Giới thiệu về Công văn 19868/QLD-ĐK năm 2017

Công văn 19868/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản hướng dẫn quan trọng nhằm công bố danh mục các nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành. Văn bản này đóng vai trò cầu nối pháp lý giúp cụ thể hóa các quy định của Luật Dược năm 2016 và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, tạo cơ sở cho việc quản lý và thông quan hàng hóa một cách minh bạch, hiệu quả.

Mục đích và phạm vi áp dụng của văn bản

• Kiểm soát chất lượng nguồn dược liệu đầu vào: Đảm bảo toàn bộ nguyên liệu nhập khẩu để sản xuất thuốc trong nước (bao gồm hoạt chất, tá dược, vỏ nang) đều đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.
• Tạo hành lang pháp lý rõ ràng cho doanh nghiệp: Cung cấp danh mục chi tiết giúp các doanh nghiệp sản xuất và nhập khẩu dược phẩm chủ động chuẩn bị hồ sơ, tránh các vướng mắc thủ tục hành chính tại cửa khẩu.
• Đồng bộ hóa quy trình quản lý chuyên ngành: Phục vụ công tác kiểm tra, giám sát của cơ quan Hải quan và các cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền đối với hoạt động nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc.

Các nội dung cốt lõi về quy định cấp phép nhập khẩu nguyên liệu

• Xác định đối tượng nguyên liệu phải cấp phép: Quy định áp dụng đối với các nguyên liệu làm thuốc dùng để sản xuất thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành nhưng thuộc danh mục bắt buộc phải có giấy phép nhập khẩu theo quy định của Bộ Y tế.
• Yêu cầu về tính thống nhất của hồ sơ: Nguyên liệu nhập khẩu phải hoàn toàn phù hợp với các thông tin, tiêu chuẩn chất lượng và nhà sản xuất đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký thuốc tương ứng.
• Thủ tục và quy trình thẩm định: Doanh nghiệp có trách nhiệm nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đến Cục Quản lý Dược. Cơ quan quản lý sẽ tiến hành thẩm định và cấp phép theo đúng thời hạn và quy trình được pháp luật quy định.

Trách nhiệm của các tổ chức, cá nhân liên quan

• Đối với doanh nghiệp nhập khẩu và sản xuất: Phải cam kết và chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của các tài liệu cung cấp trong hồ sơ; chỉ được sử dụng nguyên liệu nhập khẩu đúng mục đích sản xuất loại thuốc đã được cấp số đăng ký.
• Đối với Cục Quản lý Dược: Chịu trách nhiệm rà soát, cập nhật và công bố kịp thời danh mục nguyên liệu; giải quyết các hồ sơ cấp phép nhập khẩu đúng quy trình, tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động sản xuất kinh doanh của doanh nghiệp mà vẫn đảm bảo an toàn dược phẩm.

Doanh nghiệp cần lưu ý theo dõi sát sao các danh mục đính kèm công văn này để thực hiện đúng quy trình thông quan và tránh các rủi ro pháp lý trong quá trình nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc.