLD-ĐK
Công văn 1368/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành năm 2013 là một văn bản chỉ đạo hành chính quan trọng trong lĩnh vực quản lý dược phẩm. Văn bản này tập trung vào việc siết chặt quy trình cấp phép lưu hành thuốc thông qua các biện pháp mạnh mẽ bao gồm rút số đăng ký, từ chối cấp số đăng ký mới và tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký đối với các trường hợp vi phạm quy định.
Các nội dung quản lý trọng tâm theo Công văn 1368/QLD-ĐK
- Rút số đăng ký thuốc: Thực hiện việc thu hồi và hủy bỏ hiệu lực đối với các số đăng ký thuốc đã được cấp trước đó. Biện pháp này áp dụng cho các loại thuốc phát hiện có vi phạm nghiêm trọng về chất lượng, an toàn, hiệu quả điều trị hoặc các trường hợp cơ sở sản xuất không duy trì được các điều kiện tiêu chuẩn theo quy định của pháp luật.
- Không cấp số đăng ký thuốc: Cơ quan quản lý thực hiện từ chối cấp số đăng ký mới đối với các hồ sơ đăng ký thuốc không đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật, pháp lý hoặc các hồ sơ của các đơn vị đang trong quá trình thanh tra, kiểm tra phát hiện có sai phạm.
- Ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc: Áp dụng biện pháp tạm dừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc mới đối với các doanh nghiệp, nhà sản xuất có hành vi vi phạm quy định về dược, hoặc đối với các nhóm sản phẩm cụ thể cần phải rà soát, đánh giá lại tính an toàn và hiệu quả trước khi tiếp tục cho phép đăng ký.
Ý nghĩa và tác động của văn bản đối với công tác quản lý dược
- Bảo vệ sức khỏe cộng đồng: Việc kịp thời rút số đăng ký và ngừng tiếp nhận hồ sơ đối với các sản phẩm không đạt chuẩn giúp ngăn chặn các loại thuốc kém chất lượng lưu thông trên thị trường, đảm bảo an toàn tối đa cho người sử dụng.
- Nâng cao ý thức tuân thủ của doanh nghiệp: Tạo ra cơ chế giám sát và chế tài nghiêm khắc, buộc các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh và nhập khẩu thuốc phải tự rà soát, nâng cao chất lượng sản phẩm và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật hiện hành.
- Tăng cường hiệu lực quản lý nhà nước: Khẳng định vai trò chủ đạo của Cục Quản lý Dược trong việc giám sát thị trường dược phẩm, giúp minh bạch hóa quy trình đăng ký và lưu hành thuốc tại Việt Nam.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 1368/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 17 tháng 12 năm 2013 |
| Kính gửi: | Công ty XL Laboratories Pvt., Ltd. |
Trong thời gian vừa qua, Cục Quản lý dược đã nhận được các công văn thông báo về việc vi phạm chất lượng thuốc do công ty XL Laboratories Pvt., Ltd., India sản xuất, cụ thể như sau:
- Công văn số 906/VKNTTW-KH ngày 31/12/2010 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW kèm theo kết quả kiểm nghiệm thuốc Tifaxcin-100, SĐK: VN-3448-07 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng;
- Công văn số 246/VKNT-KHTH ngày 15/07/2011 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM kèm theo kết quả kiểm nghiệm thuốc Tinidazole 500mg, SĐK: VN-7891-09 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan;
- Công văn số 54/VKNT-KHTH ngày 20/03/2012 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM kèm theo kết quả kiểm nghiệm thuốc Kalflam, SĐK: VN-1672-06 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan;
- Công văn số 152/VKNT-KHTH ngày 19/06/2013 và công văn số 320/VKNT-KHTH ngày 11/10/2013 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM kèm theo kết quả kiểm nghiệm thuốc Diclofokal, SĐK: VN-5689-10 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng và tạp chất liên quan;
- Công văn số 361/VKNT-KHTH ngày 11/11/2013 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM kèm theo kết quả kiểm nghiệm thuốc Roxl-150, SĐK: VN-13935-11 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan và
- Công văn số 344/BC-KN ngày 04/12/2013 của Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội kèm theo kết quả kiểm nghiệm thuốc Anesir, SĐK: VN-7888-09 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng;
Việc vi phạm chất lượng thuốc của Công ty XL Laboratories Pvt. Ltd., India như trên là nghiêm trọng, thường xuyên và liên tục trong suốt thời gian qua. Căn cứ các quy định pháp luật hiện hành và để đảm bảo chất lượng thuốc sử dụng cho người dân, Cục Quản lý dược thông báo như sau:
1. Cục Quản lý dược rút số đăng ký các thuốc vi phạm chất lượng ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam.
2. Không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký thuốc do công ty XL Laboratories Pvt., Ltd., India sản xuất đã nộp tại Cục Quản lý dược trước ngày ký công văn này.
3. Ngừng tiếp nhận tất cả các hồ sơ đăng ký mới, đăng ký lại của các thuốc do công ty XL Laboratories Pvt., Ltd., India sản xuất.
(Kèm theo Quyết định số 398/QĐ-QLD ngày 17/12/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý dược).
Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và yêu cầu công ty thực hiện nghiêm túc các quy định nêu trên./.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
- 1 Quyết định 336/QĐ-QLD năm 2008 về rút số đăng ký của thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 219/QĐ-QLD năm 2012 rút số đăng ký của thuốc do phản ứng có hại do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 236/QĐ-QLD năm 2012 về rút số đăng ký của thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 17738/QLD-ĐK năm 2013 tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc, cấp số đăng ký thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Công văn 5330/QLD-ĐK năm 2014 triển khai giải pháp nhằm nâng cao chất lượng hồ sơ đăng ký thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Quyết định 336/QĐ-QLD năm 2008 về rút số đăng ký của thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 219/QĐ-QLD năm 2012 rút số đăng ký của thuốc do phản ứng có hại do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 236/QĐ-QLD năm 2012 về rút số đăng ký của thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 17738/QLD-ĐK năm 2013 tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc, cấp số đăng ký thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 398/QĐ-QLD năm 2013 rút số đăng ký của 04 thuốc (có danh mục kèm theo) ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Công văn 5330/QLD-ĐK năm 2014 triển khai giải pháp nhằm nâng cao chất lượng hồ sơ đăng ký thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành