Giới thiệu chung về Công văn 18128/QLD-ĐK

Công văn 18128/QLD-ĐK được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành. Đây là một bước đi quan trọng trong việc cải cách thủ tục hành chính, giảm bớt gánh nặng pháp lý cho các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm tại Việt Nam, đồng thời thúc đẩy tiến độ sản xuất và cung ứng thuốc ra thị trường một cách kịp thời.

Các nội dung cốt lõi của Công văn 18128/QLD-ĐK:

- Công bố danh mục nguyên liệu dược chất miễn cấp phép nhập khẩu

• Cục Quản lý Dược chính thức công bố danh mục các nguyên liệu là dược chất dùng để sản xuất thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam.
• Các nguyên liệu dược chất nằm trong danh mục này khi nhập khẩu vào Việt Nam sẽ không cần phải thực hiện thủ tục xin cấp phép nhập khẩu như quy định trước đây.
• Danh mục này được xây dựng và cập nhật dựa trên các hồ sơ đăng ký thuốc đã được Bộ Y tế thẩm định, phê duyệt và cấp số đăng ký chính thức.

- Điều kiện áp dụng đối với nguyên liệu dược chất nhập khẩu

• Nguyên liệu dược chất nhập khẩu phải phục vụ trực tiếp cho việc sản xuất các loại thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành (số đăng ký) còn hiệu lực.
• Thông tin về nguyên liệu nhập khẩu (bao gồm tên dược chất, tiêu chuẩn chất lượng, nhà sản xuất) phải hoàn toàn trùng khớp với thông tin đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký thuốc đang có hiệu lực.
• Doanh nghiệp nhập khẩu phải tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, nguồn gốc xuất xứ và sự phù hợp của nguyên liệu nhập khẩu so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt.

- Đơn giản hóa thủ tục hải quan và thông quan hàng hóa

• Cơ quan Hải quan căn cứ vào danh mục do Cục Quản lý Dược công bố và Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực để thực hiện thủ tục thông quan cho doanh nghiệp mà không yêu cầu xuất trình Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu.
• Quy định này giúp rút ngắn đáng kể thời gian thông quan, giảm thiểu chi phí lưu kho bãi và tạo điều kiện thuận lợi cho các nhà sản xuất chủ động nguồn nguyên liệu đầu vào cho sản xuất.

- Trách nhiệm của các cơ sở sản xuất và nhập khẩu thuốc

• Cơ sở sản xuất thuốc phải đảm bảo kiểm soát chặt chẽ chất lượng nguyên liệu dược chất nhập khẩu, chỉ đưa vào sản xuất những nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được kiểm nghiệm đạt yêu cầu.
• Doanh nghiệp có trách nhiệm theo dõi, cập nhật các thay đổi liên quan đến giấy đăng ký lưu hành thuốc và thực hiện báo cáo định kỳ hoặc đột xuất theo yêu cầu của cơ quan quản lý dược.
• Trường hợp có sự thay đổi về nhà sản xuất nguyên liệu hoặc tiêu chuẩn chất lượng so với hồ sơ đăng ký ban đầu, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi (đăng ký biến động) và chỉ được nhập khẩu sau khi được phê duyệt.

Ý nghĩa pháp lý và thực tiễn của văn bản

Công văn 18128/QLD-ĐK thể hiện tinh thần kiến tạo của cơ quan quản lý nhà nước trong việc đồng hành cùng doanh nghiệp dược phẩm. Việc bãi bỏ yêu cầu cấp phép nhập khẩu đối với các nguyên liệu đã được thẩm định kỹ lưỡng trong quá trình cấp số đăng ký thuốc giúp tránh sự chồng chéo trong công tác quản lý, tối ưu hóa quy trình vận hành của doanh nghiệp và đảm bảo an ninh nguồn cung thuốc cho công tác khám chữa bệnh của nhân dân.