Giới thiệu về Công văn 19664/QLD-CL
Công văn 19664/QLD-CL được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm mục đích xử lý và thu hồi sản phẩm thuốc Aciclovir không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên thị trường. Đây là biện pháp quản lý nhà nước kịp thời nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, đảm bảo an toàn và hiệu quả trong công tác điều trị tại các cơ sở y tế.
- Nội dung cốt lõi về việc thu hồi thuốc Aciclovir
- Đối tượng thu hồi: Sản phẩm thuốc Aciclovir được xác định không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo các quy chuẩn kỹ thuật và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
- Phạm vi áp dụng: Yêu cầu thu hồi được triển khai trên phạm vi toàn quốc đối với các lô thuốc bị xác định vi phạm chất lượng.
- Biện pháp khẩn cấp: Yêu cầu các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối và sử dụng thuốc lập tức ngừng việc lưu hành, tiến hành thu hồi triệt để và báo cáo kết quả về cơ quan quản lý có thẩm quyền.
- Trách nhiệm thực hiện của các cơ quan và đơn vị liên quan
- Đối với cơ sở sản xuất và nhập khẩu: Phải phối hợp chặt chẽ với các nhà phân phối để gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, và cơ sở sử dụng lô thuốc không đạt chất lượng; thực hiện việc thu hồi và báo cáo đầy đủ hồ sơ thu hồi theo đúng thời gian quy định.
- Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Có trách nhiệm thông báo rộng rãi thông tin thu hồi đến các cơ sở y tế và cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn; tiến hành kiểm tra, giám sát quá trình thực hiện thu hồi của các đơn vị và xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm quy định.
- Đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở bán lẻ thuốc: Ngừng ngay việc cấp phát, bán và sử dụng lô thuốc Aciclovir bị thu hồi; tiến hành biệt trữ và trả lại cho đơn vị cung ứng theo quy trình.
- Ý nghĩa pháp lý và thực tiễn của văn bản
Công văn 19664/QLD-CL thể hiện vai trò giám sát chặt chẽ của Cục Quản lý Dược đối với chất lượng dược phẩm lưu thông trên thị trường Việt Nam. Việc kịp thời phát hiện và thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn giúp hạn chế tối đa các rủi ro ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người bệnh, đồng thời nâng cao ý thức trách nhiệm của các doanh nghiệp dược phẩm trong việc tuân thủ quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 19664/QLD-CL | Hà Nội, ngày 21 tháng 11 năm 2019 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ Công văn số 154/TTKN-TCKHTC ngày 27/08/2019 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số LT-335 ngày 27/08/2019 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 16461/QLD-CL ngày 23/9/2019 về việc xử lý lô thuốc Viên nang mềm Aciclovir 400 mg (Aciclovir 400mg), SĐK: VD-24375-16, số lô: 050918, NSX: 240918, HD: 240921 do Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan. Theo đó, Cục Quản lý Dược đã:
- Thông báo thu hồi thuốc Viên nang mềm Aciclovir 400 mg (Aciclovir 400mg), SĐK: VD-24375-16, số lô: 050918, NSX: 240918, HD: 240921 trên địa bàn tỉnh Hòa Bình.
- Yêu cầu Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan.
Ngày 15/10/2019, Cục Quản lý Dược nhận được Văn thư số 1790/DHD của Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương báo cáo về việc Công ty đã tiến hành thu hồi trên địa bàn tỉnh Hòa Bình và tự thu hồi trên các địa bàn khác.
Ngày 05/11/2019, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 757/VKNTTW-KH đề ngày 01/11/2019 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 49Gt96 và 49Gt97 ngày 31/10/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nang mềm Aciclovir 400 mg, Số lô: 050918, NSX: 240918, HD: 240921 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.
Như vậy lô thuốc Viên nang mềm Aciclovir 400 mg (Aciclovir 400mg), SĐK: VD-24375-16, số lô: 050918, NSX: 240918, HD: 240921 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Thu hồi toàn quốc Viên nang mềm Aciclovir 400 mg (Aciclovir 400mg), SĐK: VD-24375-16, số lô: 050918, NSX: 240918, HD: 240921 do Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương sản xuất.
2. Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải:
+ Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, tiếp tục gửi thông báo thu hồi đính kèm Công văn này tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nang mềm Aciclovir 400 mg, SĐK: VD-24375-16, số lô: 050918, NSX: 240918, HD: 240921 do Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương sản xuất và tiếp tục tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi đầy đủ về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế tỉnh Hải Dương, Sở Y tế tỉnh Hòa Bình kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện ./.
|
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Thông tư 44/2018/TT-BYT quy định về kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 17995/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc viên nang mềm Halaxamus không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 18716/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc Ibucine 400 không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 18286/QLD-CL năm 2020 về thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 do Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Công văn 17463/QLD-CL năm 2020 thông báo thu hồi thuốc Sedtyl, lô 03M19 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Thông tư 44/2018/TT-BYT quy định về kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 17995/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc viên nang mềm Halaxamus không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 18716/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc Ibucine 400 không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 18286/QLD-CL năm 2020 về thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 do Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Công văn 17463/QLD-CL năm 2020 thông báo thu hồi thuốc Sedtyl, lô 03M19 do Cục Quản lý Dược ban hành