Giới thiệu chung về Công văn 18684/QLD-ĐK

Công văn 18684/QLD-ĐK được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm công bố danh mục các nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành. Đây là văn bản hướng dẫn nghiệp vụ quan trọng giúp các doanh nghiệp dược phẩm chủ động trong việc chuẩn bị hồ sơ, thực hiện thủ tục nhập khẩu nguyên liệu phục vụ sản xuất, đảm bảo tính liên tục của hoạt động sản xuất thuốc trong nước và tuân thủ đúng các quy định hiện hành.

Mục đích ban hành và phạm vi áp dụng

Văn bản được ban hành nhằm cụ thể hóa các quy định của Luật Dược và các văn bản hướng dẫn thi hành liên quan đến việc quản lý nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu. Phạm vi áp dụng và đối tượng chịu sự tác động bao gồm:

• Các cơ sở sản xuất thuốc trong nước đã có thuốc được cấp số đăng ký lưu hành còn hiệu lực.
• Các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực nhập khẩu, phân phối nguyên liệu làm thuốc (bao gồm dược chất, tá dược, vỏ nang).
• Các cơ quan quản lý nhà nước, cơ quan hải quan trong việc phối hợp kiểm soát, thông quan hàng hóa nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu.

Nội dung cốt lõi về danh mục nguyên liệu phải cấp phép nhập khẩu

Công văn 18684/QLD-ĐK tập trung vào việc xác định và phân loại các nhóm nguyên liệu làm thuốc cần phải có giấy phép nhập khẩu trước khi đưa vào sản xuất, cụ thể:

• Dược chất (Hoạt chất): Xác định rõ danh mục các hoạt chất chưa có số đăng ký lưu hành hoặc các hoạt chất đặc biệt cần kiểm soát nghiêm ngặt về chất lượng và hàm lượng khi nhập khẩu vào Việt Nam.
• Tá dược và vỏ nang: Quy định các loại tá dược, vỏ nang đi kèm trong công thức thuốc đã được cấp số đăng ký nhưng thuộc diện phải kiểm tra, cấp phép nhập khẩu để đảm bảo tính an toàn và sinh khả dụng của thuốc thành phẩm.
• Yêu cầu về hồ sơ nhập khẩu: Doanh nghiệp khi thực hiện nhập khẩu phải xuất trình đầy đủ các giấy tờ chứng minh nguồn gốc xuất xứ, tiêu chuẩn chất lượng (COA, CPP hoặc các tài liệu tương đương) và sự phù hợp với hồ sơ đăng ký thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.

Trách nhiệm của các cơ sở liên quan

Để đảm bảo việc thực thi các quy định tại công văn được thông suốt, Cục Quản lý Dược yêu cầu các đơn vị triển khai nghiêm túc các trách nhiệm sau:

• Đối với cơ sở sản xuất và nhập khẩu: Phải chủ động rà soát danh mục nguyên liệu đầu vào của đơn vị mình, đối chiếu với danh mục ban hành kèm theo công văn để thực hiện nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đúng quy trình, tránh tình trạng gián đoạn nguồn cung nguyên liệu ảnh hưởng đến sản xuất.
• Đối với công tác kiểm tra, giám sát: Các đơn vị chức năng có trách nhiệm hậu kiểm, kiểm tra chất lượng nguyên liệu nhập khẩu lưu thông trên thị trường, xử lý nghiêm các trường hợp nhập khẩu nguyên liệu không đúng danh mục hoặc không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.