Giới thiệu về Công văn 15054/QLD-ĐK năm 2019
Công văn 15054/QLD-ĐK được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm thực hiện việc đính chính các thông tin chưa chính xác hoặc có sai sót trong các quyết định cấp số đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được ban hành trước đó. Đây là hoạt động nghiệp vụ hành chính quan trọng nhằm đảm bảo tính chính xác, thống nhất của cơ sở dữ liệu dược phẩm quốc gia và tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp trong quá trình sản xuất, nhập khẩu và lưu hành sản phẩm hợp pháp trên thị trường.
Nội dung đính chính và điều chỉnh thông tin
Văn bản thực hiện việc đính chính các sai sót kỹ thuật hoặc thông tin hành chính đối với các quyết định cấp số đăng ký. Các nội dung đính chính cốt lõi bao gồm:
- Thông tin về sản phẩm: Sửa đổi hoặc chuẩn hóa tên thuốc, hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế hoặc quy cách đóng gói của thuốc đã được cấp phép lưu hành nhằm tránh nhầm lẫn trong quá trình sử dụng và quản lý.
- Thông tin về nhà sản xuất và cơ sở đăng ký: Điều chỉnh chính xác tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký lưu hành thuốc do có sự thay đổi hoặc sai sót trong quá trình soạn thảo và ban hành quyết định ban đầu.
- Thông tin kỹ thuật khác: Đính chính các thông tin về tuổi thọ của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng hoặc các nội dung liên quan đến nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng đi kèm.
Trách nhiệm của các cơ sở đăng ký và sản xuất liên quan
Để đảm bảo việc lưu hành thuốc an toàn và đúng quy định pháp luật sau khi có quyết định đính chính, Cục Quản lý Dược yêu cầu các đơn vị liên quan thực hiện các nghĩa vụ sau:
- Cập nhật thông tin chính xác: Các cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật ngay các thông tin đã được đính chính vào nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng và các tài liệu kỹ thuật liên quan trước khi đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường.
- Đảm bảo chất lượng sản phẩm: Việc đính chính thông tin hành chính không làm thay đổi các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc đã được phê duyệt. Các cơ sở phải tự chịu trách nhiệm về tính đồng nhất và chất lượng của sản phẩm.
- Phối hợp với cơ quan quản lý: Kịp thời phản hồi và phối hợp với Cục Quản lý Dược trong trường hợp phát hiện thêm các sai sót khác hoặc gặp vướng mắc trong quá trình triển khai thực hiện quyết định đính chính.
Ý nghĩa pháp lý và thực tiễn của văn bản
Công văn 15054/QLD-ĐK đóng vai trò thiết thực trong công tác quản lý nhà nước về dược phẩm:
- Giúp hoàn thiện hệ thống hồ sơ pháp lý của các loại thuốc đang lưu hành, tránh những tranh chấp hoặc hiểu lầm không đáng có do sai sót về mặt chữ nghĩa hoặc số liệu hành chính.
- Tạo cơ sở pháp lý rõ ràng để cơ quan hải quan, cơ quan kiểm nghiệm và các lực lượng chức năng kiểm tra, giám sát hoạt động nhập khẩu và lưu thông thuốc một cách chính xác.
- Hỗ trợ doanh nghiệp dược phẩm giảm thiểu rủi ro pháp lý, đảm bảo hoạt động kinh doanh liên tục và tuân thủ đúng các quy định hiện hành của Bộ Y tế.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 15054/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 03 tháng 9 năm 2019 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc của các cơ sở lưu tại Cục quản lý Dược;
Cục Quản lý Dược thông báo đính chính thông tin của các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành như sau:
1. Quyết định số 297/QĐ-QLD ngày 15/07/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 404 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 154:
1.1. Thuốc Robcipro, số đăng ký: VD-25051-16 do Công ty TNHH Robinson Pharma USA đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói của thuốc là “Hộp 03 vỉ x 10 viên”; nay đính chính thành “Hộp 03 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên”;
2. Quyết định số 547/QĐ-QLD ngày 15/11/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 469 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 156:
2.1. Thuốc Viên nang lục vị, số đăng ký: VD-25912-16 do Công ty Cổ phần thương mại dược VTYT Khải Hà đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính, hàm lượng là “Cao khô hỗn hợp (tương ứng: Thục địa 800mg; Hoài sơn 300mg; Sơn thù 300mg; Trạch tả 300mg; Bạch linh 300mg; Mẫu đơn bì 248mg) 248mg; Bột mịn Hoài sơn 100mg; Bột mịn Sơn thù 52mg”; nay đính chính thành “Cao khô hỗn hợp (tương ứng: Thục địa 800mg; Hoài sơn 300mg; Sơn thù 300mg; Trạch tả 300mg; Bạch linh 300mg; Mẫu đơn bì 248mg) 248mg; Bột mịn Hoài sơn 100mg; Bột mịn Sơn thù 100mg; Bột mịn Mẫu đơn bì 52mg”;
3. Quyết định số 406/QĐ-QLD ngày 19/09/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 992 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159:
3.1. Thuốc Cồn xoa bóp Nhất Nhất, số đăng ký: VD-28517-17 do Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Nhất đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính, hàm lượng là “Mỗi 1000 ml chứa: Mã tiền 10mg; Huyết giác 10mg; Ô đầu 10mg; Long não 10mg; Đại hồi 10mg; Một dược 10mg; Địa liền 10mg; Nhũ hương 10mg; Đinh hương 10mg; Quế 10mg; Gừng 10mg ”; nay đính chính thành “Mỗi 1000 ml chứa: Mã tiền 2g; Huyết giác 10g; Ô đầu 10g; 10ng não 10g; Đại hồi 10g; Một dược 10g; Địa liền 10g; Nhũ hương 10g; Đinh hương 10g; Quế 10g; Gừng 10g”;
4. Quyết định số 706/QĐ-QLD ngày 08/10/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 413 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 163:
4.1. Thuốc Betriol, số đăng ký: VD-31237-18 do Công ty Cổ phần Dược phẩm VCP đăng ký, trong quyết định có ghi hạn dùng của thuốc là “36 tháng”; nay đính chính thành “24 tháng”;
5. Quyết định số 108/QĐ-QLD ngày 27/02/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 1064 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164:
6. Quyết định số 303/QĐ-QLD ngày 10/05/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 141 tên thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164 bổ sung:
6.1. Thuốc Piperacilin 4g, số đăng ký: VD-32653-19 do Công ty Cổ phần Dược phẩm VCP đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 01 lọ + 02 lọ ống nước cất 10ml (số đăng ký VD-18637-13 hoặc VD-22389-15)”; nay đính chính thành “Hộp 01 lọ + 04 lọ ống nước cất 10ml (số đăng ký VD-18637-13 hoặc VD-22389-15)”;
6.2. Thuốc Cadicelox 200, số đăng ký: VD-32705-19 do Công ty Cổ phần US Pharma đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên”; nay đính chính thành “Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên, Chai 200 viên”;
6.3. Thuốc Softrivit, số đăng ký: VD-32711-19 do Công ty Cổ phần US Pharma đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính-hàm lượng là “vitamin B1 100mg, vitamin B6 200mg, vitamin B12 200mg”; nay đính chính thành “vitamin B1 100mg, vitamin B6 200mg, vitamin B12 200mcg”;
6.4. Thuốc Tabrison (white), số đăng ký: VD-32739-19 do Công ty Cổ phần US Pharma đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên”; nay đính chính thành “Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên, Chai 100 viên”;
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Quyết định 297/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 404 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam Đợt 154 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 547/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 469 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 156 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 406/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 992 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 706/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 413 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 163 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 108/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 1064 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Quyết định 303/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 141 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 5 năm - Đợt 164 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Quyết định 435/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 35 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 14116/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính Quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục quản lý dược ban hành
- 3 Công văn 15167/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong quyết định cấp số đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 1735/QĐ-BNN-TCTS năm 2020 về đính chính Quyết định 1022/QĐ-BNN-TCTS về phê duyệt quy trình nội bộ trong giải quyết thủ tục hành chính lĩnh vực thủy sản thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
- 1 Quyết định 297/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 404 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam Đợt 154 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 547/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 469 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 156 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 406/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 992 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 706/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 413 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 163 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 108/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 1064 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Quyết định 303/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 141 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 5 năm - Đợt 164 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 435/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 35 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 14116/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính Quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục quản lý dược ban hành
- 9 Công văn 15167/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong quyết định cấp số đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược ban hành
- 10 Quyết định 1735/QĐ-BNN-TCTS năm 2020 về đính chính Quyết định 1022/QĐ-BNN-TCTS về phê duyệt quy trình nội bộ trong giải quyết thủ tục hành chính lĩnh vực thủy sản thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn