Giới thiệu về Công văn 4231/BYT-QLD năm 2017
Công văn 4231/BYT-QLD được ban hành bởi Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế vào năm 2017. Văn bản này tập trung vào việc hướng dẫn và thực hiện cập nhật các thông tin liên quan tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học. Đây là một hoạt động nghiệp vụ quan trọng nhằm đảm bảo tính chính xác, kịp thời của dữ liệu dược phẩm lưu hành trên thị trường Việt Nam, phục vụ trực tiếp cho công tác quản lý chất lượng thuốc và đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế.
Các nội dung cốt lõi của Công văn 4231/BYT-QLD
Dựa trên các thông tin pháp lý được cung cấp, văn bản tập trung vào các khía cạnh quản lý và cập nhật dữ liệu sau:
- Mục tiêu cập nhật thông tin: Đảm bảo các thông tin về thuốc đã được chứng minh tương đương sinh học luôn trùng khớp với thực tế đăng ký, sản xuất và lưu hành. Việc cập nhật giúp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các đơn vị liên quan có cơ sở dữ liệu chính xác để phục vụ công tác đấu thầu, mua sắm và sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả.
- Đối tượng áp dụng: Các cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc có sản phẩm nằm trong Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học, cùng các cơ quan quản lý y tế, sở y tế và các bệnh viện, viện có giường bệnh trên toàn quốc.
- Phạm vi điều chỉnh và cập nhật: Thực hiện rà soát, đính chính hoặc bổ sung các thay đổi về thông tin hành chính và kỹ thuật của thuốc (như tên thuốc, hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, cơ sở sản xuất, hoặc cơ sở đăng ký) đã được Bộ Y tế phê duyệt thay đổi nhưng chưa được cập nhật đồng bộ trong các quyết định công bố danh mục trước đó.
Ý nghĩa của việc cập nhật Danh mục thuốc tương đương sinh học
- Đảm bảo chất lượng điều trị: Thuốc có chứng minh tương đương sinh học là cơ sở khoa học quan trọng để thay thế cho các thuốc phát minh (biệt dược gốc) với chi phí hợp lý hơn nhưng vẫn đảm bảo hiệu quả điều trị tương đương, giúp giảm chi phí thuốc cho người bệnh.
- Minh bạch hóa thông tin đấu thầu: Cung cấp danh mục chuẩn xác giúp các hội đồng đấu thầu tại các bệnh viện, sở y tế phân nhóm thuốc chính xác theo quy định hiện hành của Bộ Y tế về đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập, tránh các sai sót pháp lý trong quá trình chấm thầu.
- Tăng cường vai trò quản lý nhà nước: Thể hiện sự giám sát chặt chẽ, liên tục của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đối với chất lượng, nguồn gốc và thông tin của các sản phẩm thuốc lưu hành trên thị trường, đảm bảo quyền lợi cho người tiêu dùng và uy tín của các nhà sản xuất dược phẩm chân chính.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 4231/BYT-QLD | Hà Nội, ngày 27 tháng 07 năm 2017 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Bộ Y tế thông báo một số thông tin cập nhật tại Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 (Đợt 4), Quyết định số 2993/QĐ-BYT ngày 19/8/2013 (Đợt 6), Quyết định số 828/QĐ-BYT ngày 11/03/2014 (Đợt 8), Quyết định số 5648/QĐ-BYT ngày 31/12/2015 (Đợt 12), Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016 (Đợt 14), Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 (Đợt 15) về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.
Thông tin các thuốc được cập nhật tại Danh mục kèm theo công văn này.
Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết./.
|
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
ĐÍNH CHÍNH, CẬP NHẬT MỘT SỐ THÔNG TIN VỀ DANH MỤC THUỐC TĐSH ĐÃ CÔNG BỐ
(Ban hành kèm theo văn bản số 4231/BYT-QLD ngày 27/7/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất, Nước sản xuất | Số, ngày, Quyết định công bố | Nội dung đính chính, cập nhật |
| 1 | Bactirid 100mg/5ml dry suspension | Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100mg/5ml | 100 mg/5ml | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 1 lọ bột để pha 30ml hỗn dịch uống | VN-20148-16 | Medicraft Pharmaceuticals (Pvt) Ltd. | 126-B Industrial Estate Hayatabad Peshawar- Pakistan | Đợt 15: Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 | Quy cách đóng gói: - Hộp 1 lọ bột pha 30ml hỗn dịch uống; - Hộp 1 lọ bột pha 40 ml hỗn dịch uống; - Hộp 1 lọ bột pha 60 ml hỗn dịch uống; |
| 2 | Levoquin 250 | Levofloxacin 250mg | 250 mg | Viên nén dài bao phim | Hộp 3 vỉ x 4 viên | VD-25389-16 | Công ty cổ phần Pymepharco | Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên | Đợt 8: Quyết định số 828/QĐ-BYT ngày 11/03/2014; Công văn số 2443/BYT- QLD ngày 10/5/2017. | Dạng bào chế: Viên nén bao phim. |
| 3 | Pyzacar 50 | Losartan kali | Losartan kali 50 mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 15 viên | VD-26431-17 | Công ty cổ phần Pymepharco | 166-170, Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên | Đợt 6: Quyết định số 2993/QĐ-BYT ngày 19/8/2013; Công văn số 2443/BYT- QLD ngày 10/5/2017. | Tên thuốc: Pyzacar 50 mg. |
| 4 | Panfor SR-500 | Metformin hydrochlorid 500 mg | Metformin hydrochlorid 500 mg | Viên nén phóng thích chậm | Hộp 5 vỉ x 20 viên | VN-20018-16 | Inventia Healthcare Pvt. Ltd | F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C.. Ambernath (East), Thane 421 506 Maharashtra State - India | Đợt 15: Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 | Hàm lượng: 500 mg |
| 5 | Panfor SR-750 | Metformin hydrochlorid | 750 mg | Viên nén phóng thích chậm | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-20188-16 | Inventia Healthcare Pvt. Ltd. | F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C.. Ambernath (East), Thane 421 506, India | Đợt 15: Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 | Địa chỉ: F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C., Ambernath (East), Thane 421 506 Maharashtra State - India |
| 6 | Pan for SR-1000 | Metformin hydroclorid | 1000 mg | Viên nén phóng thích chậm | Hộp 5 vỉ x 20 viên | VN-20187-16 | Inventia Healthcare Pvt. Ltd. | F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C.. Ambernath (East), Thane 421 506, India | Đợt 15: Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 | - Hoạt chất: Metformin hydrochlorid; - Địa chỉ: F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C., Ambernath (East), Thane 421 506 Maharashtra State - India |
| 7 | Cefixime Uphace 50 | Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) | 50 mg | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 10 gói x 1g | VD-24336-16 | Công ty cổ phần dược phẩm TW 25 | 448B, Nguyễn Tất Thành, quận 4, TP. Hồ Chí Minh | Đợt 14: Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016 | Dạng bào chế: Cốm pha hỗn dịch uống. |
| 8 | Zinaxtab 500 | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) | 500 mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 5 viên | VD-23087-15 | Công ty cổ phần dược phẩm TW 25 | 448B, Nguyễn Tất Thành, Q. 4, TP. Hồ Chí Minh | Đợt 12: Quyết định số 5648/QĐ-BYT ngày 31/12/2015 | Tên thuốc: Cezimate 500 mg |
| 9 | Loratadin 10 mg | 10 mg |
| hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-9029-09 SĐK cập nhật: VD-23354-15 | Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam. | K63/1, Nguyễn Thị Sóc-Áp Mỹ Hòa 2-Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tp. HCM | Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 Đính chính theo Công văn số 1082/BYT-QLD ngày 02/3/2016 | Tên cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-ViệtNam. Địa chỉ: số 40, Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương. |
- 1 Quyết định 896/QĐ-BYT năm 2013 về công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (đợt 3) và danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (đợt 4) do Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 2993/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 6) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 828/QĐ-BYT năm 2014 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 8) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 5648/QĐ-BYT năm 2015 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 12 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Công văn 1082/BYT-QLD năm 2016 về đính chính, cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 4404/QĐ-BYT năm 2016 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 14 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Quyết định 235/QĐ-BYT năm 2017 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 15 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8 Công văn 2443/BYT-QLD năm 2017 cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 1 Công văn 560/BYT-QLD năm 2015 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 10454/BYT-QLD năm 2015 đính chính, cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 355/BYT-QLD năm 2017 đính chính, cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục quản lý dược ban hành
- 4 Thông tư 10/2020/TT-BYT quy định về thử tương đương sinh học của thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Công văn 17248/QLD-CL năm 2017 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 18583/QLD-ĐK năm 2017 về cập nhật thông tin hướng dẫn sử dụng đối với thuốc chứa citicolin dùng đường tiêm do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 1085/BYT-QLD năm 2018 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 8 Công văn 4928/BYT-QLD năm 2018 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 1 Quyết định 896/QĐ-BYT năm 2013 về công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (đợt 3) và danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (đợt 4) do Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 2993/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 6) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 828/QĐ-BYT năm 2014 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 8) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 560/BYT-QLD năm 2015 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 5 Công văn 10454/BYT-QLD năm 2015 đính chính, cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 5648/QĐ-BYT năm 2015 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 12 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Công văn 1082/BYT-QLD năm 2016 về đính chính, cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 8 Quyết định 4404/QĐ-BYT năm 2016 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 14 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9 Quyết định 235/QĐ-BYT năm 2017 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 15 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 10 Công văn 2443/BYT-QLD năm 2017 cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 11 Công văn 355/BYT-QLD năm 2017 đính chính, cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục quản lý dược ban hành
- 12 Thông tư 10/2020/TT-BYT quy định về thử tương đương sinh học của thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 13 Công văn 17248/QLD-CL năm 2017 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục Quản lý Dược ban hành
- 14 Công văn 18583/QLD-ĐK năm 2017 về cập nhật thông tin hướng dẫn sử dụng đối với thuốc chứa citicolin dùng đường tiêm do Cục Quản lý Dược ban hành
- 15 Công văn 1085/BYT-QLD năm 2018 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 16 Công văn 4928/BYT-QLD năm 2018 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành