Giới thiệu về Công văn 18592/QLD-ĐK
Công văn 18592/QLD-ĐK được ban hành bởi Cục Quản lý Dược vào năm 2019. Đây là văn bản hành chính chuyên ngành nhằm thực hiện việc đính chính các thông tin chưa chính xác hoặc có sự sai lệch trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
Nội dung cốt lõi của văn bản
Văn bản tập trung giải quyết các vấn đề kỹ thuật và pháp lý liên quan đến thông tin đăng ký lưu hành sản phẩm dược phẩm, cụ thể bao gồm:
- Đối tượng áp dụng: Các cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc có sản phẩm đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng phát hiện có sai sót, nhầm lẫn về mặt thông tin trong quyết định cấp phép ban đầu.
- Nội dung đính chính chi tiết: Thực hiện hiệu chỉnh các thông tin kỹ thuật của thuốc bao gồm tên thuốc, hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, tiêu chuẩn chất lượng, tuổi thọ sản phẩm, hoặc các thông tin hành chính như tên và địa chỉ của nhà sản xuất, nhà đăng ký.
- Mục đích ban hành: Đảm bảo tính chính xác, đồng nhất của hệ thống cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký thuốc. Việc đính chính này giúp tạo điều kiện thuận lợi cho công tác quản lý, nhập khẩu, lưu thông, phân phối thuốc trên thị trường và tránh các vướng mắc phát sinh trong thủ tục hải quan cũng như kiểm nghiệm chất lượng.
Ý nghĩa và tầm quan trọng của văn bản
Việc ban hành Công văn 18592/QLD-ĐK giúp các doanh nghiệp dược phẩm kịp thời chuẩn hóa hồ sơ pháp lý của sản phẩm lưu hành. Điều này đóng vai trò quan trọng trong việc hạn chế tối đa các rủi ro pháp lý trong quá trình đấu thầu thuốc vào các cơ sở y tế công lập, đồng thời bảo đảm an toàn cho người sử dụng thông qua việc minh bạch và chính xác hóa thông tin sản phẩm.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 18592/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 31 tháng 10 năm 2019 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các công ty đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và Công văn về việc duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược.
Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành theo Danh mục kèm theo.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
10 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo công văn số 18592/QLD-ĐK ngày 31/10/2019 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Công ty đăng ký | Số đăng ký | Số Quyết định | Ngày Quyết định | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
| 1. | Prezel 75 | Công ty TNHH một thành viên Ân Phát | VN-21817-19 | 164/QĐ-QLD | 30/3/2019 | Cơ sở đăng ký | 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 4, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh | 166/42 Thích Quảng Đức, phường 4, quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh. |
| Địa chỉ Cơ sở sản xuất | Off. NH-221, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab-140507, India | Off. NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali) Punjab 140507, India | ||||||
| 2. | Prezel 150 | Công ty TNHH một thành viên Ân Phát | VN-21816-19 | 164/QĐ-QLD | 30/3/2019 | Cơ sở đăng ký | 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 4, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh | 166/42 Thích Quảng Đức, phường 4, quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh. |
| Địa chỉ Cơ sở sản xuất | Off. NH-221, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab-140507, India | Off. NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali) Punjab 140507, India | ||||||
| 3. | Evictal 400 | Công ty TNHH Dược Phẩm Y- Med | VN-22111-19 | 437/QĐ-QLD | 24/7/2019 | Địa chỉ Cơ sở sản xuất | Plot No. 7, O.D.I.C., Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman-396210, India | Plot No. 7, O.I.D.C., Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman-396210, India |
| 4. | Ivaswift 5 | Công ty TNHH một thành viên Ân Phát | VN-22118-19 | 437/QĐ-QLD | 24/7/2019 | Cơ sở đăng ký | 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 4, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh | 166/42 Thích Quảng Đức, phường 4, quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh. |
| Địa chỉ Cơ sở sản xuất | Off. NH-221, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab-140507, India | Off. NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali) Punjab140507, India | ||||||
| 5. | Ivaswift 7.5 | Công ty TNHH một thành viên Ân Phát | VN-22119-19 | 437/QĐ-QLD | 24/7/2019 | Cơ sở đăng ký | 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 4, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh | 166/42 Thích Quảng Đức, phường 4, quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh. |
| Địa chỉ Cơ sở sản xuất | Off. NH-221, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab-140507, India | Off. NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali) Punjab140507, India | ||||||
| 6. | Cynarix-Dragees | Công ty cổ phần Dược Phẩm Vipharco (CTĐK cũ là Công ty TNHH dược phẩm Việt Lâm) | VN-20462-17 | 210/QĐ-QLD | 08/6/2017 | Địa chỉ Cơ sở sản xuất | Salzberg strasse 96 AT - 6067 Absam - Austria | Salzbergstraβe 96 AT - 6067 Absam - Austria |
| 7. | Cathejell MIT Lidocain | Công ty cổ phần Dược Phẩm Vipharco (CTĐK cũ là Công ty TNHH dược phẩm Việt Lâm) | VN-18618-15 | 82/QĐ-QLD | 09/02/2015 | Cơ sở sản xuất | Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H. | Pharmazeutische Fabrik Montavit GesmbH. |
| Địa chỉ Cơ sở sản xuất | Salzberg strasse 96 AT - 6067 Absam - Austria | Salzbergstraβe 96 AT - 6067 Absam - Austria | ||||||
| 8. | Ecosip Plaster “Sheng Chun” | Công ty TNHH dược phẩm Thiên Ân | VN-19095-15 | 548/QĐ-QLD | 06/10/2015 | Quy cách đóng gói | Gói 5 miếng (7,5cm x 10cm) | Hộp 20 gói x 5 miếng (7,5cm x 10cm) |
| 9. | Stablon Stablon | Les Laboratoires Servier | VN-22165-19 | 210/QĐ-QLD | 08/6/2017 | Tên thuốc | Stablon Stablon | Stablon Stablon 12.5mg |
| 10. | DBL Octreodtide 0.1mg/ml | Pfizer (Thailand) Limited | VN-19431-15 | 672/QĐ-QLD | 17/12/2015 | Tên thuốc | DBL Octreodtide 0.1mg/ml | DBL Octreotide 0,1mg/ml |
- 1 Quyết định 82/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 213 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 89 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 548/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 400 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 672/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 168 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 92 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 210/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 281 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 97 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 164/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 326 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 437/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 177 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Công văn 17064/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 17081/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 17618/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 19265/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 19993/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 20950/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Quyết định 82/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 213 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 89 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 548/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 400 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 672/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 168 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 92 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 210/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 281 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 97 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 164/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 326 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 437/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 177 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 17064/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 17081/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Công văn 17618/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10 Công văn 19265/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 11 Công văn 19993/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 12 Công văn 20950/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành