Công văn 15116/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành quy định các chỉ đạo cụ thể về việc xử lý, thu hồi và kiểm soát sản phẩm thuốc không bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng trên thị trường.
Cơ quan ban hành và mục tiêu
Công văn do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành nhằm can thiệp kịp thời đối với các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, ngăn chặn nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe cộng đồng và bảo đảm an toàn cho người bệnh.
Các nội dung chỉ đạo cốt lõi
- Đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc: Yêu cầu đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và khẩn trương thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo kết quả kiểm nghiệm của cơ quan chức năng.
- Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh, sản xuất, nhập khẩu: Đơn vị đăng ký, sản xuất hoặc nhập khẩu lô thuốc có trách nhiệm gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc; tổ chức thu hồi triệt để và gửi báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược.
- Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Thông báo cho các cơ sở y tế, kinh doanh thuốc trên địa bàn dừng ngay việc phân phối, sử dụng lô thuốc vi phạm; tổ chức giám sát, kiểm tra việc thu hồi và xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 15116/QLD-CL | Hà Nội, ngày 08 tháng 9 năm 2014 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương |
- Căn cứ các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ công văn số 298/VKNT-KHTH ngày 19/8/2014 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0453/VKN-KT2014 ngày 19/8/2014 về thuốc viên nén bao phim CHEMRAB - 20 (Rabeprazole Tablets), Số lô: CT-13301, HD: 27/03/2016, SĐK: VN-6998-08, do Công ty Chemfar Organics (P) Ltd - India sản xuất, Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Tp. Hồ Chí Minh nhập khẩu. Mẫu thuốc được lấy tại Khoa dược Bệnh viện đa khoa trung ương Quảng Nam, thôn Nam Sơn, xã Tam Hiệp, huyện Núi Thành, tỉnh Quảng Nam. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu định lượng và độ hòa tan.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc viên nén bao phim CHEMRAB - 20 (Rabeprazole Tablets), Lô số: CT-13301, HD: 27/03/2016, SĐK: VN-6998-08, do Công ty Chemfar Organics (P) Ltd - India sản xuất, Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Tp. Hồ Chí Minh nhập khẩu.
2. Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Tp. Hồ Chí Minh phối hợp với các cơ sở cung cấp, phân phối thuốc phải:
+ Trong thời gian 05 ngày gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc viên nén bao phim CHEMRAB - 20 (Rabeprazole Tablets), Lô số: CT-13301, HD: 27/03/2016, SĐK: VN-6998-08, do Công ty Chemfar Organics (P) Ltd - India sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 05/10/2014, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Công văn 13043/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 13693/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Công văn 13694/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 15927/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc viên nén phân tán Skypodox - 100 không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 16623/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc viên nang Euroseafox (Cefpodoxime INN 100mg) không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 17103/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc viên nang Cefaclor (Cefaclor 250mg) không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 17041/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 13043/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 13693/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Công văn 13694/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 15927/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc viên nén phân tán Skypodox - 100 không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 16623/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc viên nang Euroseafox (Cefpodoxime INN 100mg) không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 17103/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc viên nang Cefaclor (Cefaclor 250mg) không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 17041/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành