Thông tin chung về văn bản
- Tên văn bản: Công văn 3828/QLD-CL năm 2019 về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
- Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế).
- Lĩnh vực: Dược phẩm, Quản lý chất lượng thuốc.
Nội dung trọng tâm của Công văn 3828/QLD-CL
Công văn 3828/QLD-CL năm 2019 của Cục Quản lý Dược được ban hành nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng và xử lý các sản phẩm thuốc không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường. Nội dung chính của văn bản bao gồm:
- Đình chỉ lưu hành: Ban hành lệnh đình chỉ lưu hành trên phạm vi toàn quốc đối với lô thuốc được xác định không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật và hồ sơ đăng ký lưu hành.
- Trách nhiệm của cơ sở sản xuất, nhập khẩu và phân phối:
- Tạm ngừng ngay việc kinh doanh, phân phối và sử dụng lô thuốc không đạt tiêu chuẩn.
- Phối hợp với các nhà cung cấp gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám chữa bệnh đang lưu giữ hoặc sử dụng sản phẩm.
- Thực hiện thu hồi triệt để toàn bộ lô thuốc bị vi phạm và gửi báo cáo kết quả thu hồi, hồ sơ hủy thuốc (nếu có) về Cục Quản lý Dược theo quy định.
- Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:
- Thông báo việc đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn.
- Tăng cường kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo thu hồi; xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm quy định về quản lý chất lượng thuốc.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 3828/QLD-CL | Hà Nội, ngày 22 tháng 03 năm 2019 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ công văn số 598/VKNT-KHTH ngày 13/11/2018 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0308/VKN-KT2018 ngày 13/11/2018 về viên nén bao phim giải phóng kéo dài Diuresin SR (Indapamide 1,5mg), SĐK: VN-15794-12, Số lô: 010118, HD: 150120 do Công ty Polfarmex S.A (Poland) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1 - Chi nhánh Tp. HCM nhập khẩu. Mẫu thuốc do Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh lấy tại Quầy thuốc Bệnh viện Triều An, 425 Kinh Dương Vương, P. An Lạc, Q. Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan sau 12h.
Căn cứ công văn số 15-2019/CPC1-CNHCM ngày 28/2/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1 - Chi nhánh Tp. HCM gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1211 và số 1212/VKN-YC2018 ngày 22/01/2019 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng của thuốc viên nén bao phim giải phóng kéo dài Diuresin SR, Số lô: 010118, HD: 150120 nêu trên. Hai mẫu thuốc do viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh lấy bổ sung theo yêu cầu tại Công văn số 22325/QLD-CL (06/12/2018) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan sau 12h.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành thuốc viên nén bao phim giải phóng kéo dài Diuresin SR (Indapamide 1,5mg), SĐK: VN-15794-12, Số lô: 010118, HD: 150120 do Công ty Polfarmex S.A (Poland) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1 - Chi nhánh Tp. HCM nhập khẩu.
2. Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1 - Chi nhánh Tp. HCM phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, phải:
+ Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén bao phim giải phóng kéo dài Diuresin SR (Indapamide 1,5mg), SĐK: VN-15794-12, Số lô: 010118, HD: 150120 do Công ty Polfarmex S.A (Poland) sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành, báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Công văn 19362/QLD-CL năm 2018 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 19529/QLD-CL năm 2018 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 883/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 17610/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc viên nén bao phim AMK 625 không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 1 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 19362/QLD-CL năm 2018 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 19529/QLD-CL năm 2018 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 883/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 17610/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc viên nén bao phim AMK 625 không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành