Công văn 9167/QLD-CL được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm xử lý và đình chỉ lưu hành các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và đảm bảo an toàn trong hoạt động khám, chữa bệnh.
Đình chỉ lưu hành và thu hồi triệt để thuốc không đạt chất lượng
Văn bản đưa ra yêu cầu nghiêm ngặt đối với việc dừng lưu thông và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc được xác định là không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định hiện hành. Các nội dung trọng tâm bao gồm:
- Yêu cầu các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối phối hợp chặt chẽ để thông báo khẩn cấp đến các cơ sở bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc và cơ sở y tế sử dụng thuốc về việc dừng ngay việc kinh doanh và sử dụng lô thuốc bị đình chỉ.
- Tiến hành thu hồi triệt để toàn bộ số lượng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên phạm vi toàn quốc hoặc tại các địa bàn phân phối cụ thể theo chỉ đạo.
- Thực hiện việc hủy thuốc hoặc tái xuất (nếu có) theo đúng quy trình pháp luật về quản lý chất lượng thuốc, đảm bảo không để thuốc kém chất lượng tái lưu thông trên thị trường.
Trách nhiệm của cơ sở sản xuất, nhập khẩu và phân phối
Các đơn vị chịu trách nhiệm đưa thuốc ra thị trường phải thực hiện đầy đủ các nghĩa vụ sau:
- Gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc trong thời hạn quy định kể từ ngày ban hành công văn.
- Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược, trong đó nêu rõ số lượng sản xuất, số lượng nhập khẩu, số lượng đã phân phối, số lượng thu hồi được và các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi.
- Phối hợp với các cơ quan chức năng để tìm ra nguyên nhân gây ra việc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và thực hiện các biện pháp khắc phục, phòng ngừa.
Trách nhiệm giám sát và xử lý của Sở Y tế các tỉnh, thành phố
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có vai trò quan trọng trong việc giám sát thực thi quyết định thu hồi:
- Thông báo rộng rãi thông tin đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đến các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn quản lý.
- Tiến hành thanh tra, kiểm tra việc thực hiện thu hồi của các cơ sở; xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm hoặc không chấp hành lệnh thu hồi.
- Báo cáo kết quả kiểm tra, giám sát về Cục Quản lý Dược để tổng hợp và theo dõi.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 9167/QLD-CL | Hà Nội, ngày 02 tháng 6 năm 2016 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
- Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ Công văn số 333/VKNTTW-KH ngày 20/05/2016 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm Phiếu kiểm nghiệm số 46L 229 ngày 20/05/2016 về Thuốc viên nén phân tán Efixime 100DT (Cefixime 100mg), số lô: FNB-07, NSX: 26/09/2014, HD: 25/09/2017, SĐK: VN-4941-10 do Công ty All Serve Healthcare Pvt., Ltd. (India) sản xuất, Công ty cổ phần tập đoàn dược phẩm và thương mại Sohaco nhập khẩu. Mẫu thuốc được lấy tại Công ty TNHH dược phẩm Sài Thành (Quầy 424, Tầng 4, Trung tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị y tế Hapu Medicenter - Số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc Thuốc viên nén phân tán Efixime 100DT (Cefixime 100mg), số lô: FNB-07, NSX: 26/09/2014, HD: 25/09/2017, SĐK: VN-4941-10 do Công ty All Serve Healthcare Pvt., Ltd. (India) sản xuất, Công ty cổ phần tập đoàn dược phẩm và thương mại Sohaco nhập khẩu.
2. Công ty cổ phần tập đoàn dược phẩm và thương mại Sohaco phối hợp với nhà sản xuất và nhà cung cấp thuốc, phải:
+ Trong thời gian 05 ngày, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Thuốc viên nén phân tán Efixime 100DT (Cefixime 100mg), số lô: FNB-07, NSX: 26/09/2014, HD: 25/09/2017, SĐK: VN-4941-10 do Công ty All Serve Healthcare Pvt., Ltd. (India) sản xuất, Công ty cổ phần tập đoàn dược phẩm và thương mại Sohaco nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 30/06/2016, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần tập đoàn dược phẩm và thương mại Sohaco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Công văn 18/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 21124/QLD-CL năm 2015 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 2922/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 13031/QLD-CL năm 2016 đình chỉ lưu hành mặt hàng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 18376/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 20900/QLD-CL năm 2016 đình chỉ lưu hành mặt hàng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 18/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 21124/QLD-CL năm 2015 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 2922/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 13031/QLD-CL năm 2016 đình chỉ lưu hành mặt hàng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 18376/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 20900/QLD-CL năm 2016 đình chỉ lưu hành mặt hàng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành