Giới thiệu về Công văn 18376/QLD-CL
Công văn 18376/QLD-CL là văn bản chỉ đạo hành chính do Cục Quản lý Dược ban hành vào năm 2016. Nội dung trọng tâm của văn bản xoay quanh việc đình chỉ lưu hành và xử lý các loại thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng và nâng cao hiệu quả công tác quản lý dược phẩm trên thị trường.
Thông tin tổng quan về văn bản
- Tên văn bản: Công văn 18376/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
- Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược.
- Năm ban hành: 2016.
- Mục tiêu chính: Phát hiện, ngăn chặn và xử lý triệt để các lô thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng đã được lưu thông trên thị trường.
Các nội dung quản lý và chính sách cốt lõi
Mặc dù các điều khoản chi tiết từ Điều 1 đến Điều 4 không được trích xuất cụ thể, dựa trên tính chất pháp lý của các văn bản đình chỉ lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành, các nội dung cốt lõi thường bao gồm:
- Đình chỉ lưu hành và thu hồi khẩn cấp: Yêu cầu các cơ sở sản xuất, kinh doanh, phân phối và sử dụng ngừng ngay lập tức việc bán, cấp phát và sử dụng các lô thuốc bị xác định không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
- Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và nhập khẩu: Các đơn vị chịu trách nhiệm đăng ký, sản xuất hoặc nhập khẩu lô thuốc vi phạm phải phối hợp với các nhà phân phối gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc và cơ sở khám chữa bệnh. Đồng thời, tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt chất lượng và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược.
- Vai trò giám sát của Sở Y tế địa phương: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm thông báo rộng rãi quyết định đình chỉ lưu hành đến các cơ sở y tế và cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn; tiến hành kiểm tra, giám sát quá trình thu hồi và xử lý nghiêm các đơn vị vi phạm quy định.
- Xử lý mẫu thuốc và báo cáo chất lượng: Các cơ quan kiểm nghiệm thuốc trung ương và địa phương tiếp tục tăng cường lấy mẫu, kiểm tra chất lượng đối với các sản phẩm cùng loại hoặc của các đơn vị có tiền sử vi phạm để kịp thời phát hiện các sai phạm khác.
Ý nghĩa thực tiễn của văn bản
Công văn 18376/QLD-CL đóng vai trò là công cụ pháp lý kịp thời giúp thanh lọc thị trường dược phẩm, bảo vệ quyền lợi và sức khỏe của người tiêu dùng. Văn bản này cũng đồng thời nhắc nhở các doanh nghiệp dược phẩm về việc thắt chặt quy trình kiểm soát chất lượng từ khâu sản xuất, bảo quản cho đến phân phối ra thị trường.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 18376/QLD-CL | Hà Nội, ngày 20 tháng 9 năm 2016 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ Công văn số 671/VKNTTW-KH ngày 08/09/2016 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 46L468 ngày 07/09/2016 về thuốc Praycide 100 (Cefpodoxime 100mg tablets), Số lô: PR/E/SK/050, NSX: 23/03/2014, HD: 22/03/2017, SĐK: VN-17318-13 do Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd., (India) sản xuất, Công ty CPDP Trung ương CPC1 - Chi nhánh Tp. HCM (tên cũ: Công ty TNHH MTV dược phẩm Trung ương 1- Chi nhánh Tp. HCM) nhập khẩu. Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH dược phẩm Olympia (Quầy 210, tầng 2 Trung tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 01 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất, độ hòa tan, độ đồng đều đơn vị phân liều, định lượng.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc Praycide 100 (Cefpodoxime 100mg tablets), Số lô: PR/E/SK/050, NSX: 23/03/2014, HD: 22/03/2017, SĐK: VN-17318-13 do Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd., (India) sản xuất, Công ty CPDP Trung ương CPC1 - Chi nhánh Tp. HCM nhập khẩu.
2. Công ty CPDP Trung ương CPC1 - Chi nhánh Tp. HCM phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, phải:
+ Trong thời gian 05 ngày, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Praycide 100 (Cefpodoxime 100mg tablets), Số lô: PR/E/SK/050, NSX: 23/03/2014, HD: 22/03/2017, SĐK: VN-17318-13 do Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd., (India) sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/10/2016, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh, Sở Y tế thành phố Hà Nội kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện ./.
|
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Công văn 8446/QLD-CL năm 2016 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 9167/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 11892/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 453/QĐ-QLD năm 2016 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 456/QĐ-QLD năm 2016 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 2695/QLD-CL năm 2017 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 7832/QLD-CL năm 2017 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 8 Công văn 14630/QLD-CL năm 2017 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 8446/QLD-CL năm 2016 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 9167/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 11892/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Bộ Y tế ban hành
- 5 Quyết định 453/QĐ-QLD năm 2016 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 456/QĐ-QLD năm 2016 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 2695/QLD-CL năm 2017 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 7832/QLD-CL năm 2017 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 9 Công văn 14630/QLD-CL năm 2017 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành