Giới thiệu về Công văn 16102/QLD-KD
Công văn 16102/QLD-KD được Cục Quản lý Dược ban hành vào năm 2019 nhằm chỉ đạo công tác bảo đảm cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc phòng và điều trị bệnh sốt xuất huyết. Đây là văn bản chỉ đạo khẩn cấp trước tình hình diễn biến phức tạp của dịch bệnh sốt xuất huyết, hướng tới mục tiêu không để xảy ra tình trạng thiếu thuốc, dịch truyền phục vụ công tác cấp cứu và điều trị cho nhân dân.
Các nội dung chỉ đạo trọng tâm về cung ứng thuốc
Văn bản tập trung vào các giải pháp đồng bộ từ khâu lập kế hoạch, dự trữ đến phân phối thuốc, cụ thể như sau:
- Đảm bảo nguồn cung dịch truyền và thuốc điều trị đặc hiệu: Yêu cầu các đơn vị chủ động rà soát, xây dựng kế hoạch mua sắm và dự trữ các loại dịch truyền chống sốc dùng trong điều trị sốt xuất huyết nặng (như Dextran 40, Dextran 70, Hydroxyethyl starch) cùng các thuốc hạ sốt, bù nước và điện giải.
- Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố: Chỉ đạo các cơ sở y tế trên địa bàn theo dõi sát sao diễn biến dịch bệnh, chủ động liên hệ với các đơn vị nhập khẩu, cung ứng để đặt hàng kịp thời; không để xảy ra tình trạng thiếu thuốc cục bộ ảnh hưởng đến tính mạng người bệnh.
- Trách nhiệm của các cơ sở sản xuất, nhập khẩu và phân phối: Ưu tiên tối đa nguồn lực cho việc sản xuất, nhập khẩu các thuốc phục vụ phòng, chống dịch sốt xuất huyết; báo cáo ngay về Cục Quản lý Dược trong trường hợp có nguy cơ thiếu hụt nguồn cung để có phương án điều tiết kịp thời.
- Kiểm soát giá thuốc và chống đầu cơ: Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra các cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn, xử lý nghiêm các hành vi găm hàng, tăng giá thuốc trục lợi trong thời gian diễn ra dịch bệnh.
Ý nghĩa và tầm quan trọng của văn bản
Công văn 16102/QLD-KD đóng vai trò là hành lang chỉ đạo kịp thời, giúp các cơ quan quản lý y tế địa phương và các bệnh viện chủ động phương án ứng phó với dịch bệnh. Việc thực hiện nghiêm túc các nội dung trong công văn góp phần bình ổn thị trường dược phẩm, bảo đảm quyền lợi và an toàn sức khỏe cho người bệnh trong giai đoạn cao điểm của dịch sốt xuất huyết.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 16102/QLD-KD | Hà Nội, ngày 13 tháng 9 năm 2019 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3705/QĐ-BYT ngày 22/08/2019 về việc ban hành hướng dẫn chẩn đoán, điều trị sốt xuất huyết Dengue. Theo đó, dung dịch cao phân tử (dextran 40 hoặc 70, hydroxyethyl starch 200.000 dalton) được chỉ định dùng chống sốc trên bệnh nhân sốt xuất huyết Dengue nặng.
Cục Quản lý Dược nhận được thông tin về nguy cơ thiếu dung dịch cao phân tử tại một số tỉnh phía Nam nếu tình hình bệnh sốt xuất huyết Dengue vẫn tiếp tục diễn biến phức tạp.
Hiện có 06 thuốc là dung dịch cao phân tử có chứa hydroxyethyl starch (HES) có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, chi tiết tại Phụ lục đính kèm Công văn này. Theo quy định tại Luật Dược, tất cả các thuốc này được nhập khẩu theo nhu cầu của đơn vị mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu.
Để đảm bảo cung ứng đủ và kịp thời thuốc phục vụ phòng và điều trị bệnh, Cục Quản lý Dược đề nghị các đơn vị khẩn trương tiến hành các việc sau:
1. Các đơn vị nhập khẩu thuốc chủ động liên hệ với các cơ sở cung cấp thuốc, tìm kiếm nguồn cung dung dịch cao phân tử để phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh, cung ứng đủ thuốc ngay khi nhận được đặt hàng của các cơ sở khám, chữa bệnh.
2. Các đơn vị sản xuất xây dựng kế hoạch nghiên cứu sản xuất thuốc có chứa dextran hoặc HES nhằm tăng cường tính chủ động trong cung ứng thuốc cũng như an ninh y tế.
3. Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài chưa thể cung ứng ngay dung dịch cao phân tử theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt hoặc cơ sở nhập khẩu tìm được nguồn cung mới có thể đáp ứng kịp thời nhu cầu của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nhập khẩu khẩn trương lập hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. Cục Quản lý Dược sẽ xem xét, giải quyết theo quy trình thẩm định nhanh để đảm bảo đủ thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh theo quy định.
4. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các cơ sở khám, chữa bệnh trên địa bàn liên hệ với các cơ sở kinh doanh, nhập khẩu thuốc để chủ động lập dự trù, thực hiện việc mua sắm, đảm bảo đủ thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị bệnh.
5. Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ chủ động liên hệ với các cơ sở kinh doanh, nhập khẩu thuốc để chủ động lập dự trù, thực hiện việc mua sắm, đảm bảo đủ thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị bệnh.
Cục Quản lý Dược thông báo để các Đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH SÁCH
CÁC DUNG DỊCH CAO PHÂN TỬ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM CÒN HIỆU LỰC
(Đính kèm Công văn số 16102/QLD-KD ngày 13/9/2019 của Cục Quản lý Dược)
| Tên thuốc | Hoạt chất | Bào chế | Đóng gói | Số ĐK | Nhà SX |
| Tetraspan 10% solution for infusion | Poly(0-2- hydroxyethyl) starch (HES) 25g/250ml (10%) | Dung dịch truyền tĩnh mạch | Chai 500ml; hộp 10 chai 500ml; túi 500ml; hộp 20 túi 500ml | VN-19008-15 | B.Braun Medical AG, Switzerland |
| Tetraspan 6% solution for infusion | Poly(0-2-hydroxyethyl) starch (HES) 6% (15g/250ml) | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | Chai 500ml, hộp 10 chai 500ml, túi 250ml, túi 500ml, hộp 20 túi 250ml, hộp 20 túi 500ml | VN-18497-14 | B.Braun Medical AG, Switzerland |
| Hestar - 200 | Hydroxyethyl Starch 30g/500ml | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | Túi 500 ml | VN-18663-15 | Claris Lifesciences Limited, India |
| Heacodesum | Hydroxyethyl Starch (200/0,5) 6,0g; | Dung dịch tiêm truyền | Chai thủy tinh 200ml; chai thủy tinh 400ml; túi nhựa dẻo 500ml. | VN-18662-15 | Yuria-pharm Ltd., Ukraine |
| Voluven 6% | Poly (O-2- hydroxyethyl) starch (HES 130/0,4) 30mg/500ml | Dung dịch truyền tĩnh mạch | Túi Polyolefine (freeflex) 500ml | VN-19651-16 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany |
| Volulyte 6% | Poly (O-2- hydroxyethyl) starch (HES 130/0,4) 30g; Natri acetat trihydrate 2,315g; Natri clorid 3,0 lg; Kali clorid 0,15g; Magnesi clorid hexahydrat 0,15g | Dung dịch truyền | Túi Polyolefine (freeflex) 500ml | VN-19956-16 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany |
- 1 Công văn 6857/QLD-KD năm 2019 về cung ứng thuốc Tetracosactide do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 12331/QLD-KD năm 2019 về đảm bảo cung ứng thuốc phòng, điều trị bệnh sốt xuất huyết do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 14937/QLD-KD năm 2019 về đảm bảo cung ứng thuốc dịp nghỉ lễ Quốc Khánh và dự phòng hậu quả mưa lũ do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 16106/QLD-KD năm 2019 về đảm bảo cung ứng thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 3608/BYT-DP năm 2020 về tăng cường công tác phòng chống bệnh sốt xuất huyết do Bộ Y tế ban hành
- 6 Công văn 6517/BYT-DP năm 2020 về tăng cường phòng, chống bệnh sốt xuất huyết, Chikungunya, Zika do Bộ Y tế ban hành
- 7 Công điện 815/CĐ-BYT năm 2022 về tăng cường công tác phòng, chống bệnh sốt xuất huyết do Bộ Y tế điện
- 1 Luật Dược 2016
- 2 Công văn 6857/QLD-KD năm 2019 về cung ứng thuốc Tetracosactide do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 12331/QLD-KD năm 2019 về đảm bảo cung ứng thuốc phòng, điều trị bệnh sốt xuất huyết do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 3705/QĐ-BYT năm 2019 về Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị sốt xuất huyết Dengue do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Công văn 14937/QLD-KD năm 2019 về đảm bảo cung ứng thuốc dịp nghỉ lễ Quốc Khánh và dự phòng hậu quả mưa lũ do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 16106/QLD-KD năm 2019 về đảm bảo cung ứng thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 3608/BYT-DP năm 2020 về tăng cường công tác phòng chống bệnh sốt xuất huyết do Bộ Y tế ban hành
- 8 Công văn 6517/BYT-DP năm 2020 về tăng cường phòng, chống bệnh sốt xuất huyết, Chikungunya, Zika do Bộ Y tế ban hành
- 9 Công điện 815/CĐ-BYT năm 2022 về tăng cường công tác phòng, chống bệnh sốt xuất huyết do Bộ Y tế điện