Giới thiệu chung về Công văn 15064/QLD-ĐK

Công văn 15064/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành năm 2020 là văn bản hành chính pháp lý nhằm đính chính các thông tin sai sót, nhầm lẫn trong các Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Việc đính chính này giúp đảm bảo tính chính xác, thống nhất của hệ thống dữ liệu quản lý dược phẩm quốc gia, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp trong quá trình nhập khẩu, sản xuất, lưu thông và phân phối sản phẩm trên thị trường Việt Nam.

Nội dung đính chính thông tin đăng ký lưu hành

Văn bản tập trung vào việc sửa đổi, bổ sung và chuẩn hóa các thông tin kỹ thuật cũng như thông tin pháp lý của các loại thuốc đã được cấp phép trước đó. Các nội dung đính chính cốt lõi bao gồm:

• Thông tin về sản phẩm: Sửa đổi các sai sót về tên thuốc, hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, tuổi thọ của thuốc và tiêu chuẩn chất lượng đã được phê duyệt trong quyết định gốc.
• Thông tin về cơ sở liên quan: Đính chính tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, nước sản xuất hoặc cơ sở đăng ký lưu hành thuốc nhằm phù hợp với hồ sơ pháp lý thực tế và các chứng nhận GMP, CPP cập nhật.
• Thông tin kỹ thuật khác: Điều chỉnh các sai sót cơ học, lỗi đánh máy phát sinh trong quá trình soạn thảo và ban hành phụ lục kèm theo Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành.

Trách nhiệm của các cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc

Để đảm bảo việc lưu hành thuốc an toàn, hiệu quả và đúng quy định pháp luật, Cục Quản lý Dược yêu cầu các đơn vị liên quan thực hiện nghiêm túc các trách nhiệm sau:

• Cập nhật thông tin nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng: Các cơ sở đăng ký và sản xuất có trách nhiệm rà soát, cập nhật và in ấn nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội dung đã được đính chính tại Công văn này trước khi đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường.
• Phối hợp với cơ quan kiểm nghiệm: Cung cấp đầy đủ thông tin đính chính cho các cơ quan kiểm nghiệm thuốc khi có yêu cầu để phục vụ công tác kiểm tra chất lượng định kỳ hoặc đột xuất.
• Chịu trách nhiệm về tính an toàn và hiệu quả: Tiếp tục theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành, báo cáo ngay cho cơ quan quản lý nếu phát hiện bất kỳ phản ứng có hại hoặc bất thường nào liên quan đến sản phẩm.

Hiệu lực thi hành và hướng dẫn áp dụng

Công văn này là một bộ phận cấu thành không thể tách rời của các Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc tương ứng. Các cơ quan quản lý nhà nước về dược, cơ quan hải quan, cơ sở kiểm nghiệm thuốc và các doanh nghiệp dược phẩm có trách nhiệm căn cứ vào nội dung đính chính tại văn bản này để thực hiện các thủ tục thông quan, kiểm nghiệm chất lượng và lưu hành sản phẩm theo đúng quy định pháp luật hiện hành.