Công văn 465/QLD-CL năm 2015 do Cục Quản lý Dược ban hành quy định về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi các lô thuốc không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng, nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và đảm bảo an toàn trong công tác điều trị.
- Thông tin chung về văn bản
- Tên văn bản: Công văn 465/QLD-CL năm 2015 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
- Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế).
- Mục tiêu: Xử lý kịp thời các sản phẩm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu thông trên thị trường, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
- Nội dung chỉ đạo cốt lõi của Cục Quản lý Dược
- Đình chỉ lưu hành và thu hồi sản phẩm: Yêu cầu ngừng lưu hành trên toàn quốc và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc bị xác định không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo kết quả kiểm nghiệm.
- Trách nhiệm của cơ sở sản xuất, nhập khẩu và cung ứng: Phối hợp với các bên liên quan gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám chữa bệnh; thực hiện thu hồi triệt để lô thuốc vi phạm và gửi báo cáo kết quả kèm hồ sơ liên quan về Cục Quản lý Dược.
- Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố: Thông báo lệnh thu hồi đến các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn quản lý; tiến hành kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi của các đơn vị và xử lý vi phạm (nếu có) theo đúng quy định pháp luật.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 465/QLD-CL | Hà Nội, ngày 14 tháng 01 năm 2015 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ công văn số 1110/VKNTTW-KH ngày 26/12/2014 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm Phiếu kiểm nghiệm số 45GT12 ngày 26/12/2014 về thuốc viên nén bao phim Erythromycin 250mg; Lô SX: 13004AN; NSX: 30/7/2013; HD: 30/7/2016; SĐK: VD-15027-11 do Công ty cổ phần Hóa - Dược phẩm Mekophar sản xuất. Mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Quảng Bình lấy tại Nhà thuốc Xuân Hữu, 21 Trường Chinh, Bắc Lý, Đồng Hới, Quảng Bình. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc viên nén bao phim Erythromycin 250mg; Lô SX: 13004AN; NSX: 30/7/2013; HD: 30/7/2016; SĐK: VD-15027-11 do Công ty cổ phần Hóa - Dược phẩm Mekophar sản xuất.
2. Công ty cổ phần Hóa - Dược phẩm Mekophar phối hợp với nhà phân phối phải:
+ Trong thời gian 05 ngày gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nén bao phim Erythromycin 250mg; Lô SX: 13004AN; NSX: 30/7/2013; HD: 30/7/2016; SĐK: VD-15027-11 do Công ty cổ phần Hóa - Dược phẩm Mekophar sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 12/02/2015, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh, Sở Y tế Quảng Bình kiểm tra, giám sát Công ty cổ phần Hóa - Dược phẩm Mekophar thực hiện việc thu hồi thuốc và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Công văn 16623/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc viên nang Euroseafox (Cefpodoxime INN 100mg) không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 17273/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 17041/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 1571/QLD-CL năm 2015 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 1570/QLD-CL năm 2015 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 5131/QLD-CL năm 2015 đình chỉ lưu hành và thu hồi các thuốc chứa hoạt chất Lysozym do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 5774/QLD-CL năm 2015 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 16623/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc viên nang Euroseafox (Cefpodoxime INN 100mg) không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 17273/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 17041/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 1571/QLD-CL năm 2015 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 1570/QLD-CL năm 2015 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 5131/QLD-CL năm 2015 đình chỉ lưu hành và thu hồi các thuốc chứa hoạt chất Lysozym do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 5774/QLD-CL năm 2015 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành