Giới thiệu về Công văn 18045/QLD-ĐK năm 2017

Công văn 18045/QLD-ĐK được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành. Đây là văn bản hướng dẫn quan trọng giúp các doanh nghiệp sản xuất thuốc chủ động trong việc chuẩn bị hồ sơ và thực hiện các thủ tục nhập khẩu nguyên liệu theo đúng quy định của Luật Dược và các văn bản hướng dẫn thi hành.

Các nội dung trọng tâm của Công văn 18045/QLD-ĐK

- Mục đích ban hành danh mục nguyên liệu nhập khẩu

• Tạo cơ sở pháp lý rõ ràng để các cơ quan quản lý và doanh nghiệp thực hiện việc kiểm soát chất lượng, nguồn gốc của nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam.
• Đảm bảo tính thống nhất trong việc áp dụng các quy định về cấp phép nhập khẩu nguyên liệu đối với các sản phẩm thuốc đã có số đăng ký sản xuất trong nước.
• Hạn chế tối đa các rủi ro liên quan đến việc sử dụng nguyên liệu không rõ nguồn gốc hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong sản xuất dược phẩm.

- Đối tượng áp dụng quy định

• Các cơ sở sản xuất thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và có nhu cầu nhập khẩu nguyên liệu để phục vụ sản xuất.
• Các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực xuất nhập khẩu dược phẩm, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
• Các cơ quan quản lý nhà nước về dược và cơ quan hải quan cửa khẩu thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa.

- Quy định về danh mục nguyên liệu phải cấp phép nhập khẩu

• Danh mục bao gồm các loại nguyên liệu làm thuốc (hoạt chất, tá dược, vỏ nang) chưa có số đăng ký lưu hành hoặc thuộc nhóm cần kiểm soát theo quy định của pháp luật hiện hành.
• Các nguyên liệu nằm trong danh mục này bắt buộc phải thực hiện thủ tục xin cấp phép nhập khẩu từ Cục Quản lý Dược trước khi tiến hành nhập khẩu thực tế vào Việt Nam.
• Đối với các nguyên liệu không thuộc danh mục bắt buộc hoặc đã có số đăng ký, doanh nghiệp thực hiện thủ tục nhập khẩu theo quy định thông thường.

- Yêu cầu đối với hồ sơ và thủ tục đề nghị cấp phép

• Doanh nghiệp phải chuẩn bị đầy đủ hồ sơ pháp lý và hồ sơ kỹ thuật chứng minh nguồn gốc, tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu dự kiến nhập khẩu.
• Hồ sơ phải thể hiện rõ mối liên hệ giữa nguyên liệu nhập khẩu và công thức thuốc đã được phê duyệt trong số đăng ký lưu hành của thuốc sản xuất trong nước.
• Cục Quản lý Dược có trách nhiệm xem xét, thẩm định hồ sơ và tiến hành cấp phép nhập khẩu theo đúng trình tự, thủ tục quy định.

Ý nghĩa và tác động của văn bản đối với ngành dược

Công văn 18045/QLD-ĐK đóng vai trò là công cụ hướng dẫn chi tiết, giúp tháo gỡ các vướng mắc cho doanh nghiệp trong quá trình thực hiện thủ tục hành chính. Việc minh bạch hóa danh mục nguyên liệu phải cấp phép giúp doanh nghiệp chủ động lên kế hoạch sản xuất, tránh tình trạng gián đoạn nguồn cung ứng nguyên liệu, đồng thời nâng cao năng lực quản lý nhà nước đối với chất lượng thuốc sản xuất trong nước.