Giới thiệu về Công văn 17463/QLD-CL
Công văn 17463/QLD-CL được ban hành bởi Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế nhằm thông báo về việc thu hồi toàn quốc đối với một lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Đây là biện pháp khẩn cấp nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và đảm bảo an toàn trong việc sử dụng dược phẩm lưu hành trên thị trường Việt Nam.
Thông tin chi tiết về sản phẩm thuốc bị thu hồi
Theo nội dung công văn, sản phẩm thuốc bị thu hồi có các thông tin định danh cụ thể như sau:
- Tên thuốc: Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadine 5mg).
- Số đăng ký lưu hành: VD-25077-16.
- Số lô bị thu hồi: Lô số 03M19.
- Ngày sản xuất: 04/12/2019.
- Hạn dùng: 04/12/2022.
- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam (địa chỉ tại Số 43, Đường số 8, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương).
Nguyên nhân và lý do thu hồi
Quyết định thu hồi được đưa ra dựa trên các căn cứ pháp lý và kết quả kiểm nghiệm chất lượng thực tế:
- Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH Dược phẩm Thừa Thiên Huế không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
- Hành vi lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng này được xác định là vi phạm mức độ 3 theo quy định của pháp luật về quản lý dược phẩm.
Trách nhiệm thi hành của các cơ quan và đơn vị liên quan
Cục Quản lý Dược yêu cầu các đơn vị liên quan nghiêm túc thực hiện các biện pháp xử lý sau:
- Đối với Công ty cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam: Phối hợp với các nhà phân phối gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc Sedtyl nêu trên. Thực hiện thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt chất lượng và gửi báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược trong thời hạn quy định, bao gồm hồ sơ thu hồi, số lượng sản xuất, số lượng phân phối và số lượng đã thu hồi thực tế.
- Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Y tế các ngành: Thông báo rộng rãi cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thực hiện thu hồi lô thuốc vi phạm; tiến hành kiểm tra, giám sát quá trình thu hồi của các đơn vị; xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.
- Đối với Sở Y tế tỉnh Bình Dương: Trực tiếp giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam thực hiện việc thu hồi và xử lý lô thuốc Sedtyl (lô 03M19) không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo đúng quy định pháp luật.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 17463/QLD-CL | Hà Nội, ngày 25 tháng 11 năm 2020 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ công văn số 283/VKNT-KHTH ngày 08/7/2020 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0265/VKN-KT2020 ngày 07/7/2020 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 11186/QLD-CL ngày 22/7/2020 về việc xử lý lô thuốc về thuốc viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16; số lô: 03M19; ngày SX: 25/11/2019; HD: 25/11/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan. Theo đó, Cục Quản lý Dược đã:
- Thông báo thu hồi thuốc viên nén bao phim Sedtyl, SĐK: VD-25077-16; số lô: 03M19; ngày SX: 25/11/2019; HD: 25/11/2022 trên địa bàn Tp. Hồ Chí Minh.
- Yêu cầu Công ty TNHH BRV Healthcare phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu tạp chất liên quan.
Ngày 19/11/2020, Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 515/VKNT- KHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1237/VKN-YC2020 ngày 16/11/2020 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén bao phim Sedtyl, SĐK: VD-25077-16; số lô: 03M19; ngày SX: 25/11/2019; HD: 25/11/2022 là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim Sedtyl, SĐK: VD-25077-16; số lô: 03M19; ngày SX: 25/11/2019; HD: 25/11/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất.
2. Công ty TNHH BRV Healthcare phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải:
Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nén bao phim Sedtyl, SĐK: VD-25077-16; số lô: 03M19; ngày SX: 25/11/2019; HD: 25/11/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty TNHH BRV Healthcare thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Công văn 19664/QLD-CL năm 2019 về thu hồi thuốc Aciclovir không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 18286/QLD-CL năm 2020 về thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Công văn 35/QLD-CL năm 2021 về thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 17570/QLD-CL năm 2020 về thông báo thu hồi lô thuốc Sedtyl số lô 02L19 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 19664/QLD-CL năm 2019 về thu hồi thuốc Aciclovir không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 18286/QLD-CL năm 2020 về thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Công văn 35/QLD-CL năm 2021 về thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 17570/QLD-CL năm 2020 về thông báo thu hồi lô thuốc Sedtyl số lô 02L19 do Cục Quản lý Dược ban hành