Giới thiệu về Công văn 43/QLD-ĐK năm 2021

Công văn 43/QLD-ĐK được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm thực hiện việc đính chính các thông tin chưa chính xác hoặc có sai sót kỹ thuật tại các Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Đây là hoạt động hành chính pháp lý quan trọng nhằm đảm bảo tính chính xác, thống nhất của cơ sở dữ liệu dược phẩm và tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp trong quá trình sản xuất, nhập khẩu và lưu hành sản phẩm trên thị trường Việt Nam.

Nội dung đính chính thông tin đăng ký lưu hành

Công văn tập trung vào việc sửa đổi, bổ sung và chuẩn hóa các thông tin chi tiết liên quan đến các quyết định cấp phép trước đó, cụ thể bao gồm:

• Đính chính thông tin về tên thuốc và hoạt chất: Sửa đổi các sai sót về mặt chính tả, danh pháp quốc tế hoặc cách ghi tên hoạt chất, nồng độ, hàm lượng của thuốc và nguyên liệu làm thuốc để phù hợp với hồ sơ đăng ký gốc.
• Đính chính thông tin nhà sản xuất và nhà đăng ký: Cập nhật chính xác tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, cơ sở đóng gói hoặc cơ sở đăng ký lưu hành thuốc trong trường hợp có sự nhầm lẫn hoặc thay đổi thông tin hành chính chưa được thể hiện đúng trong quyết định cấp phép.
• Đính chính quy cách đóng gói và hạn dùng: Điều chỉnh các thông số kỹ thuật về quy cách đóng gói thương mại, tuổi thọ (hạn dùng) của thuốc theo đúng báo cáo nghiên cứu độ ổn định đã được phê duyệt.
• Đính chính các tiêu chuẩn chất lượng áp dụng: Sửa đổi thông tin về tiêu chuẩn chất lượng của thành phẩm hoặc nguyên liệu (ví dụ: USP, BP, EP, Dược điển Việt Nam) đảm bảo tính đồng nhất trong công tác kiểm nghiệm chất lượng.

Trách nhiệm thi hành của các bên liên quan

Để đảm bảo quyết định đính chính được thực thi hiệu quả, Công văn 43/QLD-ĐK quy định rõ trách nhiệm của các đối tượng liên quan:

• Đối với các cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc: Có trách nhiệm rà soát, đối chiếu thông tin đính chính với hồ sơ thực tế. Thực hiện việc in ấn bao bì, nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng theo đúng nội dung đã được đính chính tại công văn này trước khi đưa sản phẩm ra lưu hành trên thị trường.
• Đối với các cơ quan quản lý và kiểm nghiệm: Các Viện kiểm nghiệm thuốc, Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương căn cứ vào nội dung đính chính để thực hiện hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lưu hành theo đúng quy chuẩn pháp luật.
• Đối với Cục Quản lý Dược: Tiếp nhận, xử lý các phản hồi từ doanh nghiệp và cập nhật kịp thời các sai sót phát sinh trong quá trình cấp giấy đăng ký lưu hành nhằm bảo vệ quyền lợi hợp pháp của doanh nghiệp và an toàn cho người sử dụng.

Ý nghĩa pháp lý của văn bản

Công văn 43/QLD-ĐK đóng vai trò là văn bản bổ sung không thể tách rời của các Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc tương ứng. Việc đính chính kịp thời giúp giảm thiểu rủi ro pháp lý cho doanh nghiệp dược phẩm, tránh các xử phạt vi phạm hành chính không đáng có do sai lệch thông tin nhãn mác, đồng thời đảm bảo tính minh bạch và nghiêm minh trong công tác quản lý nhà nước về dược phẩm tại Việt Nam.