Tóm tắt Công văn 17610/QLD-CL năm 2019 về việc đình chỉ lưu hành thuốc viên nén bao phim AMK 625 không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Công văn số 17610/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản pháp lý quan trọng nhằm xử lý triệt để lô thuốc viên nén bao phim AMK 625 không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường. Văn bản đưa ra các biện pháp khẩn cấp nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, đồng thời xác định rõ trách nhiệm của các bên liên quan từ đơn vị nhập khẩu, phân phối đến các cơ quan quản lý y tế địa phương.
1. Thông tin chi tiết về thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi
Cục Quản lý Dược quyết định đình chỉ lưu hành trên phạm vi toàn quốc đối với thuốc viên nén bao phim AMK 625 do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan. Các thông tin định danh cụ thể bao gồm:
- Tên thuốc: Viên nén bao phim AMK 625.
- Hoạt chất chính: Amoxicillin và Acid clavulanic.
- Lý do thu hồi: Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan (đối với thành phần Amoxicillin), vi phạm quy định về chất lượng dược phẩm nhóm nhóm kháng sinh phối hợp.
- Phạm vi áp dụng: Toàn bộ các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc trên phạm vi toàn quốc.
2. Trách nhiệm của công ty nhập khẩu và phân phối
Để đảm bảo việc thu hồi được thực hiện triệt để và an toàn, Cục Quản lý Dược yêu cầu đơn vị nhập khẩu phối hợp với nhà phân phối thực hiện các nghĩa vụ sau:
- Gửi thông báo thu hồi khẩn cấp: Trong thời hạn quy định kể từ ngày ký ban hành công văn, phải gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc, bệnh viện, phòng khám đã mua và sử dụng lô thuốc nêu trên.
- Thực hiện thu hồi toàn bộ: Tiếp nhận thuốc bị trả về từ các cơ sở, tiến hành kiểm kê, niêm phong và tập kết đầy đủ số lượng thuốc thuộc lô vi phạm.
- Báo cáo kết quả thu hồi: Gửi báo cáo chi tiết về Cục Quản lý Dược bao gồm số lượng nhập khẩu, số lượng đã phân phối, số lượng thu hồi thực tế và phương án hủy thuốc theo đúng quy định hiện hành về quản lý chất thải y tế.
3. Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
Sở Y tế các địa phương có vai trò giám sát, đôn đốc và xử lý vi phạm tại địa bàn quản lý:
- Tuyên truyền và thông báo: Công bố rộng rãi thông tin đình chỉ lưu hành lô thuốc AMK 625 không đạt chất lượng đến các cơ sở y tế và người dân trên địa bàn.
- Thanh tra và kiểm tra: Tiến hành kiểm tra đột xuất các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc; giám sát việc thực hiện thu hồi của các đơn vị phân phối.
- Xử lý nghiêm vi phạm: Áp dụng các biện pháp xử phạt hành chính theo quy định của pháp luật đối với các cơ sở cố tình tẩu tán, tiếp tục lưu hành hoặc sử dụng lô thuốc đã bị đình chỉ.
4. Khuyến cáo đối với các cơ sở y tế và người bệnh
Văn bản cũng đưa ra những chỉ dẫn cụ thể nhằm hạn chế tối đa rủi ro y tế:
- Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và nhà thuốc: Ngay lập tức dừng việc cấp phát, kê đơn, bán lẻ lô thuốc AMK 625 bị cảnh báo; thực hiện biệt trữ thuốc và liên hệ nhà cung cấp để hoàn trả.
- Đối với người bệnh: Ngưng sử dụng thuốc thuộc lô bị thu hồi và chủ động liên hệ với bác sĩ điều trị hoặc dược sĩ để được tư vấn chuyển đổi sang các thuốc kháng sinh thay thế có cùng hoạt chất, đảm bảo tiến trình điều trị không bị gián đoạn.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 17610/QLD-CL | Hà Nội, ngày 16 tháng 10 năm 2019 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ Công văn số 120/BC-TTKN ngày 03/6/2019 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 226/KN ngày 03/6/2019 của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 9308/QLD-CL ngày 17/6/2019 về việc xử lý lô thuốc viên nén bao phim AMK 625 (Amoxicillin 500mg; Potassium clavulanate (tương đương 125mg acid clavulanic)), SĐK: VN-10135-10, số lô: 99R002, ngày SX: 09/4/2018, HD: 09/4/2020 do Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. (Thailand) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế (Mebiphar JSC) nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan (Amoxicillin).
Theo đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan (Amoxicillin).
Ngày 27/9/2019, Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 485/VKNT-KHTH ngày 25/9/2019 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1484/VKN-YC2019 và số 1485/VKN-YC2019 ngày 18/9/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén bao phim AMK 625, số lô: 99R002, ngày SX: 09/4/2018, HD: 09/4/2020 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan (Amoxicillin).
Như vậy lô thuốc viên nén bao phim AMK 625, SDK: VN-10135-10, số lô: 99R002, ngày SX: 09/4/2018, HD: 09/4/2020 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim AMK 625, SĐK: VN-10135-10, số lô: 99R002, ngày SX: 09/4/2018, HD: 09/4/2020 do Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. (Thailand) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế nhập khẩu.
2. Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải:
+ Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nén bao phim AMK 625, SĐK: VN-10135-10, số lô: 99R002, ngày SX: 09/4/2018, HD: 09/4/2020 do Công ty R.x. Manufacturing Co., Ltd. (Thailand) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Công văn 3828/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 6346/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 17364/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc Methylprednisolon 16mg không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 18716/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc Ibucine 400 không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 3828/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 6346/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 17364/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc Methylprednisolon 16mg không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 18716/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc Ibucine 400 không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành