Tóm tắt Công văn 17618/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc
Công văn số 17618/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản hành chính pháp lý quan trọng nhằm sửa đổi, hiệu đính các sai sót kỹ thuật hoặc thông tin chưa chính xác trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước đó. Việc ban hành công văn này giúp đảm bảo tính thống nhất, chính xác của hệ thống dữ liệu quản lý dược phẩm, đồng thời tháo gỡ khó khăn cho các doanh nghiệp trong quá trình nhập khẩu, sản xuất và lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Các nội dung đính chính cốt lõi của văn bản
- Đính chính thông tin kỹ thuật của thuốc: Thực hiện sửa đổi các sai sót liên quan đến tên thuốc, hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, tiêu chuẩn chất lượng hoặc tuổi thọ của thuốc đã được phê duyệt trong quyết định gốc nhưng có sự nhầm lẫn trong quá trình soạn thảo văn bản.
- Hiệu đính thông tin về chủ thể liên quan: Sửa lại cho chính xác tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đăng ký thuốc nhằm phù hợp với hồ sơ pháp lý đã được thẩm định.
- Chuẩn hóa dữ liệu pháp lý: Đảm bảo thông tin trên giấy đăng ký lưu hành hoàn toàn trùng khớp với hồ sơ đăng ký thuốc thực tế, tạo cơ sở pháp lý đồng nhất cho công tác kiểm nghiệm và thông quan hàng hóa.
Trách nhiệm triển khai và thi hành của các bên
- Đối với các cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc: Có trách nhiệm chủ động rà soát, đối chiếu nội dung đính chính với hồ sơ gốc. Doanh nghiệp phải thực hiện việc in ấn nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng và sản xuất thuốc theo đúng các thông tin đã được đính chính tại công văn này.
- Đối với cơ quan quản lý và kiểm nghiệm: Các cơ quan hải quan, cơ quan kiểm nghiệm thuốc trung ương và địa phương sử dụng nội dung đính chính tại Công văn này làm căn cứ để thực hiện thủ tục thông quan, kiểm tra chất lượng và thanh tra hậu kiểm trên thị trường.
Lưu ý: Công văn đính chính này là một bộ phận cấu thành không thể tách rời của Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tương ứng. Các đơn vị có liên quan có trách nhiệm lưu trữ và xuất trình kèm theo quyết định gốc khi thực hiện các thủ tục hành chính hoặc khi có yêu cầu thanh tra, kiểm tra từ cơ quan có thẩm quyền.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 17618/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 16 tháng 10 năm 2019 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các công ty đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc tại Phụ lục kèm theo công văn này.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT.CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 26 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo công văn số 17618/QLD-ĐK ngày 16/10/2019 của Cục Quản lý Dược)
| TT | Tên thuốc | Công ty đăng ky | Số đăng ký | Số Quyết định | Ngày Quyết định | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
| 1. | Sinwell | Công ty CPDP Khánh Hòa | VD-31746-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Quy cách đóng gói | Hộp 5 vỉ x 20 viên; Chai 200 viên | Hộp 5 vỉ x 20 viên; Chai 100 viên, Chai 200 viên |
| 2. | Tenoxicam | Công ty CPDP Khánh Hòa | VD-31748-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Tiêu chuẩn thành phẩm | TCCS | DĐVN IV |
| 3 | Vitamin PP | Công ty CPDP Khánh Hòa | VD-31750-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Quy cách đóng gói | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, Chai 200 viên |
| 4. | Bicelor 250 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | VD-31210-18 | 706/QĐ-QLD | 08/10/2018 | Tên thuốc | Biceclor 250 | Bicelor 250 |
| 5. | Repamax® Extra | Công ty Roussel Việt Nam | VD-32347-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Tên thuốc | Repamax ® Extra | Repamax ® Extra |
| 6. | Ceftume 125 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | VD-31949-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Hoạt chất chính - hàm lượng | Cefuroxim axetil (tương ứng với 125mg C16H16N4O8S) 150,36mg | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125mg |
| 7. | Cefotaxim 2g | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | VD-31948-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Quy cách đóng gói | Hộp 10 lọ x 2g | Hộp 10 lọ |
| 8. | Phabacarb 25 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | VD-31963-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Hoạt chất chính - hàm lượng | Mỗi lọ 0,225g chứa Carbazochrom natri sulfonat 25,0mg | Mỗi lọ chứa Carbazochrom natri sulfonat 25,0mg |
| Quy cách đóng gói | Hộp 10 lọ x 0,225g | Hộp 10 lọ | ||||||
| 9. | Phabacarb 50 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | VD-31964-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Hoạt chất chính - hàm lượng | Mỗi lọ 0,45g chứa Carbazochrom natri sulfonat 50,0mg | Mỗi lọ chứa Carbazochrom natri sulfonat 50,0mg |
| Quy cách đóng gói | Hộp 10 lọ x 0,45g | Hộp 10 lọ | ||||||
| 10. | Erythromycin | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | VD-31437-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Tên công ty đăng ký | Chi nhánh Công ty TNHH MTV 120 Armephaco - Xí nghiệp Dược phẩm 120 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco |
| 11. | Metyldron | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | VD-31438-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Tên công ty đăng ký | Chi nhánh Công ty TNHH MTV 120 Armephaco - Xí nghiệp Dược phẩm 120 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco |
| 12. | Rosuvastatin | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | VD-31439-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Tên công ty đăng ký | Chi nhánh Công ty TNHH MTV 120 Armephaco - Xí nghiệp Dược phẩm 120 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco |
| 13. | Meko INH 150 | Công ty cổ phần Hóa - Dược phẩm Mekophar | VD-32143-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Tên thuốc | Meko Inh 150 | Meko INH 150 |
| 14. | TRIBF | Công ty cổ phần Hóa - Dược phẩm Mekophar | VD-32155-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Tên thuốc | Tribf | TRIBF |
| 15. | Cloxacillin 500mg | Công ty cổ phần Hóa - Dược phẩm Mekophar | VD-32132-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Hoạt chất chính - hàm lượng | Mỗi lọ 0,5g chứa: Cloxacilin (dưới dạng Cloxacilin natri) 500mg | Mỗi lọ chứa: Cloxacilin (dưới dạng Cloxacilin natri) 500mg |
| 16. | Dịch truyền tĩnh mạch Natri Clorid 0,45% | Công ty TNHH B.Braun Việt Nam | VD 32349-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Tên thuốc | Dịch truyền tĩnh mạch NaCl 0,45% | Dịch truyền tĩnh mạch Natri Clorid 0,45% |
| 17. | Spiramycin 3 M.I.U | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | VD-31967-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Hoạt chất chính - hàm lượng | Spiramycin 3 MIU (681,8mg) | Spiramycin 3 MIU |
| 18. | Spiramycin 1.5 M.I.U | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | VD-31966-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Hoạt chất chính - hàm lượng | Spiramycin 1,5 MIU (340,9mg) | Spiramycin 1,5 MIU |
| 19. | Fabadola 900 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | VD-31951-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Hoạt chất chính - hàm lượng | Glutathion 900mg | Glutathion (dưới dạng bột đông khô Glutathion natri) 900mg |
| Quy cách đóng gói | Hộp 1 lọ 0,9g và 1 ống nước cất 10ml. Hộp 10 lọ 0,9g | Hộp 1 lọ Fabadola 900 và 1 ống nước cất 10ml. Hộp 10 lọ Fabadola 900 | ||||||
| 20. | Bevioxa | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | VD-31947-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội | 160 Tôn Đức Thắng - Đống Đa - Hà Nội - Việt Nam |
| 21. | Lantasim | Công ty cổ phần Hóa - Dược phẩm Mekophar | VD-32570-19 | 303/QĐ-QLD | 10/05/2019 | Hoạt chất chính - hàm lượng | Mỗi gói 1,5g chứa: Nhôm hydroxyd (dưới dạng Nhôm hydroxyd gel khô) 400mg; Magnesi hydroxyd 400mg; Simeticon 30mg | Nhôm hydroxyd (dưới dạng Nhôm hydroxyd gel khô) 400mg; Magnesi hydroxyd 400mg; Simeticon 30mg |
| 22. | Maloxid Plus | Công ty cổ phần Hóa - Dược phẩm Mekophar | VD-32571-19 | 303/QĐ-QLD | 10/05/2019 | Hoạt chất chính - hàm lượng | Nhôm hydroxyd (gel khô) 200mg; Magnesi hydroxyd 200mg; Simethicone 25 mg | Nhôm hydroxyd (dưới dạng Nhôm hydroxyd gel khô) 200mg; Magnesi hydroxyd 200mg; Simeticon 25mg |
| 23. | Ceftume 500 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | VD-31950-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Hoạt chất chính - hàm lượng | Cefuroxim axetil (tương ứng với 500mg C16H16N4O8S) 601,44mg | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg |
| Tiêu chuẩn | USP38 | TCCS | ||||||
| 24. | Gastrotac | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | VD-31956-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Hoạt chất chính - hàm lượng | Pantoprazol (dưới dạng pantoprazol natri) 40mg | Pantoprazol (dưới dạng bột đông khô pantoprazol natri) 40mg |
| 25. | Trikaxon 2g | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | VD-31968-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Tên thuốc | Triaxon 2g | Trikaxon 2g |
| Hoạt chất chính - hàm lượng | Mỗi lọ 2g chứa: Ceftriaxon (dưới dạng ceftriaxon natri): 2000mg | Mỗi lọ chứa: Ceftriaxon (dưới dạng ceftriaxon natri): 2000mg | ||||||
| Quy cách đóng gói | Hộp 10 lọ x 2g | Hộp 10 lọ | ||||||
| 26. | Salbulamol 2mg | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | VD-31965-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Tiêu chuẩn | DĐVN IV | DĐVN V |
- 1 Quyết định 706/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 413 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 163 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 108/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 1064 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 303/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 141 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 5 năm - Đợt 164 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Công văn 9754/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 11730/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 11731/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước ngày 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 18592/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 19265/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 1742/BYT-QLD năm 2020 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 7 Công văn 16921/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Công văn 9754/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 11730/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 11731/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước ngày 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 706/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 413 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 163 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 108/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 1064 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Quyết định 303/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 141 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 5 năm - Đợt 164 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 18592/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 19265/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Công văn 1742/BYT-QLD năm 2020 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 10 Công văn 16921/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành