Giới thiệu về Công văn 13694/QLD-CL
Công văn số 13694/QLD-CL được ban hành vào năm 2014 bởi Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế. Đây là văn bản chỉ đạo hành chính quan trọng nhằm xử lý, ngăn chặn và thu hồi các sản phẩm thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường, bảo vệ an toàn sức khỏe cho người sử dụng.
Các nội dung cốt lõi của văn bản
Nội dung của Công văn tập trung vào việc thực thi các biện pháp khẩn cấp đối với lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, cụ thể bao gồm:
- Đình chỉ lưu hành toàn quốc: Áp dụng biện pháp đình chỉ lưu hành ngay lập tức đối với các sản phẩm, lô thuốc được xác định là không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo kết quả kiểm nghiệm của cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc.
- Trách nhiệm thu hồi của cơ sở sản xuất và phân phối: Yêu cầu các đơn vị sản xuất, nhập khẩu, ủy thác hoặc phân phối lô thuốc bị đình chỉ phải nhanh chóng gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, và cơ sở sử dụng thuốc. Đồng thời, thực hiện việc thu hồi triệt để toàn bộ lô thuốc kém chất lượng này trên thị trường.
- Nghĩa vụ báo cáo: Các cơ sở chịu trách nhiệm phân phối thuốc phải gửi báo cáo chi tiết về tình hình thu hồi, số lượng thu hồi thực tế, và hồ sơ xử lý thuốc bị thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng thời hạn quy định của pháp luật.
- Trách nhiệm giám sát của Sở Y tế địa phương: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có nhiệm vụ thông báo rộng rãi thông tin đình chỉ đến các cơ sở y tế và cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn quản lý; tiến hành thanh tra, kiểm tra và giám sát quá trình thu hồi của các đơn vị; xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm quy định về chất lượng thuốc.
Ý nghĩa pháp lý và thực tiễn
Công văn 13694/QLD-CL thể hiện sự can thiệp kịp thời và nghiêm túc của cơ quan quản lý nhà nước trong việc kiểm soát chất lượng dược phẩm. Việc đình chỉ và thu hồi kịp thời các sản phẩm không đạt chuẩn giúp phòng ngừa các sự cố y khoa ngoài ý muốn, bảo vệ quyền lợi hợp pháp và sức khỏe của người bệnh, đồng thời nâng cao trách nhiệm giải trình của các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt Nam.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 13694/QLD-CL | Hà Nội, ngày 13 tháng 08 năm 2014 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
- Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam;
- Căn cứ công văn số 259/VKNT-KHTH ngày 30/7/2014 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0206/VKN-KT 2014 ngày 30/7/2014 về thuốc viên nén bao phim Cefdolexe (Cefpodoxim proxetil 100mg); Lô SX: 32931201; HD: 13/09/2015; SĐK: VD-10433-10 do Công ty Hanbul Pharm. Co., Ltd. Korea sản xuất; Công ty cổ phần Y - Dược phẩm Vimedimex Tp. Hồ Chí Minh nhập khẩu. Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh lấy tại Nhà thuốc 215A Bệnh viện Đại học Y Dược Tp. Hồ Chí Minh, 215 Hồng Bàng, Quận 5, Tp. Hồ Chí Minh. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu định lượng, độ hòa tan và độ đồng đều hàm lượng tính theo khối lượng.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc viên nén bao phim Cefdolexe (Cefpodoxim proxetil 100mg); Lô SX: 32931201; HD: 13/09/2015; SĐK: VD- 10433-10 do Công ty Hanbul Pharm. Co., Ltd. Korea sản xuất; Công ty cổ phần Y - Dược phẩm Vimedimex Tp. Hồ Chí Minh nhập khẩu.
2. Công ty cổ phần Y - Dược phẩm Vimedimex Tp. Hồ Chí Minh phối hợp với nhà cung cấp phải:
+ Trong thời gian 05 ngày gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nén bao phim Cefdolexe (Cefpodoxim proxetil 100mg); Lô SX: 32931201; HD: 13/09/2015; SĐK: VD-10433-10 do Công ty Hanbul Pharm. Co., Ltd. Korea sản xuất; Công ty cổ phần Y - Dược phẩm Vimedimex Tp. Hồ Chí Minh nhập khẩu và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 13/9/2014, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Công văn 13044/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 13693/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Công văn 15116/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 15927/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc viên nén phân tán Skypodox - 100 không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 13044/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 13693/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Công văn 15116/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 15927/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc viên nén phân tán Skypodox - 100 không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành