Tổng quan về Công văn 1727/QLD-ĐK năm 2020
Công văn 1727/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành năm 2020 là văn bản hành chính quan trọng nhằm đính chính các thông tin chưa chính xác trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành. Việc đính chính này giúp đảm bảo tính thống nhất, chính xác của hệ thống dữ liệu dược phẩm, tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam.
Nội dung đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành
Công văn thực hiện việc sửa đổi, bổ sung và chuẩn hóa các thông tin kỹ thuật cũng như hành chính của các loại thuốc đã được cấp phép trước đó. Các nội dung đính chính cụ thể bao gồm:
- Thông tin về sản phẩm: Sửa đổi các sai sót về tên thuốc, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói và hạn dùng của thuốc nhằm khớp với hồ sơ đăng ký gốc đã được phê duyệt.
- Thông tin về nhà sản xuất và cơ sở đăng ký: Đính chính tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, cơ sở đóng gói trung gian và cơ sở đăng ký lưu hành thuốc để tránh các vướng mắc pháp lý khi thông quan hoặc đấu thầu thuốc.
- Số đăng ký lưu hành: Hiệu chỉnh các ký tự hoặc ký hiệu trong số đăng ký bị ghi nhận sai sót trong các quyết định ban hành trước đây.
Đính chính thông tin trong Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành
Đối với các thuốc thuộc diện được duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành theo quy định, Công văn 1727/QLD-ĐK tiến hành rà soát và đính chính các thông tin liên quan đến thời hạn duy trì hiệu lực:
- Thời hạn hiệu lực: Xác định lại chính xác ngày hết hạn hoặc thời gian được phép tiếp tục lưu hành của các số đăng ký thuốc cụ thể.
- Các điều kiện kèm theo: Làm rõ các yêu cầu về hậu kiểm, bổ sung hồ sơ chất lượng hoặc các cam kết của doanh nghiệp trong quá trình duy trì hiệu lực lưu hành sản phẩm.
Trách nhiệm triển khai và thi hành của các đơn vị liên quan
Để đảm bảo các thông tin đính chính được áp dụng đồng bộ và hiệu quả trên thực tế, Cục Quản lý Dược quy định rõ trách nhiệm của các bên liên quan:
- Đối với cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất thuốc: Có trách nhiệm cập nhật ngay các thông tin đã được đính chính vào nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng và các tài liệu kỹ thuật liên quan. Đảm bảo thuốc lưu hành trên thị trường phải tuân thủ đúng các nội dung đã được sửa đổi tại Công văn này.
- Đối với các cơ quan quản lý y tế địa phương: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương sử dụng thông tin đính chính để thực hiện công tác thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc, quản lý giá thuốc và giám sát hoạt động đấu thầu mua sắm thuốc tại các cơ sở y tế công lập.
- Đối với các cơ quan Hải quan: Áp dụng thông tin đính chính để giải quyết các thủ tục thông quan hàng hóa nhập khẩu, tránh gây ách tắc cho doanh nghiệp do sự không đồng nhất giữa chứng từ nhập khẩu và quyết định cấp phép ban đầu.
Ý nghĩa pháp lý của Công văn 1727/QLD-ĐK
Văn bản này đóng vai trò là cơ sở pháp lý bổ sung, là một phần không thể tách rời của các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và Công văn duy trì hiệu lực đã ban hành trước đó. Việc kịp thời đính chính giúp giảm thiểu rủi ro pháp lý cho doanh nghiệp dược phẩm, đồng thời nâng cao hiệu lực quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược, bảo đảm an toàn cho người sử dụng thuốc.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 1727/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 19 tháng 02 năm 2020 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính.
Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các công ty đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và Công văn về việc duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược.
Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc tại các danh mục cụ thể như sau:
1. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục I kèm theo Công văn này).
2. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục II kèm theo Công văn này).
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 11 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo công văn số 1727/QLD-ĐK ngày 19/02/2020 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Công ty đăng ký | Số đăng ký | Số Quyết định | Ngày Quyết định | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
| 1 | Albuminar 25 | Unico Alliance Co., Ltd. | VN-13414-11 | 230/QĐ-QLD | 12/7/2011 | Hàm lượng | Không có | 25% |
| Quy cách đóng gói | Chai 50ml | Hộp 1 chai 50ml | ||||||
| 2 | Benalapril 5 | A. Menarini Singapore Pte. Ltd. | VN-22048-19 | 437/QĐ-QLD | 24/7/2019 | Cơ sở đóng gói và xuất xưởng | Không có | Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Berlin Chemie AG, đ/c: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin-Germany |
| Địa chỉ nhà sản xuất | Glienicker Weg 125, 12489 Berlin-Germany | Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin-Germany | ||||||
| 3 | Chiamin-S Injection | Siu Guan Chem Ind. Co., Ltd. | VN-20895-18 | 46/QĐ-QLD | 16/01/2018 | Hoạt chất-hàm lượng | Mỗi 250ml chứa: L-isoleucin 720mg; L-leucin 817,5mg; L-lysin hydroclorid 902,5mg; L-methionin 720mg; L-phenylalanin 480mg; L-threonin 480mg; L-tryptophan 240mg; L-valin 720mg; L-arginin hydroclorid 750mg; L-histidin hydroclorid. H2O 345mg; Glycin 100mg; D-sorbitol 12,5g | Mỗi 250ml chứa: L-isoleucin 720mg; L-leucin 817,5mg; L-lysin hydroclorid 902,5mg; L-methionin 720mg; L-phenylalanin 480mg; L-threonin 480mg; L-tryptophan 240mg; L-valin 720mg; L-arginin hydroclorid 750mg; L-histidin hydroclorid. H2O 345mg; Glycin 1117,5mg; D-sorbitol 12,5g |
| 4 | Chloramphenicol Sodium Succinate for injection BP | Brawn Laboratories Ltd. | VN-22234-19 | 651/QĐ-QLD | 23/10/2019 | Tiêu chuẩn | BP2015 | BP2018 |
| 5 | Clarithromycin tablets BP/USP | Brawn Laboratories Ltd. | VN-22300-19 | 653/QĐ-QLD | 23/10/2019 | Hoạt chất-hàm lượng | Clarithromyin 250mg | Clarithromycin 250mg |
| 6 | Cratsuca Suspension “Standard” | Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. | VN-22473-19 | 653/QĐ-QLD | 23/10/2019 | Nhà sản xuất | 2nd Plant, Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd., 2nd Plant | 2nd Plant, Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. |
| 7 | Etomidate Lipuro | B. Braun Medical Industrie Sdn. Bhd. | VN-10697-10 | 241/QĐ-QLD | 20/8/2010 | Quy cách đóng gói | Ống thủy tinh 10ml | Hộp 10 ống thủy tinh 10ml |
| 8 | Nalidixic acid tablets BP/USP | Brawn Laboratories Ltd. | VN-22236-19 | 651/QĐ-QLD | 23/10/2019 | Tiêu chuẩn | BP2015 | BP2018 |
| 9 | Thuốc phun mù dùng hít Duolin (Không có CFC) | Cipla Ltd. | VN-20669-17 | 412/QĐ-QLD | 19/9/2017 | Hoạt chất-hàm lượng | Mỗi liều xịt chứa: Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulphat) 100mcg; Ipratropium bromid 20mg | Mỗi liều xịt chứa: Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulphat) 100mcg; Ipratropium bromid 20mcg |
| 10 | V.C.S Injection | Công ty cổ phần tập đoàn dược phẩm & thương mại Sohaco | VN-22245-19 | 653/QĐ-QLD | 23/10/2019 | Quy cách đóng gói | Hộp 1 lọ 1ml | Hộp 10 lọ 1ml |
| Tiêu chuẩn | USP37 | USP41 | ||||||
| 11 | Wida D5 (5% Dextrose BP) | Công ty cổ phần dược phẩm Otsuka OPV | VN-21710-19 | 164/QĐ-QLD | 20/3/2019 | Công ty đăng ký | Công ty cổ phần dược phẩm Otsuka OPV | Công ty cổ phần dược phẩm Otsuka Việt Nam |
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 04 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG CÔNG VĂN DUY TRÌ HIỆU LỰC GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo Công văn số 1727/QLD-ĐK ngày 19/02/2020 của Cục Quản lý Dược)
| TT | Tên thuốc | Công ty đăng ký | Số đăng ký | Số Công văn | Ngày Công văn | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
| 1. | Allerba-10 | APC Pharmaceuticals & Chemical Ltd | VN-18137-14 | 12869/QLD-ĐK | 30/7/2019 | Số đăng ký | VN-18138-14 | VN-18137-14 |
| 2. | Lipofundin MCT/LCT 10% | B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd | VN-16130-13 | 18886/QLD-ĐK | 06/11/2019 | Tên thuốc | Lipofundin MCT/LCT 10% E | Lipofundin MCT/LCT 10% |
| 3. | Lipofundin MCT/LCT 20% | B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd | VN-16131-13 | 18885/QLD-ĐK | 06/11/2019 | Tên thuốc | Lipofundin MCT/LCT 20% E | Lipofundin MCT/LCT 20% |
| 4. | Nurich-25 | APC Pharmaceuticals & Chemical Limited | VN-18138-14 | 12869/QLD-ĐK | 30/7/2019 | Số đăng ký | VN-18137-14 | VN-18138-14 |
- 1 Quyết định 412/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 246 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 98 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 46/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 14 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 98 (bổ sung) do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 164/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 326 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 437/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 177 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 653/QĐ-QLD về danh mục 253 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 104 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Quyết định 651/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 47 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 1 Công văn 158/QLD-KD năm 2020 về công bố cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài vào Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Công văn 1512/QLD-GT năm 2020 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 1705/QLD-KD năm 2020 về giám sát, kiểm tra việc kinh doanh của các cơ sở bán lẻ thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 825/BNG-CNV năm 2020 về đính chính Quyết định 06/2020/QĐ-TTg do Bộ Ngoại giao ban hành
- 5 Quyết định 778/QĐ-BNN-TT năm 2020 về đính chính thời gian có hiệu lực thi hành của Thông tư 26/2019/TT-BNNPTNT quy định về lưu mẫu giống cây trồng; kiểm định ruộng giống, lấy mẫu vật liệu nhân giống cây trồng; kiểm tra nhà nước về chất lượng giống cây trồng nhập khẩu do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành
- 6 Công văn 2647/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 11816/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược ban hành
- 1 Quyết định 412/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 246 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 98 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 46/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 14 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 98 (bổ sung) do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 164/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 326 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 437/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 177 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 653/QĐ-QLD về danh mục 253 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 104 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Quyết định 651/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 47 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7 Công văn 158/QLD-KD năm 2020 về công bố cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài vào Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
- 8 Công văn 1512/QLD-GT năm 2020 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Công văn 1705/QLD-KD năm 2020 về giám sát, kiểm tra việc kinh doanh của các cơ sở bán lẻ thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10 Công văn 825/BNG-CNV năm 2020 về đính chính Quyết định 06/2020/QĐ-TTg do Bộ Ngoại giao ban hành
- 11 Quyết định 778/QĐ-BNN-TT năm 2020 về đính chính thời gian có hiệu lực thi hành của Thông tư 26/2019/TT-BNNPTNT quy định về lưu mẫu giống cây trồng; kiểm định ruộng giống, lấy mẫu vật liệu nhân giống cây trồng; kiểm tra nhà nước về chất lượng giống cây trồng nhập khẩu do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành
- 12 Công văn 2647/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 13 Công văn 11816/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược ban hành