Tóm tắt Công văn 1570/QLD-CL năm 2015 về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Công văn 1570/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản chỉ đạo hành chính quan trọng nhằm kịp thời xử lý, thu hồi các sản phẩm thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng y tế, bảo vệ an toàn sức khỏe cho người sử dụng và chấn chỉnh hoạt động kinh doanh dược phẩm.
- Mục tiêu và phạm vi áp dụng của văn bản
- Đối tượng điều chỉnh: Áp dụng đối với các công ty sản xuất, nhập khẩu, phân phối thuốc; các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; các nhà thuốc, đại lý bán lẻ thuốc và Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
- Mục đích ban hành: Ngăn chặn triệt để việc lưu thông và sử dụng các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã được cơ quan kiểm nghiệm xác định, hạn chế tối đa các sự cố y khoa ngoài ý muốn.
- Các biện pháp xử lý và thu hồi thuốc vi phạm
- Đình chỉ lưu hành khẩn cấp: Yêu cầu ngừng ngay việc kinh doanh, phân phối và sử dụng đối với các lô thuốc cụ thể được nêu trong danh mục không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
- Trách nhiệm của đơn vị sản xuất và nhập khẩu: Phải phối hợp chặt chẽ với các nhà phân phối gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc bị đình chỉ; tiến hành thu hồi toàn bộ số lượng thuốc vi phạm và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược theo thời gian quy định.
- Trách nhiệm của Sở Y tế địa phương: Tổ chức tuyên truyền, thông báo rộng rãi thông tin thu hồi đến các cơ sở y tế và đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn quản lý; tiến hành thanh tra, giám sát quá trình thực hiện thu hồi của các đơn vị và xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm.
- Yêu cầu báo cáo và khắc phục hậu quả
- Báo cáo thu hồi: Hồ sơ báo cáo kết quả thu hồi phải bao gồm số lượng sản xuất, số lượng nhập khẩu, số lượng đã phân phối, số lượng thu hồi thực tế và các bằng chứng về việc tiêu hủy hoặc tái xuất (nếu có).
- Tìm nguyên nhân và khắc phục: Nhà sản xuất phải rà soát lại toàn bộ quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng nguồn nguyên liệu đầu vào và quy trình bảo quản để tìm ra nguyên nhân cụ thể khiến thuốc không đạt chuẩn, từ đó đưa ra biện pháp khắc phục triệt để nhằm tránh tái diễn.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 1570/QLD-CL | Hà Nội, ngày 27 tháng 01 năm 2015 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
- Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam;
- Căn cứ công văn số 53/VKNTTW-KH đề ngày 19/01/2015 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 45L54 ngày 19/01/2015 về thuốc viên nén Panlife (Pantoprazole tablets 40mg), SĐK: VN-12863-11, số lô: PNV003, ngày SX: 05/11/2013, HD: 04/11/2015 do Công ty Eurolife Healthcare Pvt. Ltd., India sản xuất, Công ty cổ phần Armephaco nhập khẩu. Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc TW lấy tại Nhà thuốc Thùy Mỵ (Số 304, Đường Lương Ngọc Quyến, Tp. Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan (trong môi trường acid và trong môi trường đệm).
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành thuốc viên nén Panlife (Pantoprazole tablets 40mg), SDĐK: VN-12863-11, số lô: PNV003, ngày SX: 05/11/2013, HD: 04/11/2015 do Công ty Eurolife Healthcare Pvt. Ltd., India sản xuất, Công ty cổ phần Armephaco nhập khẩu.
2. Công ty cổ phần Armephaco phối hợp với nhà cung cấp và nhà phân phối, phải:
+ Trong thời gian 05 ngày gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nén Panlife (Pantoprazole tablets 40mg), SĐK: VN- 12863-11, số lô: PNV003, ngày SX: 05/11/2013, HD: 04/11/2015 do Công ty Eurolife Healthcare Pvt. Ltd., India sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 27/02/2015, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên giám sát Công ty cổ phần Armephaco thực hiện việc thu hồi thuốc và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
Lược đồ văn bản đang được cập nhật.
- 1 Công văn 18635/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 465/QLD-CL năm 2015 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 1571/QLD-CL năm 2015 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 5131/QLD-CL năm 2015 đình chỉ lưu hành và thu hồi các thuốc chứa hoạt chất Lysozym do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 5774/QLD-CL năm 2015 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 8744/QLD-CL năm 2015 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 1 Công văn 18635/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 465/QLD-CL năm 2015 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 1571/QLD-CL năm 2015 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 5131/QLD-CL năm 2015 đình chỉ lưu hành và thu hồi các thuốc chứa hoạt chất Lysozym do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 5774/QLD-CL năm 2015 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 8744/QLD-CL năm 2015 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành