Tóm tắt Công văn 17273/QLD-CL năm 2014 về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Công văn số 17273/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản chỉ đạo nghiệp vụ y tế khẩn cấp nhằm xử lý triệt để các sản phẩm thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường. Văn bản này hướng tới mục tiêu bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, ngăn chặn các tai biến y khoa do sử dụng thuốc kém chất lượng và nâng cao trách nhiệm của các bên liên quan trong chuỗi cung ứng dược phẩm.

- Đối tượng thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi

• Đình chỉ lưu hành trên phạm vi toàn quốc đối với các lô thuốc được xác định là không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo kết quả kiểm nghiệm của cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước có thẩm quyền.
• Các thông tin định danh bắt buộc đối với thuốc bị thu hồi bao gồm: Tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, tên cơ sở sản xuất và cơ sở nhập khẩu.
• Nguyên nhân đình chỉ: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu lý - hóa - sinh theo hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt (ví dụ: độ hòa tan, giới hạn tạp chất, định lượng hoạt chất không đạt yêu cầu).

- Trách nhiệm của cơ sở nhập khẩu, phân phối và sản xuất

• Cơ sở nhập khẩu hoặc đơn vị phân phối chính có trách nhiệm gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc, bệnh viện và các cơ sở y tế có sử dụng lô thuốc bị đình chỉ.
• Thực hiện thu hồi triệt để toàn bộ số lượng thuốc thuộc lô không đạt chất lượng trên phạm vi toàn quốc.
• Gửi báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược trong thời hạn quy định. Báo cáo phải thể hiện rõ các số liệu: Tổng số lượng nhập khẩu/sản xuất, số lượng đã phân phối, số lượng thực tế đã thu hồi và các biện pháp xử lý tiếp theo (hủy thuốc hoặc tái xuất).

- Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

• Công bố rộng rãi thông tin về quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc kém chất lượng trên trang thông tin điện tử của Sở và các phương tiện truyền thông tại địa phương để người dân và các cơ sở y tế được biết.
• Tổ chức kiểm tra, giám sát chặt chẽ quá trình thực hiện thu hồi thuốc của các doanh nghiệp, cơ sở bán buôn, bán lẻ và các cơ sở khám chữa bệnh trên địa bàn quản lý.
• Tiến hành thanh tra và xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm quy định về thu hồi thuốc hoặc cố tình tẩu tán, tiếp tục kinh doanh thuốc đã có quyết định đình chỉ lưu hành.

- Trách nhiệm của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở kinh doanh dược phẩm

• Ngừng ngay việc mua bán, phân phối, kê đơn và sử dụng lô thuốc bị đình chỉ lưu hành ngay khi nhận được thông báo.
• Tiến hành biệt trữ đối với số lượng thuốc còn tồn kho và khẩn trương làm thủ tục trả lại cho nhà cung cấp theo đúng quy trình kiểm soát chất lượng.