Giới thiệu chung về Công văn 20299/QLD-ĐK
Công văn 20299/QLD-ĐK được ban hành năm 2017 bởi Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế. Đây là văn bản hành chính quan trọng nhằm công bố danh mục các nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu đối với các loại thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành. Văn bản này đóng vai trò quản lý chặt chẽ nguồn nguyên liệu đầu vào, đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng thuốc tại Việt Nam.
Các nội dung cốt lõi của Công văn 20299/QLD-ĐK
- Công bố danh mục nguyên liệu bắt buộc cấp phép: Văn bản đưa ra danh sách chi tiết các nguyên liệu làm thuốc (bao gồm hoạt chất, tá dược, vỏ nang...) dùng cho việc sản xuất các thuốc trong nước đã có số đăng ký nhưng vẫn thuộc diện phải xin giấy phép nhập khẩu trước khi đưa vào sản xuất.
- Đối tượng áp dụng quy định: Quy định này áp dụng trực tiếp đối với các doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước, các đơn vị nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, và các cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền trong việc kiểm duyệt và cấp phép nhập khẩu dược phẩm.
- Mục đích quản lý chuyên ngành: Việc yêu cầu cấp phép nhập khẩu đối với nguyên liệu của các thuốc đã có số đăng ký giúp Cục Quản lý Dược kiểm soát tốt nguồn gốc xuất xứ, tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu, tránh tình trạng sử dụng nguyên liệu kém chất lượng hoặc không rõ nguồn gốc trong sản xuất thuốc nội địa.
- Yêu cầu về thủ tục hành chính: Các cơ sở sản xuất và nhập khẩu phải tuân thủ nghiêm ngặt quy trình lập hồ sơ, nộp đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với các nguyên liệu nằm trong danh mục được ban hành kèm theo công văn này.
Ý nghĩa và tác động của văn bản đối với ngành dược
- Đảm bảo chất lượng thuốc sản xuất trong nước: Việc siết chặt quản lý nguyên liệu nhập khẩu giúp nâng cao uy tín và chất lượng của các sản phẩm thuốc sản xuất nội địa, bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
- Tạo sự minh bạch trong hoạt động nhập khẩu: Danh mục được công bố công khai giúp các doanh nghiệp chủ động trong việc chuẩn bị hồ sơ pháp lý, tối ưu hóa quy trình nhập khẩu và sản xuất, tránh các vướng mắc thủ tục tại cửa khẩu.
- Tăng cường vai trò giám sát của cơ quan quản lý: Giúp Cục Quản lý Dược và các cơ quan liên quan dễ dàng theo dõi, thống kê và kiểm tra luồng nguyên liệu dược chất nhập khẩu vào Việt Nam.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 20299/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 04 tháng 12 năm 2017 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Nội dung công bố đối với thuốc số thứ tự 5, 6, 7, 8, 9, 11 trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với các thuốc nêu trên đã được công bố kèm theo Công văn số 13228/QLD-ĐK ngày 12/7/2016 và Công văn số 21380/QLD-ĐK ngày 28/10/2016 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 20299/QLD-ĐK ngày 04/12/2017 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Ciprofloxacin | VD-19552-13 | 10/9/2018. | Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa | Ciprofloxacin hydroclorid | USP 35 | Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd | No.7, Donghai 3rd Avenue, Zhejiang Provincal chemical and medical materials base linhai zone, Lihai, Zhejiang | China |
| 2 | Ciprofloxacin | VD-19552-13 | 10/9/2018 | Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa | Ciprofloxacin hydroclorid | USP 38 | Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd | No.6, Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang | China |
| 3 | Ciprothepharm | VD-20937-14 | 12/6/2019 | Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa | Ciprofloxacin hydroclorid | USP 35 | Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd | No.7, Donghai 3rd Avenue, Zhejiang Provincal chemical and medical materials base linhai zone, Lihai, Zhejiang | China |
| 4 | Ciprothepharm | VD-20937-14 | 12/6/2019 | Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa | Ciprofloxacin hydroclorid | USP 38 | Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd | No.6, Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang | China |
| 5 | Zidovudin STADA 300 mg | VD-22353-15 | 09/02/2020 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VN | Zidovudine | BP 2012 | Hetero Labs Limited | Unit-IX, Plot No.2, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, N.Narasapuram Village, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh | India |
| 6 | Scanax 500 | VD-22676-15 | 26/05/2020 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Ciprofloxacin hydrochloride | USP 35 | Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd. | No.7, Donghai 3rd Avenue, Zhejiang provincial chemical and medical materials base lihai zone, Linhai District, Zhejiang Province | China |
| 7 | Metronidazol STADA 400 mg | VD-22682-15 | 26/05/2020 | Công ty TNHHLiên Doanh STADA- VIỆT NAM | Metronidazole | DĐVN IV | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd. | 428 Yishui North Road, Fengshan, Luotian County Hubei Province | China |
| 8 | Vastad | VD-22683-15 | 26/05/2020 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Metronidazole | DĐVN IV | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd. | 428 Yishui North Road, Fengshan, Luotian County Hubei Province | China |
| 9 | Metronidazole STADA 250 mg | VD-23356-15 | 09/09/2020 | Côngty TNHH Liên Doanh SXADA- VIỆTNAM | Metronidazole | BP 2012 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd. | 428 Yishui North Road, Fengshan, Luotian County Hubei Province | China |
| 10 | Ofloxacin STADA 200 mg | VD-23359-15 | 09/09/2020 | Côngty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Ofloxacin | USP 35 | Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd | 333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang | China |
| 11 | scanax 500 | VD-23362-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Ciprofloxacin hydrochloride | USP 35 | Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd. | No.7, Donghai 3rd Avenue, Zhejiang provincial chemical and medical materials base lihai zone, Linhai District, Zhejiang Provence | China |
| 12 | Metronidazole STADA 500 mg | VD-23989-15 | 17/12/2020 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Metronidazole | BP 2012 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd. | 428 Yishui North Road, Fengshan, Luotian County Hubei Province | China |
| 13 | Levofloxacin STADA 500 mg | VD-24565-16 | 23/03/2021 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Levofloxacin hemihydrate | USP 35 | SHANGYU JINGXIN PHARMACEU TICAL Co., Ltd. | No. 31, Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu city, Zhejiang Province | China |
| 14 | Colchicine STADA 1 mg | VD-24573-16 | 23/03/2021 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Colchicine | USP 35 | Indena S.p.A. | Viale Ortles, 12 - 20139 MILAN | Italy |
| 15 | Stadsidon 20 | VD-25482-16 | 05/09/2021 | Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Ziprasidone hydrochloride | EP 8.0 | Qilu Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd. | No.849, Dongjia Town, Licheng District, Jinan, Shandong Province, P.R of China 250105 | China |
| 16 | Entecavir STADA 0.5 mg | QLĐB-560-16 | 05/09/2018 | Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Entecavir monohydrate | TCNSX | Hetero Drugs Limited. | S. Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh. | India |
- 1 Công văn 13228/QLD-ĐK năm 2016 công bố danh mục nguyên liệu hoạt chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 148 đến đợt 153 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 21380/QLD-ĐK năm 2016 công bố Danh mục nguyên liệu hoạt chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu (thuốc trong nước cấp số đăng ký đợt 146-153) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Công văn 19868/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 19870/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 20300/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 21942/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký trước ngày 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 21944/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 22374/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký trước 01/07/2014 do Cục Quản lý dược ban hành
- 1 Công văn 13228/QLD-ĐK năm 2016 công bố danh mục nguyên liệu hoạt chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 148 đến đợt 153 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 21380/QLD-ĐK năm 2016 công bố Danh mục nguyên liệu hoạt chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu (thuốc trong nước cấp số đăng ký đợt 146-153) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Luật Dược 2016
- 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3 Công văn 19868/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 19870/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 20300/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 21942/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký trước ngày 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 21944/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 22374/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký trước 01/07/2014 do Cục Quản lý dược ban hành