Giới thiệu về Công văn 15749/QLD-ĐK năm 2018
Công văn 15749/QLD-ĐK được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký. Đây là một văn bản chỉ đạo và hướng dẫn nghiệp vụ quan trọng trong lĩnh vực quản lý dược phẩm, giúp đơn giản hóa quy trình thủ tục hành chính cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước.
Mục đích và ý nghĩa của văn bản
Văn bản được ban hành nhằm giải quyết các mục tiêu trọng tâm sau:
- Cải cách thủ tục hành chính: Giảm thiểu các bước cấp phép không cần thiết đối với những nguyên liệu dược chất đã được thẩm định kỹ lưỡng trong quá trình cấp số đăng ký lưu hành cho thuốc thành phẩm.
- Hỗ trợ doanh nghiệp sản xuất trong nước: Giúp các đơn vị sản xuất chủ động được nguồn nguyên liệu đầu vào, rút ngắn thời gian chuẩn bị và tiến hành sản xuất, từ đó nâng cao năng lực cạnh tranh của ngành dược Việt Nam.
- Đảm bảo tính thống nhất trong quản lý: Tạo sự liên kết chặt chẽ giữa khâu cấp số đăng ký lưu hành thuốc và khâu kiểm soát nhập khẩu nguyên liệu sản xuất.
Nội dung cốt lõi của quy định
Nội dung chính của Công văn 15749/QLD-ĐK tập trung vào các điểm sau:
- Công bố danh mục miễn cấp phép: Xác định cụ thể danh mục các nguyên liệu dược chất làm thuốc được miễn trừ thủ tục cấp phép nhập khẩu.
- Điều kiện áp dụng: Quy định miễn cấp phép nhập khẩu chỉ áp dụng đối với nguyên liệu dùng để sản xuất các loại thuốc trong nước đã được cơ quan có thẩm quyền cấp số đăng ký lưu hành còn hiệu lực.
- Trách nhiệm của doanh nghiệp: Các cơ sở sản xuất, nhập khẩu phải tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, tiêu chuẩn kỹ thuật và nguồn gốc của nguyên liệu nhập khẩu, đảm bảo đúng với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt.
- Công tác hậu kiểm: Cục Quản lý Dược và các cơ quan thanh tra y tế sẽ tăng cường công tác hậu kiểm, thanh tra, kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thuốc thành phẩm lưu hành trên thị trường để đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 15749/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 09 tháng 8 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 257/2018/ĐKT-ĐN ngày 19/07/2018 và văn thư số 258/2018/ĐKT-ĐN ngày 19/07/2018 của Công ty CPDP Imexpharm; văn thư số 108/2018/OPV-ĐK ngày 16/07/2018 và Văn thư số 105/2018/OPV-ĐK ngày 10/07/2018 của Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV; Văn thư số 470/DHG-RA ngày 11/07/2018 của Công ty cổ phần dược Hậu Giang,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số 15749/QLD-ĐK ngày 09 tháng 8 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1. | CLOXACILLIN 0,5 g (1) | VD-26845-17 | 22/06/2022 | Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm | Cloxacilin natri (Cloxacillin sodium) | BP 2016 | DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited | Plot No. 41, S.V.Co- Operative Industrial Estate, Bachupallỵ (V), Quthbullapur (M), Ranga Reddy District, Telangana State, India. | India |
| BP 2016 | Sterile India Pvt. Ltd. | - Địa chỉ trên GMP: Plot No. 100, Sector-56, Phase-IV, HSIIDC, Kundli, Sonepat Haryana, India. - Địa chỉ trên phiếu kiểm nghiệm: Plot No - 100, Sec-56, Phase-IV, HSIIDC, Kundli, Sonepat - 131028 Haryana (India). | India | ||||||
| 2. | Paracetamol Blue 500 mg (2) | VD-22472-15 | 26/05/2020 | Công ty CPDP Imexpharm | Acetaminophen | USP 37 | Mallinckrodt Inc | 8801 Capital Boulevard Raleigh NC 27616, USA | USA |
| 3. | Imenoopyl (3) | VD-27900-17 | 19/09/2022 | Công ty CPDP Imexpharm | Piracetam | EP 8.0 | Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 58, Changxi Road, Jingdezhen City, Jiangxi Province, China | China |
| 4. | Mephenesin 500 mg (4) | VD-20451-14 | 04/03/2019 | Công ty CPDP Imexpharm | Mephenesin | NSX (In house) | Synthokem Labs Pvt. Ltd, (Unit II) | Plot no. 222 to 224 & 235 to 237, Phase II, IDA, Pashamylaram, Patancheru Mandal, Sangareddy District, Telangana State, India | India |
| 5. | Bactamox 500 mg (5) | VD-22899-15 | 09/09/2020 | Công ty CPDP Imexpharm | Sulbactam pivoxil | NSX (In house) | Zhuhai United Laboratories Co. Ltd. | No.2428, Anji Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong - 519040, P.R.China. | China |
| 6. | Ebasitin (6) | VD-21337-14 | 12/08/2019 | Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV | Ebastin | EP 8.0 | Anek Prayog Pvt. Ltd. | 57/2, M.I.D.C Ind. Area, Dhatay, city: Roha, Dist.: Raigad - 402116 Maharashtra, India | India |
| 7. | Stresnyl 100 (7) | VD-19927- 13 | 08/11/2018 | Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV | Amisulpride | EP 8.0 | Symed Labs Limited (Unit II) | Plot No.25/B, Phase-III, IDA, Jeedimetla, Hyderabad - 500 055, Telangana, India | India |
| 8. | Stresnyl 200 (8) | VD-19422- 13 | 10/09/2018 | Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV | Amisulpride | EP 8.0 | Symed Labs Limited (Unit II) | Plot No.25/B, Phase-III, IDA, Jeedimetla, Hyderabad - 500 055, Telangana, India | India |
| 9. | Amegesic 200 (9) | VD-27965-17 | 19/09/2022 | Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV | Naproxen sodium | USP38/NF33 | Divi’s Laboratories Limited | Unit-2, Chippada Village, Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh -531 162, India | India |
| 10. | Teginol 50 (10) | VD-24622-16 | 23/03/2021 | Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Atenolol | BP 2016 | Ipca Laboratories Limited (Aurangabad) | H-4, MIDC, Waluj Industrial Area, Aurangabab, 431136, India | India |
(1) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 13242/QLD-ĐK ngày 12/07/2018 của Cục Quản lý Dược
(2) Thay đổi tên thuốc, tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 12723/QLD-ĐK ngày 04/07/2018 của Cục Quản lý Dược
(3) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 13409/QLD-ĐK ngày 13/07/2018 của Cục Quản lý Dược
(4) Thay đổi tên thuốc theo công văn số 12372/QLD-ĐK ngày 16/08/2017 của Cục Quản lý Dược; Điều chỉnh địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 13241/QLD-ĐK ngày 12/07/2018 của Cục Quản lý Dược
(5) Thay đổi tên thuốc, điều chỉnh lại địa chỉ nhà sản xuất dược chất theo công văn số 11287/QLD-ĐK. ngày 15/06/2018 của Cục Quản lý Dược
(6) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 13402/QLD-ĐK ngày 13/07/2018 của Cục Quản lý Dược
(7) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 12677/QLD-ĐK ngày 04/07/2018 của Cục Quản lý Dược
(8) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 12676/QLD-ĐK ngày 04/07/2018 của Cục Quản lý Dược
(9) Thay đổi tên thuốc theo công văn số 12052/QLD-ĐK ngày 28/06/2018 của Cục Quản lý Dược;
(10) Thay đổi tên cơ sở sản xuất thuốc theo công văn số 6925/QLD-ĐK ngày 16/04/2018 tủa Cục Quản lý Dược; thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại công văn số 11589/QLD-ĐK ngày 21/06/2018 của Cục Quản lý Dược
- 1 Công văn 13062/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 13906/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 14513/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 16430/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính thông tin nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 16431/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 16550/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 162 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 16161/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 162) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 17964/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Công văn 18128/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Luật Dược 2016
- 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3 Công văn 13062/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 13906/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 14513/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 16430/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính thông tin nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 16431/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 16550/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 162 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Công văn 16161/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 162) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10 Công văn 17964/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 11 Công văn 18128/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành