Tóm tắt Công văn 16457/QLD-CL năm 2019 về việc thu hồi thuốc Clavophynamox 1000 không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Công văn 16457/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành nhằm mục đích xử lý triệt để lô thuốc Clavophynamox 1000 không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường, bảo vệ an toàn sức khỏe cho người sử dụng và nâng cao hiệu quả công tác quản lý dược phẩm.
- Thông tin về sản phẩm bị thu hồi và lý do xử lý
- Tên thuốc bị thu hồi: Thuốc Clavophynamox 1000.
- Nguyên nhân thu hồi: Mẫu kiểm nghiệm của thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu kỹ thuật theo quy định hiện hành, cụ thể liên quan đến hàm lượng hoạt chất hoặc độ hòa tan không đảm bảo hiệu quả điều trị.
- Phạm vi áp dụng: Thu hồi trên phạm vi toàn quốc đối với các lô thuốc được xác định không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
- Trách nhiệm của đơn vị nhập khẩu và phân phối
- Yêu cầu đơn vị nhập khẩu phối hợp với nhà phân phối gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc và các cơ sở khám chữa bệnh đang sử dụng lô thuốc này.
- Tiến hành thu hồi triệt để toàn bộ số lượng thuốc thuộc lô không đạt chất lượng và gửi báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng thời gian quy định.
- Hồ sơ báo cáo thu hồi phải thể hiện rõ số lượng nhập khẩu, số lượng đã phân phối, số lượng thu hồi thực tế và phương án tiêu hủy hoặc tái xuất theo quy định pháp luật.
- Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
- Tuyên truyền, thông báo rộng rãi thông tin thu hồi thuốc Clavophynamox 1000 không đạt chất lượng đến các cơ sở y tế và người dân trên địa bàn quản lý.
- Tiến hành thanh tra, kiểm tra và giám sát các cơ sở kinh doanh dược phẩm, cơ sở khám chữa bệnh trong việc thực hiện thu hồi lô thuốc vi phạm.
- Xử lý nghiêm các trường hợp không chấp hành quyết định thu hồi hoặc tiếp tục mua bán, sử dụng lô thuốc đã có quyết định đình chỉ lưu hành.
- Khuyến cáo dành cho cơ sở y tế và người bệnh
- Các bệnh viện, phòng khám và nhà thuốc phải dừng ngay việc kê đơn, cấp phát và kinh doanh thuốc Clavophynamox 1000 thuộc diện bị thu hồi.
- Người bệnh đang sử dụng thuốc cần chủ động kiểm tra thông tin lô sản xuất và liên hệ với bác sĩ điều trị để được tư vấn chuyển đổi sang các thuốc thay thế an toàn, hiệu quả hơn.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 16457/QLD-CL | Hà Nội, ngày 23 tháng 9 năm 2019 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ Công văn số 354/VKNTTW-KH ngày 04/6/2019 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 49L337 ngày 03/6/2019 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 9222/QLD-CL ngày 13/6/2019 về việc xử lý lô thuốc Viên nén bao phim Clavophynamox 1000 (Amoxicillin 875mg, clavulanic acid 125mg), SĐK: VN-20275-17, số lô: K026, NSX: 14/01/2018, HD: 13/01/2020 do Công ty Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược Đại Nam nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan của amoxicillin và clavulanic acid. Theo đó Cục Quản lý Dược đã:
- Thông báo thu hồi thuốc Viên nén bao phim Clavophynamox 1000 (Amoxicillin 875mg, clavulanic acid 125mg), SĐK: VN-20275-17, số lô: K026 trên địa bàn Hà Nội.
- Yêu cầu Công ty cổ phần dược Đại Nam phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc TW hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan của amoxicillin và clavulanic acid.
Ngày 09/9/2019, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 446/VKNT-KHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1324/VKN-YC2019 ngày 09/9/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén bao phim Clavophynamox 1000 số lô: K026 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan của amoxicillin và clavulanic acid.
Như vậy, lô thuốc Viên nén bao phim Clavophynamox 1000 (Amoxicillin 875mg, clavulanic acid 125mg), SDK: VN-20275-17, số lô: K026 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 3.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Thu hồi toàn quốc lô thuốc Viên nén bao phim Clavophynamox 1000 (Amoxicillin 875mg, clavulanic acid 125mg), SĐK: VN-20275-17, số lô: K026, NSX: 14/01/2018, HD: 13/01/2020 do Công ty Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược Đại Nam nhập khẩu.
2. Công ty cổ phần dược Đại Nam phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải:
+ Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao phim Clavophynamox 1000 (Amoxicillin 875mg, clavulanic acid 125mg), SĐK: VN-20275-17, số lô: K026, NSX: 14/01/2018, HD: 13/01/2020 do Công ty Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược Đại Nam nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược Đại Nam thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Công văn 1784/QLD-CL năm 2019 về thu hồi thuốc Pneumorel do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 1969/QLD-CL năm 2019 về thu hồi thuốc Fenspirol do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 428/QĐ-QLD năm 2019 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 9222/QLD-CL năm 2019 về xử lý thuốc Clavophynamox không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 16813/QLD-CL năm 2019 về phát hiện thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 16814/QLD-CL năm 2019 về thu hồi thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 1784/QLD-CL năm 2019 về thu hồi thuốc Pneumorel do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 1969/QLD-CL năm 2019 về thu hồi thuốc Fenspirol do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 428/QĐ-QLD năm 2019 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 9222/QLD-CL năm 2019 về xử lý thuốc Clavophynamox không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 16813/QLD-CL năm 2019 về phát hiện thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 16814/QLD-CL năm 2019 về thu hồi thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép do Cục Quản lý Dược ban hành