Tóm tắt Công văn 19671/QLD-ĐK năm 2019 về tai biến sau khi sử dụng thuốc Bupivacaine WPW spinal 0,5% Heavy
Công văn 19671/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành nhằm giải quyết và xử lý các báo cáo về tai biến, phản ứng có hại nghiêm trọng sau khi sử dụng thuốc tiêm tủy sống Bupivacaine WPW spinal 0,5% Heavy tại các cơ sở y tế. Đây là văn bản chỉ đạo nghiệp vụ khẩn cấp nhằm bảo đảm an toàn tính mạng cho người bệnh và kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.
Các nội dung trọng tâm và chỉ đạo của Cục Quản lý Dược:
- Tăng cường giám sát và báo cáo phản ứng có hại (ADR): Cục Quản lý Dược yêu cầu các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các bệnh viện, cơ sở y tế trên toàn quốc tăng cường theo dõi, phát hiện và xử lý kịp thời các trường hợp tai biến liên quan đến thuốc Bupivacaine WPW spinal 0,5% Heavy. Mọi thông tin về phản ứng có hại phải được tổng hợp và báo cáo ngay về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (DI & ADR).
- Tạm dừng sử dụng và niêm phong các lô thuốc nghi ngờ: Đối với các lô thuốc liên quan trực tiếp đến các ca tai biến hoặc có nghi ngờ về chất lượng, cơ quan quản lý yêu cầu các cơ sở y tế tạm dừng sử dụng, tiến hành niêm phong và lấy mẫu kiểm nghiệm để đánh giá các chỉ tiêu chất lượng, giới hạn nội độc tố và độ vô trùng.
- Rà soát quy trình cung ứng và bảo quản: Yêu cầu các đơn vị nhập khẩu, phân phối thuốc phối hợp chặt chẽ với các cơ sở y tế để rà soát lại toàn bộ chuỗi cung ứng, quy trình vận chuyển và điều kiện bảo quản thuốc (nhiệt độ, ánh sáng) theo đúng tiêu chuẩn khuyến cáo của nhà sản xuất nhằm loại trừ các yếu tố nguy cơ gây suy giảm chất lượng thuốc.
- Tuân thủ quy trình chuyên môn kỹ thuật: Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện nghiêm ngặt quy trình kỹ thuật gây tê tủy sống, sàng lọc kỹ lưỡng thể trạng và tiền sử bệnh lý của bệnh nhân trước khi chỉ định sử dụng thuốc, đồng thời chuẩn bị đầy đủ trang thiết bị, phương tiện cấp cứu và phác đồ xử trí ngộ độc thuốc tê hoặc sốc phản vệ.
Ý nghĩa pháp lý và thực tiễn của văn bản:
Công văn 19671/QLD-ĐK thể hiện vai trò chủ động và quyết liệt của Cục Quản lý Dược trong việc giám sát an toàn dược phẩm sau cấp phép. Việc kịp thời đưa ra các biện pháp xử lý tình huống giúp hạn chế tối đa các rủi ro y khoa trong quá trình phẫu thuật và sản khoa, đồng thời nâng cao trách nhiệm giải trình của nhà nhập khẩu, nhà phân phối và các cơ sở điều trị trực tiếp sử dụng thuốc.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 19671/QLD-ĐK | |
| Kính gửi: | - Công ty Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.; |
Ngày 20/11/2019, một số phương tiện truyền thông (Báo Tuổi trẻ, Báo VnExpress, Báo Lao động,...) có đưa thông tin về một số trường hợp sản phụ xảy ra tai biến tại Bệnh viện Phụ nữ TP. Đà Nẵng sau khi tiêm thuốc gây tê tủy sống Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy (SĐK: VN-20879-17) do Công ty Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A. sản xuất, Công ty Warsawzawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa Spolka Akcyjna đăng ký. Liên quan đến nội dung này, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Warsawzawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa phối hợp nhà nhập khẩu thực hiện:
1. Khẩn trương tiến hành kiểm tra, nhằm xác minh, làm rõ các thông tin Báo chí phản ánh về các trường hợp bệnh nhân xảy ra tai biến nêu trên.
2. Xem xét, rà soát lại hồ sơ tài liệu có liên quan như tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm, nguyên liệu ban đầu, chất lượng bao bì (vỏ nắp và nút), quy trình sản xuất gốc, hồ sơ lô sản phẩm, điều kiện bảo quản và kết quả theo dõi độ ổn định của thuốc, ... để tìm nguyên nhân và có biện pháp xử lý phù hợp.
3. Báo cáo tình hình nhập khẩu, lưu hành, phân phối sử dụng thuốc Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy (Bupivacain hydroclorid 5mg/ml), số đăng ký: VN-20879-17, theo các nội dung sau:
- Số lượng thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam, số lô nhập khẩu, ngày sản xuất, hạn dùng tương ứng của từng lô;
- Số lượng thuốc đã phân phối, số lô đã phân phối, số lượng còn tồn kho;
- Danh sách các cơ sở y tế đã được cung ứng thuốc.
4. Cung cấp đầy đủ thông tin về ADR liên quan đến thuốc Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy tại Việt Nam và trên thế giới tính từ ngày cấp phép lưu hành tại Việt Nam (năm 2011 đến nay).
5. Phối hợp với các cơ sở khám, chữa bệnh tăng cường theo dõi, phát hiện, xử trí và báo cáo kịp thời các trường hợp xảy ra ADR liên quan đến thuốc Bupivacaine WPW spinal 0,5% Heavy, SĐK: VN-20879-17.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty báo cáo các nội dung nêu trên bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý Dược trước ngày 23/11/2019.
Cục Quản lý Dược thông báo để Công ty biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
Lược đồ văn bản đang được cập nhật.
- 1 Thông tư 24/2018/TT-BYT quy định về thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến nặng trong quá trình sử dụng vắc xin do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 18716/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc Ibucine 400 không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 19527/QLD-CL năm 2019 về công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Hồ sơ giải trình đạt yêu cầu) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 1513/KCB-NV năm 2019 về chấn chỉnh bảo đảm an toàn sử dụng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Cục Quản lý Khám, chữa bệnh ban hành
- 1 Thông tư 24/2018/TT-BYT quy định về thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến nặng trong quá trình sử dụng vắc xin do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 18716/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc Ibucine 400 không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 19527/QLD-CL năm 2019 về công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Hồ sơ giải trình đạt yêu cầu) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 1513/KCB-NV năm 2019 về chấn chỉnh bảo đảm an toàn sử dụng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Cục Quản lý Khám, chữa bệnh ban hành