Văn bản pháp luật

Giới thiệu về Công văn 17248/QLD-CL năm 2017

Công văn 17248/QLD-CL được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm hướng dẫn và thực hiện việc cập nhật, điều chỉnh các thông tin liên quan đến Danh mục thuốc đã được chứng minh tương đương sinh học. Đây là hoạt động định kỳ và cần thiết nhằm đảm bảo tính chính xác, cập nhật của dữ liệu thuốc lưu hành trên thị trường, phục vụ trực tiếp cho công tác đấu thầu, mua sắm thuốc và điều trị tại các cơ sở y tế.

Mục đích của việc cập nhật thông tin Danh mục thuốc tương đương sinh học

Việc cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học hướng tới các mục tiêu cốt lõi sau:

Đảm bảo tính chính xác của dữ liệu: Kịp thời điều chỉnh các thông tin thay đổi về tên thuốc, số đăng ký, cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký hoặc các thay đổi về hàm lượng, tá dược đã được phê duyệt chính thức.
Hỗ trợ công tác đấu thầu thuốc: Cung cấp cơ sở pháp lý rõ ràng, chính xác cho các Hội đồng đấu thầu tại các cơ sở y tế công lập trong việc phân nhóm thuốc và đánh giá hồ sơ dự thầu theo quy định của Bộ Y tế.
Tăng cường hiệu quả điều trị: Giúp các bác sĩ và nhân viên y tế có thông tin chuẩn xác để lựa chọn thuốc thay thế tương đương, tối ưu hóa chi phí và hiệu quả điều trị cho người bệnh.

Nội dung cập nhật và điều chỉnh trọng tâm

Theo tinh thần của Công văn 17248/QLD-CL, các nội dung thông tin được rà soát và cập nhật bao gồm:

Thông tin về giấy đăng ký lưu hành: Cập nhật số đăng ký mới đối với các thuốc được gia hạn hoặc cấp mới số đăng ký thay thế cho số đăng ký cũ đã hết hiệu lực.
Thông tin về chủ thể liên quan: Thay đổi tên nhà sản xuất, nhà đăng ký do quá trình sáp nhập, chuyển nhượng hoặc thay đổi địa điểm sản xuất đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt bằng văn bản.
Đính chính các sai sót kỹ thuật: Sửa đổi các lỗi chính tả, lỗi đánh máy hoặc nhầm lẫn thông tin giữa các quyết định công bố trước đó nhằm đảm bảo tính thống nhất của hệ thống văn bản pháp lý.

Trách nhiệm thực hiện của các đơn vị liên quan

Để triển khai hiệu quả nội dung của Công văn, Cục Quản lý Dược yêu cầu các đơn vị thực hiện nghiêm túc các nhiệm vụ sau:

Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc: Có trách nhiệm chủ động rà soát thông tin thuốc của đơn vị mình trong các Quyết định công bố. Trường hợp phát hiện sai sót hoặc có sự thay đổi về thông tin hành chính, kỹ thuật đã được phê duyệt, doanh nghiệp phải kịp thời gửi văn bản đề nghị cập nhật, đính chính kèm theo tài liệu pháp lý chứng minh về Cục Quản lý Dược.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Phổ biến thông tin cập nhật đến các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các đơn vị liên quan trên địa bàn quản lý để áp dụng thống nhất trong hoạt động chuyên môn và đấu thầu thuốc.
Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Căn cứ vào danh mục cập nhật để thực hiện mua sắm, thanh toán bảo hiểm y tế và sử dụng thuốc theo đúng quy định hiện hành.

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 17248/QLD-CL V/v cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học	Hà Nội, ngày 24 tháng 10 năm 2017

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế.

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại cuộc họp Hội đồng ngày 18 tháng 10 năm 2017, Cục Quản lý Dược thông báo:

- Cập nhật một số thông tin tại Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 (Đợt 1), Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 (Đợt 4), Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 (Đợt 5), Quyết định số 4167/QĐ-BYT ngày 18/10/2013 (Đợt 7), Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014 (Đợt 9), Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 (Đợt 10), Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016 (Đợt 13), Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016 (Đợt 14), Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/7/2017 (Đợt 17) về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.

- Thông tin các thuốc được cập nhật tại Danh mục đính chính, cập nhật một số thông tin về danh mục thuốc tương đương sinh học đã được công bố kèm theo công văn này.

Cục Quản lý Dược thông báo cho các đơn vị biết./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h);
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Các Công ty có thuốc được cập nhật;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, CL (02b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Đỗ Văn Đông

ĐÍNH CHÍNH, CẬP NHẬT MỘT SỐ THÔNG TIN VỀ DANH MỤC THUỐC TĐSH ĐÃ CÔNG BỐ

(Ban hành kèm theo văn bản số 17248 /QLD-CL ngày 24/10/ /2017 của Cục Quản lý Dược)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất	Hàm lượng	Dạng bào chế	Quy cách đóng gói	Số đăng ký	Cơ sở sản xuất	Địa chỉ cơ sở sản xuất, Nước sản xuất	Số, ngày, Quyết định công bố	Nội dung đính chính, cập nhật
1	NifeHexal 30 LA	Nifedipin	30 mg	Viên nén bao phim tác dụng kéo dài	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-19669-16	Hexal AG	Industriestrasse 25, 083607 Holzkirchen, Germany	Đợt 17: Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/7/2017	Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d Địa chỉ cơ sở sản xuất: Verovskova 57, 1526 Ljubljana - Slovenia
2	Contiflo OD 0.4mg	Tamsulosin HCl 0,4mg		Viên nang tác dụng kéo dài	Hộp 1 vỉ x 10 viên	VN-15600-12	Ranbaxy Laboratories Ltd.	Industrial Area 3, Dewas 455001, M.P	Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012	Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Limited. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Industrial Area No. 3, A.B. Road, Dewas 455001 (MP), India
3	Kaldyum	Kali chloride 600mg		Viên nang giải phóng chậm	Hộp 1 lọ 50 viên; hộp 1 lọ 100 viên	VN-15428-12	Egis Pharmaceuticals Public Ltd., Co.	1106, Budapest, Keresztóri ót, 30-38	Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012	Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited company. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 9900 Kӧrmend, Mátyás király út 65., Hungary
4	Fluconazol stada 150mg	Fluconazol	150mg	Viên nang cứng	Hộp 1 vỉ x 1 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên	VD-2968-07 SĐK cập nhật:VD-18110-12	Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam	40 Đại lộ tự do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương	Đợt 5: Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 Cập nhật SĐK theo Công văn số 560/BYT- QLD ngày 23/1/2015.	Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam
5	Lamivudin Stada 100mg	Lamivudin	100mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 30 viên, 100 viên	VD-5633-08; SĐK cập nhật: VD-21099-14	Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam	40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương.	Đợt 9: Quyết định số 2498/QD-BYT ngày 07/07/2014 Cập nhật SĐK theo Công văn số 560/BYT- QLD ngày 23/1/2015.	Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam
6	Atenolol Stada 50mg	Atenolol	50mg	Viên nén	Hộp 10 vỉ x 10 viên	VD-12619-10 SĐK cập nhật: VD-23963-15	Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam.	40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương.	Đợt 10: Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 Cập nhật SĐK theo Công văn số 560/BYT- QLD ngày 23/1/2015.	Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam
7	Bisoprolol STADA 5mg	Bisoprolol	5mg	Viên nén bao phim	hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên	VD-9047-09 SĐK cập nhật: VD-23337-15	Công ty TNHH LD Stada Việt Nam	40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An-Bình Dương	Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 Đính chính theo Công văn số 1081/BYT-QLD ngày 12/3/2014 Cập nhật SĐK theo Công văn số 1082/BYT- QLD ngày 02/3/2016	Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada- Việt Nam
8	Lipistad 20	Atorvastatin calci	20mg		hộp 3 vỉ x 10 viên	VD-8265-09 SĐK cập nhật: VD-23341-15	CT TNHH Stada-VN	40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An-Bình Dương	Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 Cập nhật SĐK theo Công văn số 1082/BYT- QLD ngày 02/3/2016	Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam
9	Tenofovir Stada 300mg	Tenofovir disoproxil fumarat	300mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 30 viên	VD-12111-10 SĐK cập nhật: VD-23982-15	Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam	40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương.	Đợt 9: Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014 Cập nhật SĐK theo Công văn số 1082/BYT- QLD ngày 02/3/2016	Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam
10	Adefovir STADA 10mg	Adefovir dipivoxil	10mg	Viên nén	hộp 3 vỉ x 10 viên, 30 viên/chai	VD-12596-10 SĐK cập nhật: VD-25027-16	CT TNHH Stada-VN	40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An-Bình Dương	Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 Cập nhật theo Công văn số 355/BYT-QLD ngày 23/01/2017: Số đăng ký: VD-25027-16 Dạng bào chế: viên nén	Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam
11	Amlodipin Stada 5mg	Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat)	Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 5mg	Viên nang cứng	Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 30 viên.	VD-19692-13	Công ty TNHH LD Stada Việt Nam	Số 40 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương	Đợt 7: Quyết định số 4167/QĐ-BYT ngày 18/10/2013	Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam
12	Azicine	Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 250mg	250mg	Viên nang cứng	Hộp 1 vỉ x 6 viên, hộp 10 vỉ x 6 viên, hộp 1 chai 100 viên	VD-20541-14	Công ty TNHH LD Stada - Việt nam	Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương	Đợt 9: Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014	Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada- Việt Nam
13	Irbesartan stada 300mg	Irbesartan	300mg	Viên nén bao phim	Hộp 2 vỉ x 14 viên	VD-18533-13	Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam.	40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương.	Đợt 10: Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015	Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada- Việt Nam
14	Losartan Stada 50mg	Losartan kali	50 mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên	VD-20373-13	Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam.	40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương.	Đợt 10: Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015	Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam
15	Rosuvastatin Stada 10mg	Rosuvastatin 10 mg (dưới dạng Rosuvastatin calcium)	10mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VD-19690-13	Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam.	40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương.	Đợt 10: Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015	Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam
16	Esomeprazol Stada 40 mg	Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) 40 mg	40mg	Viên nang cứng	Hộp 2 vỉ x 10 viên	VD-22670-15	Công ty TNHH LD Stada -Việt Nam	Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An - Bình Dương	Đợt 13: Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016	Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada- Việt Nam
17	Metformin Stada 500 mg	Metformin HCl 500 mg	500mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên	VD-23976-15	Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam	Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam	Đợt 13: Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016	Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada- Việt Nam
18	Venlafaxine Stada 75 mg	Venlafaxin (dưới dạng venlafaxin HCl) 75 mg	75mg	Viên nén bao phim phóng thích kéo dài	Hộp 2 vỉ x 14 viên	VD-23984-15	Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam	Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam	Đợt 13: Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016	Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam
19	Cetirizine Stada 10 mg	Cetirizin dihydrochlorid	10 mg	Viên nén bao phim	Hộp 1 vỉ x 10 viên; hộp 5 vỉ x 10 viên; hộp 1 chai 500 viên	VD-18108-12	Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam	Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Tỉnh Bình Dương	Đợt 14: Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016	Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam
20	Clopistad	Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulphat)	75 mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VD-23964-15	Công ty TNHH LD Stada Việt Nam	Số 40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Tỉnh Bình Dương	Đợt 14: Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016	Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam
21	Nifedipin T20 Stada retard	Nifedipin	20 mg	Viên nén bao phim tác dụng kéo dài	Hộp 10 vỉ x 10 viên	VD-24568-16	Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam	Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Tỉnh Bình Dương.	Đợt 14: Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016	Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam
22	Carbamazepin 200 mg	Carbamazepin	200 mg	Viên nén	Hộp 1 lọ x 100 viên	VD-23439-15	Công ty cổ phần dược Danapha	253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng	Đợt 14: Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016	Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ x 100 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên
23	Agirovastin 20	Rosuvastatin calcium tương đương 20 mg Rosuvastatin	20mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VD-13317-10	Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm	Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, An Giang	Đợt 13: Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016	Số đăng ký: VD-25122-16; Địa chỉ cơ sở sản xuất: Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, An Giang
24	Naphalevo	Levonorgestrel 30mcg	30mcg	Viên nén bao phim	Hộp 1 vỉ 28 viên	VD-12150-10	Công ty Cổ phần dược phẩm Nam Hà	415 Hàn Thuyên, TP Nam Định	Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012	Số đăng ký: VD-26196-17
25	Noruxime 250	Cefuroxim 250mg dưới dạng Cefuroxim Axetil	250mg	Viên nang cứng	Hộp 1 vỉ x 10 viên	VD-18697-13	Công ty cổ phần dược phẩm Amvi	Lô B14-3, lô B14-4, đường N13, KCN Đông Nam, Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh	Đợt 5: Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013	Tên thuốc: Amvifuxime 250.
26	Naphaceptiv	Levonorgestrel + Ethinylestradiol 125/ 30mcg; Sắt II fumarat 75mg (Viên nội tiết 2 thành phần (Levonorgestrel và Ethinylestradiol) đã được thử BE; Viên sắt (Sắt II furmarat) được miễn thử BE)		Viên nén bao phim	Hộp 1 vỉ 28 viên	VD-3717-07	Công ty Cổ phần dược phẩm Nam Hà	415 Hàn Thuyên, TP Nam Định	Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012	Số đăng ký: VD-17475-12

Văn bản bị đính chính

Văn bản sửa đổi bổ sung

Văn bản liên quan cùng nội dung

Văn bản liên quan hiệu lực

Văn bản liên quan nội dung

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 17248/QLD-CL năm 2017 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu: 17248/QLD-CL

Loại văn bản: Công văn

Ngày ban hành: 24/10/2017

Nơi ban hành: Cục Quản lý dược

Người ký: Đỗ Văn Đông

Ngày công báo: Đang cập nhật

Số công báo: Đang cập nhật

Ngày hiệu lực: 24/10/2017

Tình trạng: ● Còn hiệu lực

Lĩnh vực: Thể thao - Y tế

Tải văn bản

Tải bản Word Tải bản PDF

Hỏi Đáp AI (Demo)

Online

👋 Xin chào! Tôi là Trợ lý AI Pháp Luật. Bạn cần giải đáp hoặc tóm tắt điều khoản nào trong Công văn 17248/QLD-CL năm 2017 về cập nhật th...?

✨ 3 điểm chính 📅 Ngày hiệu lực ✍️ Người ký

Chế độ Trả lời thông minh A.I

Công văn 17248/QLD-CL năm 2017 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục Quản lý Dược ban hành