Giới thiệu chung về Công văn 15167/QLD-ĐK

Công văn số 15167/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành năm 2019 là văn bản hành chính chuyên ngành nhằm thực hiện việc đính chính các thông tin chưa chính xác hoặc có sự sai lệch trong các quyết định cấp số đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trước đó. Việc ban hành công văn này giúp đảm bảo tính đồng bộ, chính xác của hệ thống dữ liệu quản lý dược phẩm và tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp trong quá trình sản xuất, nhập khẩu và lưu hành sản phẩm trên thị trường Việt Nam.

Nội dung đính chính thông tin đăng ký lưu hành

Nội dung cốt lõi của Công văn 15167/QLD-ĐK tập trung vào việc sửa đổi, bổ sung và chuẩn hóa các thông tin kỹ thuật cũng như thông tin pháp lý của các loại thuốc đã được cấp phép. Các nội dung đính chính cụ thể bao gồm:

• Đính chính thông tin về tên thuốc và hoạt chất: Sửa đổi các sai sót về mặt chính tả, danh pháp quốc tế hoặc cách ghi tên hoạt chất, nồng độ, hàm lượng của thuốc trong quyết định cấp số đăng ký gốc.
• Đính chính thông tin về quy cách đóng gói và tuổi thọ: Cập nhật chính xác quy cách đóng gói thực tế và tuổi thọ của thuốc đã được phê duyệt dựa trên hồ sơ đăng ký lưu hành.
• Đính chính thông tin nhà sản xuất và nhà đăng ký: Điều chỉnh tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, cơ sở đóng gói hoặc cơ sở đăng ký thuốc nhằm đảm bảo tính pháp lý đồng nhất với hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp.

Trách nhiệm thực hiện của các đơn vị liên quan

Để đảm bảo quyết định đính chính được thực thi hiệu quả, Cục Quản lý Dược quy định rõ trách nhiệm của các bên liên quan:

• Đối với Cục Quản lý Dược: Chịu trách nhiệm rà soát, đối chiếu hồ sơ gốc và ban hành nội dung đính chính chính xác, kịp thời cập nhật lên hệ thống dữ liệu quốc gia về dược phẩm.
• Đối với các cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc: Có trách nhiệm kiểm tra, đối chiếu nội dung đính chính với hồ sơ thực tế của đơn vị. Trường hợp phát hiện sai sót mới hoặc chưa khớp, phải kịp thời báo cáo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược để được hướng dẫn giải quyết. Đồng thời, doanh nghiệp phải thực hiện in ấn bao bì, nhãn mác và tờ hướng dẫn sử dụng theo đúng thông tin đã được đính chính.