Tóm tắt Công văn 17191/QLD-CL năm 2015 về điều chỉnh danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP

Công văn số 17191/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành năm 2015 là văn bản hành chính quan trọng nhằm cập nhật, điều chỉnh danh sách các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đáp ứng các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc nghiêm ngặt là PIC/S-GMP và EU-GMP. Việc điều chỉnh này phục vụ trực tiếp cho công tác quản lý chất lượng thuốc nhập khẩu và hoạt động đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập tại Việt Nam.

Thông tin tổng quan về văn bản:

• Tên văn bản: Công văn 17191/QLD-CL năm 2015 điều chỉnh danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP.
• Số hiệu: 17191/QLD-CL.
• Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược.
• Năm ban hành: 2015.
• Lĩnh vực áp dụng: Quản lý dược phẩm, đấu thầu thuốc, kiểm soát chất lượng thuốc nhập khẩu.

Các nội dung điều chỉnh và quy định cốt lõi:

Dựa trên các hồ sơ đề nghị của doanh nghiệp và kết quả đánh giá thực tế, Cục Quản lý Dược thực hiện các nội dung điều chỉnh danh sách cụ thể như sau:

• Cập nhật thông tin cơ sở sản xuất: Tiến hành bổ sung các cơ sở sản xuất mới đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP vào danh sách được phê duyệt; đồng thời cập nhật các thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ sản xuất hoặc phạm vi chứng nhận của các cơ sở đã có trong danh sách trước đó.
• Rà soát thời hạn hiệu lực của chứng nhận: Loại bỏ hoặc tạm dừng hiệu lực đối với các cơ sở sản xuất có chứng nhận PIC/S-GMP hoặc EU-GMP đã hết hạn mà chưa thực hiện gia hạn, hoặc không đáp ứng được các tiêu chuẩn kiểm tra định kỳ của cơ quan quản lý có thẩm quyền.
• Làm cơ sở phân nhóm thuốc trong đấu thầu: Danh sách điều chỉnh này là căn cứ pháp lý để các hội đồng đấu thầu tại các bệnh viện, sở y tế phân loại thuốc vào các nhóm kỹ thuật (như Nhóm 1, Nhóm 2) theo quy định đấu thầu thuốc của Bộ Y tế, giúp đảm bảo lựa chọn được nguồn thuốc chất lượng cao, an toàn cho người bệnh.

Lưu ý: Nội dung chi tiết về danh sách các cơ sở sản xuất được điều chỉnh, bổ sung hoặc rút tên được quy định cụ thể tại các phụ lục đính kèm ban hành cùng Công văn 17191/QLD-CL. Các đơn vị tham gia đấu thầu và nhập khẩu thuốc cần đối chiếu trực tiếp phụ lục này để thực hiện đúng quy định hiện hành.