Tóm tắt Công văn 14296/QLD-CL năm 2015 về việc công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 30)
Công văn 14296/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản hành chính quan trọng trong lĩnh vực quản lý dược phẩm, nhằm công bố danh sách các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đạt các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế nghiêm ngặt bao gồm PIC/S-GMP và EU-GMP trong đợt đánh giá thứ 30. Đây là cơ sở pháp lý và kỹ thuật quan trọng phục vụ công tác đấu thầu, mua sắm thuốc và kiểm soát chất lượng dược phẩm lưu hành tại Việt Nam.
Nội dung trọng tâm của Công văn 14296/QLD-CL
- Công bố danh sách đạt chuẩn chất lượng cao: Cục Quản lý Dược chính thức công bố danh sách các nhà sản xuất, cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP (Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm) và EU-GMP (Thực hành tốt sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn Châu Âu) đợt 30.
- Cơ sở phân nhóm thuốc trong đấu thầu: Danh sách này là tài liệu căn cứ bắt buộc để các hội đồng đấu thầu tại các bệnh viện, sở y tế và các cơ sở y tế công lập thực hiện việc phân nhóm thuốc (đặc biệt là Nhóm 1 và Nhóm 2) theo quy định của Bộ Y tế về đấu thầu thuốc.
- Xác thực thông tin nhà sản xuất: Giúp các cơ quan quản lý nhà nước và các doanh nghiệp nhập khẩu dược phẩm xác minh chính xác tình trạng pháp lý và tiêu chuẩn nhà máy của đối tác nước ngoài.
Ý nghĩa của tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP
- Tiêu chuẩn EU-GMP: Là hệ thống các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc do Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) thiết lập, áp dụng cho các cơ sở sản xuất trong khối Liên minh Châu Âu hoặc các cơ sở được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước thành viên EU đánh giá và cấp chứng nhận.
- Tiêu chuẩn PIC/S-GMP: Là tiêu chuẩn do Hệ thống Hợp tác Thanh tra Dược phẩm xây dựng nhằm hài hòa hóa quy trình thanh tra chất lượng dược phẩm giữa các quốc gia thành viên, đảm bảo chất lượng thuốc đồng đều ở mức cao nhất.
Trách nhiệm thực hiện của các bên liên quan
- Các cơ sở y tế và đơn vị mua sắm thuốc: Có trách nhiệm cập nhật, tra cứu danh sách đợt 30 được ban hành kèm theo công văn này để áp dụng chính xác trong quá trình xét thầu, lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc cho đơn vị.
- Các doanh nghiệp xuất nhập khẩu, đăng ký thuốc: Sử dụng thông tin công bố để hoàn thiện hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ nhập khẩu và chứng minh năng lực chất lượng của nhà sản xuất với cơ quan quản lý.
- Cục Quản lý Dược: Tiếp tục thực hiện công tác thẩm định, đánh giá hồ sơ và định kỳ công bố các đợt tiếp theo nhằm đảm bảo tính cập nhật liên tục của dữ liệu dược phẩm.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 14296/QLD-CL | Hà Nội, ngày 04 tháng 08 năm 2015 |
Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
Triển khai Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế và Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012 của Bộ Y tế hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;
Thực hiện Thông tư số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế và Thông tư số 37/2013/TT-BYT ngày 11/11/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn lập Hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP (Đợt 30).
2. Rút tên ra khỏi Danh sách cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU - GMP đối với các cơ sở sản xuất có Giấy chứng nhận GMP đã hết hiệu lực quá 03 tháng (Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực kể từ ngày 30/04/2015 trở về trước, và cho tới ngày 31/07/2015 cơ sở sản xuất chưa tiến hành nộp lại giấy chứng nhận mới).
3. Điều chỉnh nội dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của công ty:
- Công ty Bluepharma - Industria Farmaceutica, S.A địa chỉ: S. Martinho do Bispo, Coimbra, 3045-016, Portugal (công bố đợt 12) được điều chỉnh trên danh sách cập nhật về phạm vi chứng nhận: “* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc bột; thuốc cốm; viên nén, viên nén bao phim Losartan Bluepharma (tên tại Việt Nam. Bloza)”.
- Công ty Fisiopharma S.R.L địa chỉ Nucleo Industriale - 84020 Palomonte (SA) Italy (công bố đợt 10) được điều chỉnh trên danh sách cập nhật về phạm vi chứng nhận: “* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng chứa hormon corticosteroid: thuốc bột; ống thuốc tiêm. + Sản phẩm: thuốc bột đông khô FDP Fisiopharma (Fructose-1, 6-diphosphate trisodium 5g) + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc thể tích nhỏ”.
- Công ty Industria Farmaceutica Nova Argentia S.P.A (công bố đợt 28) được điều chỉnh trên danh sách cập nhật về phạm vi chứng nhận: “* Thuốc không vô trùng: Thuốc bột (sản phẩm chờ đóng gói); viên nén (sản phẩm chờ đóng gói); Sản phẩm cụ thể: Navacarzol (Carbimazole 5mg) - địa chỉ sản xuất: Gorgonzola (MI), via G. Pascoli n.l, e reparto distaccato in via Muoni, 15 -Italy”.
4. Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU- GMP tổng hợp từ đợt 1 đến đợt 30 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc).
Cục Quản lý Dược công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP theo định dạng Excel và PDF để các cơ sở xét thầu thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ để xem xét cuối cùng.
5. Trong trường hợp cơ sở sản xuất có tên đồng thời trong “Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP không đạt yêu cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP phải bổ sung giải trình” thì cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với phạm vi chứng nhận được công bố tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thông báo thông tin trên với các cơ sở y tế trên địa bàn để các cơ sở thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo đúng quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Thông tư liên tịch 01/2012/TTLT-BYT-BTC hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong cơ sở y tế do Bộ Y tế - Bộ Tài chính ban hành
- 2 Thông tư 11/2012/TT-BYT hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong cơ sở y tế Bộ Y tế ban hành
- 3 Thông tư liên tịch 36/2013/TTLT-BYT-BTC sửa đổi Thông tư liên tịch 01/2012/TTLT-BYT-BTC hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế - Bộ Tài chính ban hành
- 4 Thông tư 37/2013/TT-BYT hướng dẫn việc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1 Công văn 1362/QLD-CL năm 2015 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 26) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 6043/QLD-CL năm 2015 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 27) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 11675/QLD-CL năm 2015 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 29) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 17191/QLD-CL năm 2015 điều chỉnh danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 4031/QLD-CL năm 2016 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 37) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 21743/QLD-CL năm 2016 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 45) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Thông tư liên tịch 01/2012/TTLT-BYT-BTC hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong cơ sở y tế do Bộ Y tế - Bộ Tài chính ban hành
- 2 Thông tư 11/2012/TT-BYT hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong cơ sở y tế Bộ Y tế ban hành
- 3 Thông tư liên tịch 36/2013/TTLT-BYT-BTC sửa đổi Thông tư liên tịch 01/2012/TTLT-BYT-BTC hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế - Bộ Tài chính ban hành
- 4 Thông tư 37/2013/TT-BYT hướng dẫn việc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Công văn 1362/QLD-CL năm 2015 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 26) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 6043/QLD-CL năm 2015 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 27) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 11675/QLD-CL năm 2015 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 29) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 17191/QLD-CL năm 2015 điều chỉnh danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Công văn 4031/QLD-CL năm 2016 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 37) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10 Công văn 21743/QLD-CL năm 2016 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 45) do Cục Quản lý Dược ban hành